- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06527625
Cultureel kunstprogramma voor oudere Chinezen
Culturele kunsten voor het verminderen van depressieve symptomen en leeftijdsgebonden zelfstigma bij ouderen: een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve symptomen komen vaak voor bij thuiswonende ouderen, en preventie en vroege detectie kunnen de incidentie van depressieve stoornissen verminderen. Het geïnternaliseerde leeftijdsdiscriminatie en het stigma van psychische aandoeningen kunnen ouderen echter de macht ontnemen en het hulpzoekende gedrag van mensen die het risico lopen op een depressie belemmeren. Niet-farmacologische interventies kunnen het stigma verminderen, en onder verschillende benaderingen krijgen op kunst gebaseerde programma's de aandacht omdat kunst als plezierig, stigmavrij en bevorderlijk voor de geestelijke gezondheid wordt beschouwd.
Deze studie maakt gebruik van een wachtlijstgecontroleerd onderzoek en onderzoekt de effectiviteit van een innovatief cultureel kunstprogramma om geïnternaliseerd leeftijdsdiscriminatie te bestrijden en depressieve symptomen te verminderen in vergelijking met reguliere dienstverlening. Oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen (60 jaar en ouder) en een risico lopen op een depressie, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om culturele kunst te ontvangen (experimentele groep) of reguliere dienstverlening (controlegroep op de wachtlijst). Beoordelingen zullen worden afgenomen door getrainde onderzoeker(s) bij aanvang (T0) en voltooiing van de interventie van 9 sessies (T1). Effectiviteitsanalyses zullen gebaseerd zijn op veranderingen in beoordelingen op verschillende tijdstippen tussen interventie- en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zijn;
- met een risico op depressie, d.w.z. een score op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) onder de 10; of
- het hebben van ten minste één risicofactor voor depressie, waaronder frequente eenzaamheid, gebrek aan sociale interactie, gebrek aan zinvolle/plezierige activiteiten, chronische pijn, meer dan vier chronische ziekten of rouw.
Uitsluitingscriteria:
- bekende geschiedenis van autisme, verstandelijke beperking, schizofreniespectrumstoornis, bipolaire stoornis, de ziekte van Parkinson of dementie;
- analfabeet;
- fysiek zwak; of
- aanzienlijk suïcidaal risico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstgroep
Een cultureel kunstprogramma van 9 weken
|
Groepskunstprogramma van 9 sessies waarbij Chinese kalligrafie wordt gebruikt als kanaal voor het verkrijgen van emotioneel bewustzijn en het faciliteren van expressie
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Behandeling zoals gebruikelijk
|
Behandeling zoals gebruikelijk in lokale ouderenzorgcentra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen na 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
Het is een instrument met negen items dat diagnostische criteria voor depressie combineert met andere belangrijke depressieve symptomen en de frequentie van de symptomen beoordeelt, waarbij rekening wordt gehouden met de score-ernstindex.
PHQ-9-scores van 5-9, 10-14, 15-19, 20 en hoger vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfstigma op de leeftijd van 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
Zelfstigma van leeftijd wordt beoordeeld aan de hand van de schaal voor geïnternaliseerd stigma van ouderdom (IS65+) (González-Domínguez et al., 2018).
De IS65+-schaal is een instrument met negen items dat bestaat uit vijf factoren: vervreemding, ervaringen met discriminatie, sociale terugtrekking, weerstand tegen stigmatisering en goedkeuring van stereotypen.
Deelnemers reageerden op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), en een hogere score duidt op meer geïnternaliseerd leeftijdsdiscriminatie.
De oorspronkelijke schaal had een goede interne consistentie (α = 0,89).
|
Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het zelfstigma van depressie na 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
Het zelfstigma van depressie wordt beoordeeld aan de hand van de uit 16 items bestaande Self-Stigma of Depression Scale (SSDS) (Barney et al., 2006).
Vragen beginnen met de stam 'Als ik depressief was, zou ik...' en omvatten items als 'voel me minderwaardig ten opzichte van anderen' (schaamte), 'denk dat ik met dingen om moet kunnen gaan' (zelfverwijt) en 'voel me Ik kon op sociaal vlak niet veel bijdragen” (Social Inadequacy).
Deelnemers reageerden met behulp van een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op meer zelfstigma van depressie, en de schaal heeft een goede constructvaliditeit, interne consistentie (α = 0,87) en een bevredigende test-hertestbetrouwbaarheid (Cohen's d = 0,17).
|
Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in empowerment na 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
Empowerment wordt gemeten aan de hand van de zelfempowerment-subschaal (SES, vier items) van de Mental Health Recovery Measure (MHRM) (Young & Bullock, 2003).
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); hogere scores duiden op een hoger zelfgerapporteerd niveau van zelfbekrachtiging.
Voorbeelden van items zijn: ‘Ik geloof in mezelf’ en ‘Ik heb controle over mijn geestelijke gezondheidsproblemen’; een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitieve fusie na 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
Cognitieve fusie wordt gemeten met de zelfrapportage Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (Gillanders et al., 2014).
Het is een Likert-schaal met zeven items, variërend van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Voorbeelden van items zijn: 'Mijn gedachten bezorgen mij leed of emotionele pijn' en 'Ik raak vaak erg verstrikt in mijn gedachten.'
Hogere scores duidden op hogere niveaus van cognitieve fusie bij deelnemers, variërend van 7 tot 49.
De schaal werd gevalideerd in het Chinees, met een goede interne consistentie (α = 0,92) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,67) (Zhang et al., 2014).
|
Basislijn (T0) en 9 weken na basislijn (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tianyin Liu, PhD, The Polytechnic University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240227002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .