Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fallrisikovurdering med en innovativ anordning til kvantificering af gang og statisk balance i geriatrisk konsultation (PARACHUTE)

23. april 2026 opdateret af: Gérond'if
Hovedformålet med denne monocentriske, ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse var at evaluere den forudsigelige kapacitet af en balancescore baseret på rumlige og tidsmæssige parametre for postural balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering vil foregå på ét center. Inklusionsperioden er 6 måneder, og deltagelsesperioden for hvert emne vil være 12 måneder med 3 besøg: indledende besøg, telefonbesøg ved 6 måneder, M12-konsultationsbesøg og afslutningsbesøget.

Samtykke indhentes forud for deltagelse, og følgende data vil blive indsamlet under besøgene: Demografiske data (alder, køn), vægt, højde, geriatrisk vurdering. Nuværende behandling (molekyler, introduktionsdato, dosering). Biologiske data: Albumin, Pre-Albumin, Kreatinin, Hæmoglobin, Vitamin D.

Statiske balanceparametre via AbilyCare (statisk balancetest, inspireret af Romberg-testen, på en balanceplatform, 30 sekunders øjne åbne og 30 sekunder lukkede øjne).

Den samlede varighed af forskningen er 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Frankrig, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne med en "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) score ≥ 4 på konsultationstidspunktet
  • Emne, der præsenterer en mini mental status eksamen (MMSE) score ≥ 18 på konsultationstidspunktet
  • Forsøgsperson indvilliger skriftligt (samtykke), efter at være blevet informeret og givet en rimelig betænkningstid, til at deltage i undersøgelsen
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en større eller systemisk patologi, der sandsynligvis vil forringe motoriske færdigheder betydeligt (manglende evne til at udføre en 10m gangtest uden assistance, manglende evne til at udføre en balancetest på en skala uden assistance (30 sekunder åbne øjne / 30 sekunder lukkede øjne),
  • Forsøgsperson med en avanceret neurodegenerativ patologi (Alzheimer, Parkinson, etc.), som efterforskeren vurderer at være uforenelig med formålet med undersøgelsen,
  • Personer med en historie med invaliderende cerebrovaskulær ulykke,
  • Person med en aktiv invaliderende kræftsygdom,
  • Forsøgspersoner med alvorlige psykiatriske lidelser, der påvirker deres evne til at udføre gang- og balancetest og/eller besvare undersøgelsesspørgeskemaer,
  • Emner, der nyder godt af et teknisk hjælpemiddel til gang og balance, såsom stok, rollator osv. (kun ortopædiske indlægssåler og sko accepteres); forsøgspersoner med total hofte- eller knæprotese er inkluderet,
  • Forsøgsperson, der har været indlagt på grund af et fald i de sidste 3 måneder før inklusion,
  • Forsøgsperson ude af stand til at forstå formålet med forskningen, besvare spørgsmål og give sin beslutning om at deltage i undersøgelsen,
  • Emne, der allerede er inkluderet i en anden forskningsundersøgelse, der involverer menneskekroppen,
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning.
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • En fuldvoksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed) eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance score
Tidsramme: 12 måneder
Balancescoren, baseret på en læringsmodel, der inkorporerer rumlige-temporelle parametre for trykcenterforskydning. Disse parametre inkluderer amplitude langs den anterior-posteriore og medio-laterale akse, dækket overfladeareal og forskydningshastighed. Den samlede score er beregnet på baggrund af modelbyggende data fra profiler af personer med og uden tidligere fald. Denne score, evalueret fra 0 til 100, angiver niveauet af balance, med en score på 99, der repræsenterer optimal balance. Jo lavere score, desto mere usikker er balancen, hvilket tilnærmer en potentiel falderprofil.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem hver statisk balanceindikator og faldforekomst
Tidsramme: 12 måneder

Følgende indikatorer vil blive analyseret:

  • Oscillationsareal i mm² : Område, der er dækket af forskydningen af ​​trykcentret, beregnet ved at spore trykcentrets bane og bestemme minimumsarealet, der omfatter alle disse baner (indeholdt inden for en ellipse på 90 % konfidens).
  • Svajetæthed i sekunder : Varighed (rejsetid) under hele sekvensen (30s), når trykcentret forbliver i nærheden (radius mindre end 5 mm) af hvert beregnet punkt i trykcentrets position.
  • Lateral varians i mm² : Variabilitetens omfang i positionen af ​​trykcentret omkring en gennemsnitlig position på den mediale-laterale akse.
  • Gennemsnitlig oscillationshastighed i mm/s : Gennemsnitlig hastighed for forskydning af trykcentret i alle retninger.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kognitiv svækkelse i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 12 måneder

Mini-Mental State Examination er en titel i uforkortet skala. Denne skala blev udviklet som et kort screeningsværktøj til at give en kvantitativ evaluering af kognitiv svækkelse og til at registrere kognitive ændringer over tid.

Foranstaltningen giver en samlet score på 30. En score på 23 eller derunder er det almindeligt accepterede skæringspunkt, der indikerer tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse. Niveauer af værdiforringelse er også blevet klassificeret som ingen (24-30); mild (18-23) og svær (0-17)

12 måneder
Vurdering af fysisk skrøbelighed efter Fried-skala
Tidsramme: 12 måneder

Dette er en uafkortet skalatitel.

Vurdering af 5 dimensioner:

  • 0, 1 eller 2 patologiske dimensioner = mangel på skrøbelighed
  • 3, 4 eller 5 patologiske dimensioner = tilstedeværelse af skrøbelighed
12 måneder
Vurdering af fejlstatus ved hjælp af Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Tidsramme: 12 måneder

Dette er en uafkortet skalatitel.

hvis SEGA-score < ou = 8 : Ikke særlig skrøbelig, hvis den indeholdt i intervallet [9;11] : Ret skrøbelig, hvis den > ou = 12 : Meget skrøbelig

12 måneder
Vurdering af graden af ​​autonomi i henhold til AGGIR-score
Tidsramme: 12 måneder

Der er seks niveauer af GIR (GIR 1-6):

  • GIR 1-2 svarer til det laveste niveau af autonomi
  • GIR 3 og 4 svarer til gennemsnitlige niveauer af tab af autonomi
  • GIR 5-6 svarer til det højeste niveau af autonomi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Studieleder: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00055-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af faldrisiko

Abonner