- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06527625
Program kulturalno-artystyczny dla starszych Chińczyków
Sztuki kulturalne w zmniejszaniu objawów depresji i samostygmatyzacji związanej z wiekiem u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane na liście oczekujących
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy depresyjne są powszechne wśród osób starszych mieszkających w społecznościach lokalnych, a zapobieganie i wczesne wykrywanie może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń depresyjnych. Jednakże uwewnętrzniony problem starzenia się i piętno chorób psychicznych mogą osłabić pozycję osób starszych i utrudniać poszukiwanie pomocy wśród osób zagrożonych depresją. Interwencje niefarmakologiczne mogą zmniejszyć piętno, a spośród różnych podejść programy artystyczne zyskują na popularności, ponieważ sztuka jest uważana za przyjemną, wolną od piętna i sprzyjającą zdrowiu psychicznemu.
W niniejszym badaniu przeprowadzono badanie kontrolowane na podstawie listy oczekujących i zbadano skuteczność innowacyjnego programu sztuki kulturalnej w zwalczaniu uwewnętrznionego zjawiska starzenia się i zmniejszaniu objawów depresji w porównaniu ze zwykłą usługą. Starsi dorośli mieszkający w społecznościach lokalnych (w wieku 60 lat i starsi) zagrożeni depresją zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sztukę kulturalną (grupa eksperymentalna) lub zwykłą usługę (grupa kontrolna z listą oczekujących). Oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonych badaczy na początku (T0) i po zakończeniu interwencji składającej się z 9 sesji (T1). Analizy skuteczności będą opierać się na zmianach w ocenach w różnych punktach czasowych pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat lub więcej;
- osoby zagrożone depresją, tj. wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) poniżej 10; Lub
- co najmniej jeden czynnik ryzyka depresji, w tym częsta samotność, brak interakcji społecznych, brak znaczących/przyjemnych zajęć, przewlekły ból, więcej niż cztery choroby przewlekłe lub żałoba.
Kryteria wyłączenia:
- znana historia autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby Parkinsona lub demencji;
- analfabeta;
- fizycznie słaby; Lub
- znaczne ryzyko samobójstwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa artystyczna
9-tygodniowy program kulturalno-artystyczny
|
Grupowy program artystyczny składający się z 9 sesji wykorzystujący chińską kaligrafię jako kanał zdobywania świadomości emocjonalnej i ułatwiający ekspresję
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle świadczone w lokalnych ośrodkach opieki nad osobami starszymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresji w porównaniu z wartością wyjściową po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Kroenke i in., 2001).
Jest to narzędzie składające się z 9 pozycji, które uwzględnia kryteria diagnostyczne depresji z innymi wiodącymi objawami dużej depresji i ocenia częstotliwość występowania objawów, biorąc pod uwagę punktowy wskaźnik nasilenia.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5-9, 10-14, 15-19, 20 i więcej oznaczają odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie samostygmatyzacji wieku po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
Autostygmatyzację wieku ocenia się za pomocą skali Internalized Stigma of Old Age (IS65+) (González-Domínguez i in., 2018).
Skala IS65+ to 9-elementowe narzędzie, na które składa się pięć czynników: wyobcowanie, doświadczenie dyskryminacji, wycofanie społeczne, opór przed piętnem i poparcie dla stereotypów.
Uczestnicy odpowiadali na 4-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam), a wyższy wynik wskazuje na bardziej uwewnętrzniony wiek.
Oryginalna skala charakteryzowała się dobrą spójnością wewnętrzną (α = 0,89).
|
Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie samostygmatyzacji depresji po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
Autostygmatyzację depresji ocenia się za pomocą 16-punktowej Skali Samostygmatyzacji Depresji (SSDS) (Barney i in., 2006).
Pytania zaczynają się od tematu „Gdybym miał depresję,…” i obejmują takie elementy, jak „czuć się gorszym od innych” (wstyd), „myślę, że powinienem sobie poradzić z różnymi rzeczami” (samoobwinianie się) i „czuć się gorszym od innych” (wstyd). Nie mogłem wnieść zbyt wiele społecznie” (Nieadekwatność społeczna).
Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na większą samostygmatyzację depresji, a skala charakteryzuje się dobrą trafnością konstruktu, spójnością wewnętrzną (α = 0,87) i zadowalającą rzetelnością testu-retestu (d Cohena = 0,17).
|
Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zakresie wzmocnienia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
Wzmocnienie mierzone jest za pomocą podskali usamodzielnienia się (SES, cztery pozycje) z narzędzia Mental Health Recovery Measure (MHRM) (Young i Bullock, 2003).
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam); wyższe wyniki wskazują na wyższy, deklarowany przez siebie poziom usamodzielnienia.
Przykładowe pozycje to: „Wierzę w siebie” i „Mam kontrolę nad swoimi problemami psychicznymi”; wyższy wynik oznacza większą pewność siebie.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
|
Zmiany w fuzji poznawczej w porównaniu z wartością wyjściową po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
Fuzję poznawczą mierzy się za pomocą samoopisowego kwestionariusza fuzji poznawczej (CFQ) (Gillanders i in., 2014).
Jest to 7-punktowa skala typu Likerta, mieszcząca się w przedziale od 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze prawdą).
Przykładowe pozycje to: „Moje myśli powodują u mnie niepokój lub ból emocjonalny” oraz „Mam tendencję do bardzo wikłania się w swoje myśli”.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom fuzji poznawczej u uczestników, wahający się od 7 do 49.
Skala została zwalidowana w języku chińskim, charakteryzując się dobrą spójnością wewnętrzną (α = 0,92) i rzetelnością typu test-retest (r = 0,67) (Zhang i in., 2014).
|
Wartość wyjściowa (T0) i 9 tygodni po wartości wyjściowej (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tianyin Liu, PhD, The Polytechnic University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240227002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .