- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06527625
Taidekulttuuriohjelma vanhemmille kiinalaisille
Kulttuuritaide masennusoireiden ja ikääntymiseen liittyvän itsestigman vähentämiseksi iäkkäillä ihmisillä: satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusoireet ovat yleisiä yhteisössä asuvien iäkkäiden ihmisten keskuudessa, ja ennaltaehkäisy ja varhainen havaitseminen voivat vähentää masennushäiriöiden ilmaantuvuutta. Sisäistetty ikääntyminen ja mielenterveyden sairauksien leimautuminen voivat kuitenkin heikentää ikääntyneiden ihmisten voimaa ja haitata avunhakukäyttäytymistä masennuksen riskiryhmissä. Ei-farmakologiset interventiot voivat vähentää leimautumista, ja eri lähestymistapojen joukossa taiteeseen perustuvat ohjelmat saavat huomiota, koska taidetta pidetään nautinnollisena, leimautumattomana ja mielenterveyttä edistävänä.
Tämä tutkimus ottaa käyttöön jonotuslistalla kontrolloidun kokeen ja tutkii innovatiivisen kulttuuritaiteen ohjelman tehokkuutta torjua sisäistä ikääntymistä ja vähentää masennusoireita verrattuna tavanomaiseen palveluun. Yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on riski sairastua masennukseen, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan kulttuuritaidetta (kokeellinen ryhmä) tai palvelua tavalliseen tapaan (jonolistan kontrolliryhmä). Koulutettu tutkija (tutkijat) suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa (T0) ja 9 istunnon interventiovaiheessa (T1). Tehokkuusanalyysit perustuvat arvioiden muutoksiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- masennuksen riski, eli potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä alle 10; tai
- joilla on vähintään yksi masennuksen riskitekijä, mukaan lukien toistuva yksinäisyys, sosiaalisen vuorovaikutuksen puute, mielekkään/miellyttävän toiminnan puute, krooninen kipu, yli neljä kroonista sairautta tai suru.
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa oleva autismi, kehitysvamma, skitsofreniaspektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Parkinsonin tauti tai dementia;
- lukutaidoton;
- fyysisesti heikko; tai
- merkittävä itsemurhariski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideryhmä
9 viikon kulttuuritaideohjelma
|
9-istunnon ryhmätaideohjelma, jossa käytetään kiinalaista kalligrafiaa kanavana tunnetietoisuuden hankkimiseen ja ilmaisun helpottamiseen
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Hoito normaalisti
|
Hoito tavalliseen tapaan paikallisissa vanhustenhoitokeskuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta masennusoireissa 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
Se on 9-osainen instrumentti, joka sisältää masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa ja arvioi oireiden esiintymistiheyden pisteytyksen vakavuusindeksin mukaan.
PHQ-9-pisteet 5-9, 10-14, 15-19, 20 ja enemmän edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
|
Muutokset lähtötasosta iän leimaamisessa 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Iän itsestigmaa arvioidaan sisäisen vanhuuden leimautumisen asteikolla (IS65+) (González-Domínguez et al., 2018).
IS65+-asteikko on 9-osainen instrumentti, joka koostuu viidestä tekijästä: vieraantuminen, syrjinnän kokemus, sosiaalinen vetäytyminen, leimautumisen vastustus ja stereotypioiden hyväksyminen.
Osallistujat vastasivat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihteli 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä viittaa sisäistyneempään ikääntymiseen.
Alkuperäisellä asteikolla oli hyvä sisäinen konsistenssi (α = 0,89).
|
Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
|
Muutokset masennuksen itsensä leimaamisessa lähtötasosta 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Masennuksen itsestigmaa arvioidaan käyttämällä 16-kohtaista SSDS-asteikkoa (Barney et al., 2006).
Kysymykset alkavat varrella "Jos olisin masentunut, tekisin..." ja sisältävät asioita, kuten "tuntea olevansa muita huonompi" (Häpeä), "mielestä, että minun pitäisi pystyä selviytymään asioista" (itsesyytös) ja "tuntea. En voinut osallistua paljon sosiaalisesti" (Sosiaalinen riittämättömyys).
Osallistujat vastasivat 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennuksen itsestigmaa, ja asteikolla on hyvä konstruktion validiteetti, sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,87) ja tyydyttävä testi-uudelleentestin luotettavuus (Cohenin d = 0,17).
|
Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset voimaantumisen lähtötasosta 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Voimistamista mitataan mielenterveyden toipumismittarin (MHRM) itsensä vahvistamisen ala-asteikolla (SES, neljä kohtaa) (Young & Bullock, 2003).
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä); korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseraportoitua itsensä voimaannuttamisen tasoa.
Esimerkkikohteita ovat: "Uskon itseeni" ja "Hallitsen mielenterveysongelmiani"; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsevoimaa.
|
Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
|
Muutokset lähtötasosta kognitiivisessa fuusiossa 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Kognitiivista fuusiota mitataan itseraportilla Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (Gillanders et al., 2014).
Se on 7-kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan totta) 7:ään (aina totta).
Esimerkkejä ovat: "Ajatukseni aiheuttavat minulle ahdistusta tai emotionaalista kipua" ja "Minulla on taipumus sotkeutua ajatuksiini."
Korkeammat pisteet osoittivat osallistujien korkeampaa kognitiivista fuusiota, vaihteluvälillä 7-49.
Asteikko validoitiin kiinaksi, ja sen sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,92) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,67) oli hyvä (Zhang et al., 2014).
|
Lähtötilanne (T0) ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tianyin Liu, PhD, The Polytechnic University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240227002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .