Оценка риска падения с помощью инновационного устройства для количественной оценки походки и статического баланса в гериатрической консультации (PARACHUTE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов будет проходить в одном центре. Период включения составляет 6 месяцев, а период участия для каждого субъекта составит 12 месяцев с 3 посещениями: первоначальный визит, визит по телефону через 6 месяцев, консультационный визит M12 и визит по окончании исследования.
Согласие будет получено до участия, и во время посещений будут собраны следующие данные: демографические данные (возраст, пол), вес, рост, гериатрическая оценка. Текущее лечение (молекулы, дата введения, дозировка). Биологические данные: альбумин, преальбумин, креатинин, гемоглобин, витамин D.
Параметры статического баланса с помощью AbilyCare (тест статического баланса, основанный на тесте Ромберга, на балансовой платформе: 30 секунд глаза открыты, затем 30 секунд глаза закрыты).
Общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Франция, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект с оценкой «Автономия, Геронтология, Группы ИзоРесурсов» (GIR) ≥ 4 на момент консультации.
- Субъект, показавший на момент консультации балл по мини-экзамену психического статуса (MMSE) ≥ 18.
- Субъект соглашается в письменной форме (согласие) после получения информации и предоставления разумного периода на размышление участвовать в исследовании.
- Субъект участвует в программе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Субъекты с серьезной или системной патологией, которая может значительно ухудшить двигательные навыки (неспособность выполнить тест ходьбы на 10 м без посторонней помощи, неспособность выполнить тест на равновесие на весах без посторонней помощи (30 секунд с открытыми глазами / 30 секунд с закрытыми глазами),
- Субъект с развитой нейродегенеративной патологией (Альцгеймер, Паркинсон и т. д.), которую исследователь считает несовместимой с целями исследования,
- Субъекты, имеющие в анамнезе инвалидизирующие нарушения мозгового кровообращения,
- Субъект с активным инвалидизирующим раком,
- Субъекты с тяжелыми психическими расстройствами, влияющими на их способность выполнять тесты на ходьбу и равновесие и/или отвечать на анкеты исследования,
- Субъекты, пользующиеся техническими средствами ходьбы и равновесия, такими как трость, ходунки и т. д. (принимаются только ортопедические стельки и обувь); включены субъекты с тотальным протезом бедра или колена,
- Субъект был госпитализирован в связи с падением в течение последних 3 месяцев до включения.
- Субъект не может понять цель исследования, ответить на вопросы и принять решение об участии в исследовании.
- Субъект уже включен в другое исследование человеческого тела.
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения или не получающий выгоды от такой схемы.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Совершеннолетнее лицо, к которому применяются меры правовой защиты (опека, попечительство, обеспечение справедливости) или не способное выразить согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка баланса, основанная на модели обучения, включающей пространственно-временные параметры смещения центра давления.
Эти параметры включают амплитуду по передне-задней и медиально-латеральной осям, охватываемую площадь поверхности и скорость смещения.
Общий балл рассчитывается на основе данных построения моделей на основе профилей людей, перенесших и не испытавших падения в прошлом.
Этот балл, оцениваемый от 0 до 100, указывает на уровень баланса, а балл 99 соответствует оптимальному балансу.
Чем ниже балл, тем более неустойчив баланс, тем самым приближаясь к потенциальному падению.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка связи между каждым показателем статического баланса и возникновением падения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализируются следующие показатели:
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение когнитивных нарушений по шкале мини-психического обследования (MMSE).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мини-психический государственный экзамен — это несокращенное название шкалы. Эта шкала была разработана как краткий инструмент скрининга для количественной оценки когнитивных нарушений и регистрации когнитивных изменений с течением времени. Показатель дает общий балл 30. Общепринятым пороговым показателем, указывающим на наличие когнитивных нарушений, является балл 23 или менее. Уровни нарушений также классифицируются как «отсутствующие» (24–30); легкая (18–23) и тяжелая (0–17) |
12 месяцев
|
|
Оценка физической слабости по шкале Фрида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это несокращенное название шкалы. Оценка по 5 измерениям:
|
12 месяцев
|
|
Оценка статуса несостоятельности с использованием Краткой экстренной гериатрической оценки (SEGA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это несокращенное название шкалы. если оценка SEGA < ou = 8: Не очень хрупкая, если находится в интервале [9;11]: Довольно хрупкая, если > ou = 12: Очень хрупкая |
12 месяцев
|
|
Оценка степени автономии по шкале AGGIR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Существует шесть уровней GIR (GIR 1–6):
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Директор по исследованиям: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00055-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .