Fallriskbedömning med en innovativ anordning för att kvantifiera gång och statisk balans vid geriatrisk konsultation (PARACHUTE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientrekrytering kommer att ske vid ett center. Inklusionsperioden är 6 månader och deltagandeperioden för varje ämne kommer att vara 12 månader med 3 besök: initialt besök, telefonbesök vid 6 månader, M12 konsultationsbesök och studieslutsbesöket.
Samtycke kommer att erhållas före deltagande, och följande data kommer att samlas in under besöken: Demografisk data (ålder, kön), vikt, längd, geriatrisk bedömning. Aktuell behandling (molekyler, introduktionsdatum, dosering). Biologiska data: Albumin, Pre-Albumin, Kreatinin, Hemoglobin, Vitamin D.
Statiska balansparametrar via AbilyCare (statiskt balanstest, inspirerat av Romberg-testet, på en balansplattform, 30 sekunder öppna ögon och 30 sekunder stängda).
Den totala varaktigheten av forskningen är 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Frankrike, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne med betyget "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) ≥ 4 vid tidpunkten för konsultationen
- Försöksperson som presenterar en MMSE-poäng (Mini mental Status Exam) ≥ 18 vid tidpunkten för konsultationen
- Försökspersonen samtycker skriftligen (samtycke), efter att ha informerats och fått en rimlig betänketid, att delta i studien
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en större eller systemisk patologi som sannolikt avsevärt försämrar motoriken (oförmåga att utföra ett 10 m gångtest utan hjälp, oförmåga att utföra ett balanstest på en skala utan hjälp (30 sekunder öppna ögon / 30 sekunder stängda ögon),
- Försöksperson med en avancerad neurodegenerativ patologi (Alzheimer, Parkinson, etc.) som bedöms vara oförenlig med målen för studien av utredaren,
- Försökspersoner med en historia av invalidiserande cerebrovaskulär olycka,
- Person med en aktiv handikappande cancer,
- Försökspersoner med allvarliga psykiatriska störningar som påverkar deras förmåga att utföra gång- och balanstester och/eller svara på frågeformulär,
- Ämnen som drar nytta av ett tekniskt hjälpmedel för gång och balans såsom käpp, rollator, etc. (endast ortopediska innersulor och skor accepteras); försökspersoner med total höft- eller knäprotes ingår,
- Försöksperson som har varit inlagd på sjukhus för ett fall under de senaste 3 månaderna före inkluderingen,
- Försöksperson som inte kan förstå syftet med forskningen, svara på frågor och ge sitt beslut att delta i studien,
- Ämne som redan ingår i en annan forskningsstudie som involverar människokroppen,
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte omfattas av ett sådant system.
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person i full ålder som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balanspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Balanspoängen, baserad på en inlärningsmodell som innehåller spatio-temporala parametrar för tryckcentrumförskjutning.
Dessa parametrar inkluderar amplitud längs de främre-posteriora och medio-laterala axlarna, täckt yta och förskjutningshastighet.
Totalpoängen beräknas på basis av modellbyggande data från profiler av personer med och utan tidigare fall.
Denna poäng, utvärderad från 0 till 100, indikerar balansnivån, med en poäng på 99 som representerar optimal balans.
Ju lägre poäng desto mer osäker är balansen, vilket närmar sig en potentiell fallprofil.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sambandet mellan varje statisk balansindikator och fallförekomst
Tidsram: 12 månader
|
Följande indikatorer kommer att analyseras:
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kognitiv funktionsnedsättning enligt Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Mini-Mental State Examination är en oförkortad skala titel. Denna skala utvecklades som ett kort screeningverktyg för att ge en kvantitativ utvärdering av kognitiv funktionsnedsättning och för att registrera kognitiva förändringar över tid. Åtgärden ger totalt 30 poäng. En poäng på 23 eller lägre är den allmänt accepterade gränspunkten som indikerar närvaron av kognitiv funktionsnedsättning. Nivåer av nedskrivningar har också klassificerats som inga (24-30); mild (18-23) och svår (0-17) |
12 månader
|
|
Bedömning av fysisk svaghet enligt Fried-skala
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en oförkortad skaltitel. Bedömning av 5 dimensioner:
|
12 månader
|
|
Bedömning av felstatus med hjälp av SEGA (Short Emergency Geriatric Assessment)
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en oförkortad skaltitel. om SEGA-poäng < ou = 8 : Inte särskilt bräcklig om den ingår i intervallet [9;11] : Ganska bräcklig om den > ou = 12 : Mycket bräcklig |
12 månader
|
|
Bedömning av graden av autonomi enligt AGGIR-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Det finns sex nivåer av GIR (GIR 1-6):
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Studierektor: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00055-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .