Avaliação do risco de queda com dispositivo inovador para quantificação da marcha e equilíbrio estático em consulta geriátrica (PARACHUTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento de pacientes ocorrerá em um centro. O período de inclusão é de 6 meses e o período de participação para cada sujeito será de 12 meses com 3 visitas: visita inicial, visita por telefone aos 6 meses, consulta de consulta M12 e visita de final de estudo.
O consentimento será obtido antes da participação, e os seguintes dados serão coletados durante as visitas: Dados demográficos (idade, sexo), peso, altura, avaliação geriátrica. Tratamento atual (moléculas, data de introdução, dosagem). Dados biológicos: Albumina, Pré-Albumina, Creatinina, Hemoglobina, Vitamina D.
Parâmetros de equilíbrio estático via AbilyCare (teste de equilíbrio estático, inspirado no teste de Romberg, em plataforma de equilíbrio, 30 segundos de olhos abertos e depois 30 segundos de olhos fechados).
A duração total da pesquisa é de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IIe-de-France
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Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, França, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com pontuação "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) ≥ 4 no momento da consulta
- Sujeito apresentando pontuação no mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 18 no momento da consulta
- Sujeito concordando por escrito (consentimento), após ter sido informado e ter recebido um período razoável de reflexão, em participar do estudo
- Sujeito inscrito em regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma patologia grave ou sistémica com probabilidade de prejudicar significativamente as capacidades motoras (incapacidade de realizar um teste de caminhada de 10m sem assistência, incapacidade de realizar um teste de equilíbrio numa escala sem assistência (30 segundos de olhos abertos / 30 segundos de olhos fechados),
- Sujeito com patologia neurodegenerativa avançada (Alzheimer, Parkinson, etc.) considerada incompatível com os objetivos do estudo pelo investigador,
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral incapacitante,
- Indivíduo com câncer ativo incapacitante,
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos graves que afetam sua capacidade de realizar testes de caminhada e equilíbrio e/ou responder questionários de estudo,
- Sujeitos que beneficiem de auxílio técnico de marcha e equilíbrio como bengala, andador, etc. (só são aceites palmilhas e sapatos ortopédicos); estão incluídos indivíduos com prótese total de quadril ou joelho,
- Sujeito que foi hospitalizado por queda nos últimos 3 meses antes da inclusão,
- Sujeito incapaz de compreender o objetivo da pesquisa, responder perguntas e dar sua decisão de participar do estudo,
- Assunto já incluído em outra pesquisa envolvendo o corpo humano,
- Sujeito não inscrito em regime de segurança social ou que não beneficie de tal regime.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda de justiça) ou incapaz de manifestar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de equilíbrio
Prazo: 12 meses
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A pontuação de equilíbrio, baseada em um modelo de aprendizagem que incorpora parâmetros espaço-temporais de deslocamento do centro de pressão.
Esses parâmetros incluem amplitude ao longo dos eixos ântero-posterior e médio-lateral, área de superfície coberta e velocidade de deslocamento.
A pontuação global é calculada com base em dados de construção de modelos a partir de perfis de pessoas com e sem quedas anteriores.
Essa pontuação, avaliada de 0 a 100, indica o nível de equilíbrio, sendo que a pontuação 99 representa o equilíbrio ideal.
Quanto menor a pontuação, mais precário é o equilíbrio, aproximando-se assim de um perfil de potencial caidor.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da associação entre cada indicador de equilíbrio estático e ocorrência de queda
Prazo: 12 meses
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Serão analisados os seguintes indicadores:
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo o comprometimento cognitivo de acordo com a pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 12 meses
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O Mini-Exame do Estado Mental é um título de escala não abreviado. Esta escala foi desenvolvida como uma breve ferramenta de triagem para fornecer uma avaliação quantitativa do comprometimento cognitivo e registrar mudanças cognitivas ao longo do tempo. A medida rende uma pontuação total de 30. Uma pontuação de 23 ou menos é o ponto de corte geralmente aceito que indica a presença de comprometimento cognitivo. Os níveis de imparidade também foram classificados como nenhum (24-30); leve (18-23) e grave (0-17) |
12 meses
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Avaliação da fragilidade física segundo escala de Fried
Prazo: 12 meses
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Este é um título de escala não abreviado. Avaliação de 5 dimensões:
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12 meses
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Avaliação do status de falha usando a Avaliação Geriátrica de Emergência Curta (SEGA)
Prazo: 12 meses
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Este é um título de escala não abreviado. se pontuação SEGA < ou = 8: Não muito frágil se estiver contido no intervalo [9;11]: Bastante frágil se> ou = 12: Muito frágil |
12 meses
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Avaliação do grau de autonomia segundo pontuação AGGIR
Prazo: 12 meses
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Existem seis níveis de GIR (GIR 1-6):
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Diretor de estudo: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00055-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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