- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527625
Programa de artes culturais para chineses mais velhos
Artes culturais para reduzir os sintomas depressivos e o autoestigma relacionado à idade em pessoas mais velhas: um ensaio clínico randomizado e controlado em lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas depressivos são comuns entre os idosos que vivem na comunidade, e a prevenção e a detecção precoce podem reduzir a incidência de transtornos depressivos. No entanto, o preconceito de idade internalizado e o estigma da doença mental podem enfraquecer os idosos e impedir comportamentos de procura de ajuda entre aqueles em risco de depressão. As intervenções não farmacológicas podem reduzir o estigma e, entre as diferentes abordagens, os programas baseados nas artes estão a ganhar atenção porque as artes são consideradas agradáveis, livres de estigma e propícias à saúde mental.
Este estudo adota um ensaio controlado por lista de espera e examina a eficácia de um programa inovador de arte cultural para combater o preconceito de idade internalizado e reduzir os sintomas depressivos em comparação com o serviço normal. Idosos residentes na comunidade (com 60 anos ou mais) em risco de depressão serão recrutados e randomizados para receber artes culturais (grupo experimental) ou serviço normal (grupo de controle em lista de espera). As avaliações serão administradas por pesquisador(es) treinado(s) no início do estudo (T0) e na conclusão da intervenção de 9 sessões (T1). As análises de eficácia serão baseadas em mudanças nas avaliações em diferentes momentos entre os grupos de intervenção e de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 60 anos;
- em risco de depressão, ou seja, pontuação do Patient Health Questionnaire (PHQ-9) inferior a 10; ou
- ter pelo menos um fator de risco de depressão, incluindo solidão frequente, falta de interação social, falta de atividades significativas/prazerosas, dor crônica, mais de quatro doenças crônicas ou luto.
Critério de exclusão:
- história conhecida de autismo, deficiência intelectual, transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar, doença de Parkinson ou demência;
- analfabeto;
- fisicamente frágil; ou
- risco suicida significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de artes
Um programa de arte cultural de 9 semanas
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Programa de arte em grupo de 9 sessões usando a caligrafia chinesa como canal para ganhar consciência emocional e facilitar a expressão
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Tratamento como de costume
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Tratamento habitual fornecido em centros comunitários locais de cuidados a idosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças desde o início nos sintomas depressivos em 9 semanas
Prazo: Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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Os sintomas depressivos são avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
É um instrumento de 9 itens que incorpora critérios diagnósticos de depressão com outros sintomas depressivos maiores e classifica a frequência dos sintomas, levando em consideração o índice de gravidade da pontuação.
Pontuações do PHQ-9 de 5-9, 10-14, 15-19, 20 e acima representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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Mudanças desde o início no autoestigma da idade às 9 semanas
Prazo: Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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O autoestigma da idade é avaliado pela escala de Estigma Internalizado da Velhice (IS65+) (González-Domínguez et al., 2018).
A escala IS65+ é um instrumento de 9 itens composto por cinco fatores: alienação, experiência de discriminação, retraimento social, resistência ao estigma e endosso de estereótipos.
Os participantes responderam a uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), e uma pontuação mais alta indica preconceito de idade mais internalizado.
A escala original apresentou boa consistência interna (α = 0,89).
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Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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Mudanças desde a linha de base no autoestigma da depressão às 9 semanas
Prazo: Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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O autoestigma da depressão é avaliado usando a Escala de Autoestigma de Depressão (SSDS) de 16 itens (Barney et al., 2006).
As perguntas começam com o radical "Se eu estivesse deprimido, eu ..." e incluem itens como "sentir-me inferior aos outros" (Vergonha), "acho que deveria ser capaz de lidar com as coisas" (Autoculpa) e "sentir Eu não poderia contribuir muito socialmente” (Inadequação Social).
Os participantes responderam usando uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica maior autoestigma de depressão, e a escala apresenta boa validade de construto, consistência interna (α = 0,87) e confiabilidade teste-reteste satisfatória (d de Cohen = 0,17).
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Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças desde a linha de base no empoderamento às 9 semanas
Prazo: Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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O empoderamento é medido pela subescala de auto-empoderamento (SES, quatro itens) da Medida de Recuperação de Saúde Mental (MHRM) (Young & Bullock, 2003).
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente); pontuações mais altas indicam um nível mais alto de auto-capacitação auto-relatado.
Exemplos de itens incluem: “Acredito em mim mesmo” e “Tenho controle sobre meus problemas de saúde mental”; uma pontuação mais alta indica mais auto-capacitação.
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Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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Mudanças desde a linha de base na fusão cognitiva em 9 semanas
Prazo: Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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A fusão cognitiva é medida pelo Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ) de autorrelato (Gillanders et al., 2014).
É uma escala do tipo Likert de 7 itens que varia de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
Exemplos de itens incluem: “Meus pensamentos me causam angústia ou dor emocional” e “Tenho tendência a ficar muito enredado em meus pensamentos”.
Pontuações mais altas indicaram níveis mais elevados de fusão cognitiva nos participantes, variando de 7 a 49.
A escala foi validada em chinês, apresentando boa consistência interna (α = 0,92) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,67) (Zhang et al., 2014).
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Linha de base (T0) e 9 semanas após a linha de base (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tianyin Liu, PhD, The Polytechnic University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240227002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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