Esési kockázat értékelése innovatív eszközzel a járás és a statikus egyensúly számszerűsítésére az időskori konzultáció során (PARACHUTE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek toborzása egy központban történik. A felvételi időszak 6 hónap, a részvételi idő minden tantárgy esetében 12 hónap lesz, 3 látogatással: kezdeti látogatás, telefonos látogatás 6 hónapnál, M12 konzultációs látogatás és tanulmány végi látogatás.
A részvétel előtt be kell szerezni a hozzájárulást, és a látogatások során a következő adatokat gyűjtik össze: Demográfiai adatok (életkor, nem), testsúly, magasság, geriátriai értékelés. Jelenlegi kezelés (molekulák, bevezetés dátuma, adagolás). Biológiai adatok: albumin, prealbumin, kreatinin, hemoglobin, D-vitamin.
Statikus egyensúlyi paraméterek az AbilyCare segítségével (statikus egyensúlyteszt, a Romberg-teszt ihlette, egyensúlyi platformon, 30 másodpercig nyitva, majd 30 másodpercig csukva).
A kutatás teljes időtartama 18 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Franciaország, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tárgy, amelynek „Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources” (GIR) pontszáma ≥ 4 a konzultáció időpontjában
- A mini mentális állapot vizsga (MMSE) pontszáma ≥ 18 a konzultáció időpontjában
- Az alany írásban beleegyezik (beleegyezés), miután tájékoztatást kapott és ésszerű gondolkodási időt kapott, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél súlyos vagy szisztémás patológia valószínű, hogy jelentősen rontja a motoros készségeket (képtelenség 10 méteres gyaloglási teszt elvégzésére segítség nélkül, képtelenség segítség nélkül mérlegen egyensúlytesztet végezni (30 másodperc nyitva szem / 30 másodperc csukott szem),
- Előrehaladott neurodegeneratív patológiában (Alzheimer, Parkinson stb.) szenvedő alany, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek ítélt a vizsgálat céljaival,
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében rokkant cerebrovaszkuláris baleset szerepel,
- Aktív fogyatékosságot okozó rákban szenvedő alany,
- Súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok, amelyek befolyásolják a járás- és egyensúlytesztek elvégzésére és/vagy a vizsgálati kérdőívek megválaszolására való képességüket,
- Azok az alanyok, akik rendelkeznek a gyalogláshoz és egyensúlyozáshoz szükséges technikai segédeszközökkel, például bottal, járólappal stb. (csak ortopéd talpbetét és cipő használható); ide tartoznak a teljes csípő- vagy térdprotézissel rendelkező alanyok is,
- az alany, aki a felvételt megelőző 3 hónapban elesés miatt kórházban volt,
- Az alany nem tudja megérteni a kutatás célját, nem tudja megválaszolni a kérdéseket és nem tudja eldönteni, hogy részt vesz-e a vizsgálatban,
- A téma már szerepel egy másik, az emberi testet érintő kutatásban,
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy ilyen rendszerben nem részesülő alany.
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Jogi védelmi intézkedés (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás) hatálya alá tartozó nagykorú, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenleg pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyensúlyi pontszám egy tanulási modellen alapul, amely magában foglalja a nyomásközpont eltolódásának tér-időbeli paramétereit.
Ezek a paraméterek magukban foglalják az anterior-posterior és a medio-lateral tengelyek amplitúdóját, a fedett felületet és az elmozdulási sebességet.
Az összpontszámot a korábbi esésekkel rendelkező és nem bukott emberek profiljaiból származó modellépítési adatok alapján számítják ki.
Ez a 0-tól 100-ig értékelt pontszám az egyensúly szintjét jelzi, a 99-es pontszám pedig az optimális egyensúlyt jelenti.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál bizonytalanabb az egyensúly, így közelítve a potenciális esési profilt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes statikus egyensúlyjelzők és az esés közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A következő mutatókat elemezzük:
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás mérése Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A Mini-Mental State Examination egy rövidítetlen skálacím. Ezt a skálát rövid szűrési eszközként fejlesztették ki a kognitív károsodás mennyiségi értékelésére és a kognitív változások időbeli változásainak rögzítésére. A mérés összpontszáma 30. A 23 vagy annál kevesebb pontszám az általánosan elfogadott határérték, amely a kognitív károsodás jelenlétét jelzi. Az értékvesztés szintjeit szintén nem minősítették (24-30); enyhe (18-23) és súlyos (0-17) |
12 hónap
|
|
A testi gyengeség értékelése Fried-skála szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Ez egy rövidítetlen skálacím. 5 dimenzió értékelése:
|
12 hónap
|
|
A hibás állapot értékelése a Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Ez egy rövidítetlen skálacím. if SEGA pontszám < ou = 8 : Nem túl törékeny, ha a [9;11] intervallumban szerepel : Inkább gyenge, ha > ou = 12 : Nagyon törékeny |
12 hónap
|
|
Az autonómia mértékének értékelése AGGIR pontszám alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A GIR hat szintje van (GIR 1-6):
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A00055-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .