Putoamisriskin arviointi innovatiivisella laitteella kävelyn ja staattisen tasapainon kvantifiointiin geriatrian konsultaatiossa (PARACHUTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi tapahtuu yhdessä keskuksessa. Osallistumisaika on 6 kuukautta ja kunkin aiheen osallistumisaika on 12 kuukautta ja 3 käyntiä: alkukäynti, puhelinkäynti 6 kuukauden kohdalla, M12-konsultaatiokäynti ja opintojen loppukäynti.
Suostumus hankitaan ennen osallistumista ja käyntien aikana kerätään seuraavat tiedot: Väestötiedot (ikä, sukupuoli), paino, pituus, geriatrinen arviointi. Nykyinen hoito (molekyylit, käyttöönottopäivämäärä, annostus). Biologiset tiedot: albumiini, esialbumiini, kreatiniini, hemoglobiini, D-vitamiini.
Staattiset tasapainoparametrit AbilyCaren kautta (staattinen tasapainotesti, Rombergin testin inspiroima, tasapainoalustalla, 30 sekuntia silmät auki ja 30 sekuntia silmät kiinni).
Tutkimuksen kokonaiskesto on 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Ranska, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe, jonka pistemäärä "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) oli ≥ 4 konsultaatiohetkellä
- Koehenkilö, joka esitti MMSE-pistemäärän ≥ 18 konsultaatiohetkellä
- Tutkittava suostuu kirjallisesti (suostumus) osallistumaan tutkimukseen, saatuaan tiedon ja saanut kohtuullisen harkinta-ajan
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakava tai systeeminen patologia, joka todennäköisesti heikentää motorisia taitoja (kyvyttömyys suorittaa 10 metrin kävelytestiä ilman apua, kyvyttömyys suorittaa tasapainotestiä asteikolla ilman apua (30 sekuntia silmät auki / 30 sekuntia silmät kiinni),
- Kohde, jolla on pitkälle edennyt hermostoa rappeuttava patologia (Alzheimer, Parkinson jne.), joka ei ole tutkijan mielestä yhteensopiva tutkimuksen tavoitteiden kanssa,
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö,
- Potilas, jolla on aktiivinen vammauttava syöpä,
- Koehenkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa kävely- ja tasapainotestejä ja/tai vastata tutkimuskyselyihin,
- Kohteet, jotka hyötyvät kävely- ja tasapainoteknisistä apuvälineistä, kuten keppi, kävelijä jne. (vain ortopediset pohjalliset ja kengät hyväksytään); mukaan luetaan henkilöt, joilla on täydellinen lonkka- tai polviproteesi,
- Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa kaatumisen vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, vastaamaan kysymyksiin ja tekemään päätöstään osallistua tutkimukseen,
- Aihe, joka on jo mukana toisessa ihmiskehoa koskevassa tutkimuksessa,
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty sellaisesta järjestelmästä.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Täysi-ikäinen henkilö, joka on laillisen suojatoimenpiteen (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva) kohteena tai joka ei voi ilmaista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tasapainopisteet, jotka perustuvat oppimismalliin, joka sisältää painekeskuksen siirtymän spatio-temporaaliset parametrit.
Näitä parametreja ovat amplitudi anterior-posterior- ja medio-lateral -akselilla, peitetty pinta-ala ja siirtymänopeus.
Kokonaispistemäärä lasketaan mallinrakennustietojen perusteella, jotka on saatu henkilöprofiileista, jotka ovat kaatuneet ja kaatuneet.
Tämä pistemäärä, joka on arvioitu 0–100, osoittaa tasapainon tason, ja pistemäärä 99 edustaa optimaalista tasapainoa.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä epävarmempi tasapaino on, mikä on likimääräinen mahdollinen putoamisprofiili.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin staattisen tasapainon ilmaisimen ja putoamisen välisen yhteyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavat indikaattorit analysoidaan:
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan mittaaminen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination on lyhentämätön otsikko. Tämä asteikko kehitettiin lyhyeksi seulontatyökaluksi kognitiivisten häiriöiden kvantitatiiviseen arviointiin ja kognitiivisten muutosten kirjaamiseen ajan myötä. Mittari antaa kokonaispistemääräksi 30 pistettä. Pistemäärä 23 tai vähemmän on yleisesti hyväksytty rajapiste, joka osoittaa kognitiivisen heikentymisen. Arvonalentumistasot on myös luokiteltu ei ole (24-30); lievä (18-23) ja vaikea (0-17) |
12 kuukautta
|
|
Fyysisen heikkouden arviointi Friedin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on lyhentämätön asteikkonimi. 5 ulottuvuuden arviointi:
|
12 kuukautta
|
|
Virheellisen tilan arviointi käyttämällä lyhyttä hätätilanteen geriatrista arviointia (SEGA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on lyhentämätön asteikkonimi. jos SEGA-pisteet < ou = 8 : Ei kovin heikko, jos se sisältyi väliin [9;11] : Melko heikko, jos se > ou = 12 : Erittäin heikko |
12 kuukautta
|
|
Autonomian asteen arviointi AGGIR-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GIR-tasoja on kuusi (GIR 1-6):
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Opintojohtaja: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00055-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .