Valrisicobeoordeling met een innovatief apparaat voor het kwantificeren van loop- en statische balans in geriatrische consultaties (PARACHUTE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werving van patiënten zal in één centrum plaatsvinden. De inclusieperiode bedraagt 6 maanden en de deelnameperiode voor elke proefpersoon bedraagt 12 maanden met 3 bezoeken: eerste bezoek, telefonisch bezoek na 6 maanden, M12-consultatiebezoek en het eindeonderzoeksbezoek.
Voorafgaand aan deelname wordt toestemming verkregen en tijdens de bezoeken worden de volgende gegevens verzameld: Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), gewicht, lengte, geriatrische beoordeling. Huidige behandeling (moleculen, introductiedatum, dosering). Biologische gegevens: Albumine, Pre-albumine, Creatinine, Hemoglobine, Vitamine D.
Statische balansparameters via AbilyCare (statische balanstest, geïnspireerd op de Romberg-test, op een balansplatform, 30 seconden ogen open en vervolgens 30 seconden ogen dicht).
De totale duur van het onderzoek bedraagt 18 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Frankrijk, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met een score "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) ≥ 4 op het moment van consultatie
- Onderwerp dat op het moment van consultatie een score van het Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 presenteert
- Proefpersoon stemt schriftelijk in (toestemming), na geïnformeerd te zijn en een redelijke bedenktijd te hebben gekregen, om deel te nemen aan het onderzoek
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een ernstige of systemische pathologie die waarschijnlijk de motorische vaardigheden aanzienlijk zullen aantasten (onvermogen om zonder hulp een looptest van 10 meter uit te voeren, onvermogen om zonder hulp een evenwichtstest op een weegschaal uit te voeren (30 seconden ogen open / 30 seconden ogen gesloten),
- Proefpersoon met een gevorderde neurodegeneratieve pathologie (Alzheimer, Parkinson, enz.) die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de doelstellingen van het onderzoek,
- Personen met een voorgeschiedenis van invaliderende cerebrovasculaire accidenten,
- Proefpersoon met een actieve invaliderende kanker,
- Personen met ernstige psychiatrische stoornissen die hun vermogen beïnvloeden om loop- en evenwichtstests uit te voeren en/of onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden,
- Personen die baat hebben bij een technisch hulpmiddel voor lopen en evenwicht, zoals een wandelstok, rollator, enz. (alleen orthopedische zolen en schoenen worden geaccepteerd); proefpersonen met een totale heup- of knieprothese zijn inbegrepen,
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een val,
- Proefpersoon die het doel van het onderzoek niet kan begrijpen, vragen kan beantwoorden en zijn/haar beslissing kan geven om aan het onderzoek deel te nemen,
- Onderwerp dat al is opgenomen in een ander onderzoek naar het menselijk lichaam,
- Betrokkene die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of niet profiteert van een dergelijk stelsel.
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Meerderjarige persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap, rechtsbescherming) of die zijn toestemming niet kan uiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De balansscore, gebaseerd op een leermodel waarin spatio-temporele parameters van drukcentrumverplaatsing zijn opgenomen.
Deze parameters omvatten de amplitude langs de anterieur-posterieure en medio-laterale assen, het bedekte oppervlak en de verplaatsingssnelheid.
De totaalscore wordt berekend op basis van modelbouwgegevens van profielen van mensen met en zonder eerdere valpartijen.
Deze score, geëvalueerd van 0 tot 100, geeft het evenwichtsniveau aan, waarbij een score van 99 een optimaal evenwicht vertegenwoordigt.
Hoe lager de score, hoe onzekerder de balans, en benadert dus een potentieel vallerprofiel.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het verband tussen elke statische evenwichtsindicator en het voorkomen van vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De volgende indicatoren zullen worden geanalyseerd:
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van cognitieve stoornissen volgens de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het Mini-Mental State Examination is een onverkorte schaaltitel. Deze schaal is ontwikkeld als een kort screeningsinstrument om cognitieve stoornissen kwantitatief te evalueren en cognitieve veranderingen in de loop van de tijd vast te leggen. De maatregel levert een totaalscore op van 30. Een score van 23 of minder is het algemeen aanvaarde afkappunt dat wijst op de aanwezigheid van cognitieve stoornissen. De niveaus van bijzondere waardevermindering zijn ook geclassificeerd als geen (24-30); mild (18-23) en ernstig (0-17) |
12 maanden
|
|
Beoordeling van fysieke kwetsbaarheid volgens Fried-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een onverkorte schaaltitel. Beoordeling van 5 dimensies:
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de storingsstatus met behulp van de Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een onverkorte schaaltitel. als SEGA-score < ou = 8: Niet erg kwetsbaar als het binnen het interval ligt [9;11]: Eerder kwetsbaar als het > ou = 12: Zeer kwetsbaar |
12 maanden
|
|
Beoordeling van de mate van autonomie volgens AGGIR-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zijn zes niveaus van GIR (GIR 1-6):
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Studie directeur: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00055-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .