Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch Elektromyographie ausgelöste elektrische Stimulation auf Rumpfbalance und Muskeldicke bei SCI-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

30. Juli 2024 aktualisiert von: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Die Wirkung der durch Elektromyographie ausgelösten elektrischen Stimulation auf das Rumpfgleichgewicht und die Muskeldicke der Muskeln des M. multifidus und des M. erector spinae bei Patienten mit vollständiger Rückenmarksverletzung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer durch Elektromyographie (EMG) ausgelösten elektrischen Stimulation (ES) auf die Muskeln des M. multifidus und des M. erector spinae auf das Rumpfgleichgewicht bei Patienten mit vollständiger Verletzung des Brust-Rückenmarks (SCI) zu untersuchen.

Die grundlegenden Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, lauten wie folgt:

  • [Frage 1]: „Verbessert das Multifidus- und Erector-Spinae-EMG-ES das Rumpfgleichgewicht bei Patienten mit vollständiger Querschnittlähmung?“
  • [Frage 2]: „Verbessert das Multifidus- und Erector-Spinae-EMG-ES die Muskeldicke bei Patienten mit vollständiger Querschnittlähmung?“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung führt zum Verlust der sensorischen und motorischen Funktion unterhalb der Verletzungsebene, was zu Schwierigkeiten beim selbstständigen Sitzen und bei Aktivitäten des täglichen Lebens führt, insbesondere im Brustbereich bei QSL-Patienten. Die paraspinalen Muskeln, die für das Rumpfgleichgewicht sorgen, sind bei diesen Patienten geschwächt. Zur Verbesserung des Rumpfgleichgewichts und zur Wiederherstellung der Muskelfunktion werden Methoden wie die neuromuskuläre Elektrostimulation und EMG ES eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von EMG-ES zu untersuchen, die auf die Muskeln des M. multifidus und des M. erector spinae auf das Rumpfgleichgewicht bei Patienten mit vollständiger thorakaler Rückenmarksverletzung angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine traumatische Querschnittlähmung haben und diese Verletzung vor mindestens 3 Monaten aufgetreten ist,
  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
  • eine neurologische Verletzungsstufe zwischen Thorax 4 und Thorax 12 haben
  • gemäß der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) vollständig querschnittsgelähmt sein
  • in der Lage sein, ohne Unterstützung im Rollstuhl zu sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz
  • Malignität
  • intrakardiale Defibrillatoren
  • Epilepsie
  • offene Wunden
  • Patienten, die Rumpfkorsetts verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromyographie-ausgelöste elektrische Stimulation

EMG ES wurde 4 Wochen lang dreimal pro Woche für 10 Minuten in jeder Sitzung auf die bilateralen Multifidus- und Erector-Spina-Muskeln der Versuchsgruppe angewendet. Zu Beginn jeder Sitzung wurden die Teilnehmer angewiesen, eine bequeme Sitzposition einzunehmen.

EMG ES wurde mit sechs selbstklebenden Elektroden (37 × 64 mm) und zwei Neuro Trac Myo Plus Pro-Geräten durchgeführt.
Gerät: Neuro Trac Myo Plus Pro
Elektrische Stimulationsparameter; Die Reize waren einphasig, rechteckig, die Reizdauer betrug 300 µs, die Frequenz 25 Hertz, die Amplitude wurde bis zu einem Maximum von 100 Milliampere erhöht, bis eine Kontraktion beobachtet wurde.
Aktiver Komparator: Exzentrische Rumpfübungen
Die Kontrollgruppe führte 4 Wochen lang dreimal pro Woche exzentrische Rückenübungen durch, dreimal in jeder Sitzung.
Sonstiges: Exzentrische Rumpfübungen
Die Kontrollgruppe führte 4 Wochen lang dreimal pro Woche exzentrische Rückenübungen durch, dreimal in jeder Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfkontrolltest
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
Der Rumpfkontrolltest ist ein nützliches Instrument zur Bestimmung der Prognose der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und zur Messung des Rumpfgleichgewichts bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. Es wurde bei allen Teilnehmern vor und nach der Behandlung angewendet. Der Test bestand aus 3 Teilen; statische Kontrolle, dynamische Kontrolle und dynamische Kontrolle bei Aktivitäten der oberen Extremitäten.
Grundlinie – Woche 4
Modifizierter funktionaler Reichweitentest
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
Der modifizierte funktionelle Reichweitentest ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Sitzreichweite bei Personen mit Querschnittlähmung und um dem Studienpersonal sofortiges Feedback zu geben. Es wurde auf beide Gruppen vor und nach der Behandlung angewendet.
Grundlinie – Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des M. erector spinae
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
Die Dicke der M. erector spinae wurde mit einem Echtzeit-B-Mode-Ultraschallgerät (General Electric Co., Wisconsin, USA) gemessen. Die Messungen wurden beidseitig in Bauchlage mit einer 8–12 MegaHertz linearen Sonde durchgeführt, die parallel zu den Muskelfasern platziert wurde. Während der Messungen wurde Gel zwischen Sonde und Haut verwendet. Die Messstelle wurde als 7 cm seitlich des Dornfortsatzes L3 des lumbalen Erektor-Spina-Muskels definiert.
Grundlinie – Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Multifidus-Muskels
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
Die Dicke des Multifidus-Muskels wurde mit einem Echtzeit-B-Mode-Ultraschallgerät (GE, General Electric Co., Wisconsin, USA) gemessen. Die Messungen wurden beidseitig in Bauchlage mit einer 8–12 MegaHertz linearen Sonde durchgeführt, die parallel zu den Muskelfasern platziert wurde. Während der Messungen wurde Gel zwischen Sonde und Haut verwendet. Die Messstelle wurde 2 cm seitlich des Dornfortsatzes L4 des Musculus multifidus definiert.
Grundlinie – Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren