- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535477
Fallrisikovurdering med en innovativ anordning til kvantificering af gang og statisk balance i geriatrisk konsultation (PARACHUTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientrekruttering vil foregå på ét center. Inklusionsperioden er 6 måneder, og deltagelsesperioden for hvert emne vil være 12 måneder med 3 besøg: indledende besøg, telefonbesøg ved 6 måneder, M12-konsultationsbesøg og afslutningsbesøget.
Samtykke indhentes forud for deltagelse, og følgende data vil blive indsamlet under besøgene: Demografiske data (alder, køn), vægt, højde, geriatrisk vurdering. Nuværende behandling (molekyler, introduktionsdato, dosering). Biologiske data: Albumin, Pre-Albumin, Kreatinin, Hæmoglobin, Vitamin D.
Statiske balanceparametre via AbilyCare (statisk balancetest, inspireret af Romberg-testen, på en balanceplatform, 30 sekunders øjne åbne og 30 sekunder lukkede øjne).
Den samlede varighed af forskningen er 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Frankrig, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne med en "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) score ≥ 4 på konsultationstidspunktet
- Emne, der præsenterer en mini mental status eksamen (MMSE) score ≥ 18 på konsultationstidspunktet
- Forsøgsperson indvilliger skriftligt (samtykke), efter at være blevet informeret og givet en rimelig betænkningstid, til at deltage i undersøgelsen
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en større eller systemisk patologi, der sandsynligvis vil forringe motoriske færdigheder betydeligt (manglende evne til at udføre en 10m gangtest uden assistance, manglende evne til at udføre en balancetest på en skala uden assistance (30 sekunder åbne øjne / 30 sekunder lukkede øjne),
- Forsøgsperson med en avanceret neurodegenerativ patologi (Alzheimer, Parkinson, etc.), som efterforskeren vurderer at være uforenelig med formålet med undersøgelsen,
- Personer med en historie med invaliderende cerebrovaskulær ulykke,
- Person med en aktiv invaliderende kræftsygdom,
- Forsøgspersoner med alvorlige psykiatriske lidelser, der påvirker deres evne til at udføre gang- og balancetest og/eller besvare undersøgelsesspørgeskemaer,
- Emner, der nyder godt af et teknisk hjælpemiddel til gang og balance, såsom stok, rollator osv. (kun ortopædiske indlægssåler og sko accepteres); forsøgspersoner med total hofte- eller knæprotese er inkluderet,
- Forsøgsperson, der har været indlagt på grund af et fald i de sidste 3 måneder før inklusion,
- Forsøgsperson ude af stand til at forstå formålet med forskningen, besvare spørgsmål og give sin beslutning om at deltage i undersøgelsen,
- Emne, der allerede er inkluderet i en anden forskningsundersøgelse, der involverer menneskekroppen,
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning.
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- En fuldvoksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed) eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance score
Tidsramme: 12 måneder
|
Balancescoren, baseret på en læringsmodel, der inkorporerer rumlige-temporelle parametre for trykcenterforskydning.
Disse parametre inkluderer amplitude langs den anterior-posteriore og medio-laterale akse, dækket overfladeareal og forskydningshastighed.
Den samlede score er beregnet på baggrund af modelbyggende data fra profiler af personer med og uden tidligere fald.
Denne score, evalueret fra 0 til 100, angiver niveauet af balance, med en score på 99, der repræsenterer optimal balance.
Jo lavere score, desto mere usikker er balancen, hvilket tilnærmer en potentiel falderprofil.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem hver statisk balanceindikator og faldforekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende indikatorer vil blive analyseret:
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kognitiv svækkelse i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini-Mental State Examination er en titel i uforkortet skala. Denne skala blev udviklet som et kort screeningsværktøj til at give en kvantitativ evaluering af kognitiv svækkelse og til at registrere kognitive ændringer over tid. Foranstaltningen giver en samlet score på 30. En score på 23 eller derunder er det almindeligt accepterede skæringspunkt, der indikerer tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse. Niveauer af værdiforringelse er også blevet klassificeret som ingen (24-30); mild (18-23) og svær (0-17) |
12 måneder
|
|
Vurdering af fysisk skrøbelighed efter Fried-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en uafkortet skalatitel. Vurdering af 5 dimensioner:
|
12 måneder
|
|
Vurdering af fejlstatus ved hjælp af Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en uafkortet skalatitel. hvis SEGA-score < ou = 8 : Ikke særlig skrøbelig, hvis den indeholdt i intervallet [9;11] : Ret skrøbelig, hvis den > ou = 12 : Meget skrøbelig |
12 måneder
|
|
Vurdering af graden af autonomi i henhold til AGGIR-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Der er seks niveauer af GIR (GIR 1-6):
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Studieleder: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00055-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af faldrisiko
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater