Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka upadku za pomocą innowacyjnego urządzenia do ilościowej oceny chodu i równowagi statycznej w konsultacji geriatrycznej (PARACHUTE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gérond'if
Głównym celem tego monocentrycznego, nierandomizowanego, prospektywnego badania była ocena zdolności predykcyjnej wyniku równowagi w oparciu o czasoprzestrzenne parametry równowagi posturalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w jednym ośrodku. Okres włączenia wynosi 6 miesięcy, a okres uczestnictwa dla każdego uczestnika będzie wynosił 12 miesięcy i obejmować 3 wizyty: wizytę wstępną, wizytę telefoniczną po 6 miesiącach, wizytę konsultacyjną M12 i wizytę na zakończenie badania.

Przed udziałem w badaniu zostanie uzyskana zgoda, a podczas wizyt będą zbierane następujące dane: dane demograficzne (wiek, płeć), masa ciała, wzrost, ocena geriatryczna. Aktualne leczenie (cząsteczki, data wprowadzenia, dawkowanie). Dane biologiczne: Albumina, Prealbumina, Kreatynina, Hemoglobina, Witamina D.

Parametry równowagi statycznej za pomocą AbilyCare (test równowagi statycznej, inspirowany testem Romberga, na platformie balansowej, 30 sekund oczy otwarte, a następnie 30 sekund oczy zamknięte).

Całkowity czas trwania badań wynosi 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Francja, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z wynikiem „Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources” (GIR) ≥ 4 w momencie konsultacji
  • Osoba, która w momencie konsultacji uzyskała wynik minimalnego egzaminu stanu psychicznego (MMSE) ≥ 18
  • Uczestnik wyraża zgodę na piśmie (zgoda), po otrzymaniu informacji i zapewnieniu mu rozsądnego okresu do namysłu, na udział w badaniu
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważną lub ogólnoustrojową patologią, która może znacząco upośledzić zdolności motoryczne (niemożność wykonania testu chodu na dystansie 10 m bez pomocy, niemożność wykonania testu równowagi na wadze bez pomocy (30 sekund oczy otwarte / 30 sekundy oczy zamknięte),
  • Uczestnik z zaawansowaną patologią neurodegeneracyjną (Alzheimer, Parkinson itp.) uznany przez badacza za niezgodny z celami badania,
  • Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym powodującym niepełnosprawność w wywiadzie,
  • Pacjent z aktywnym, powodującym niepełnosprawność nowotworem,
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na zdolność chodzenia, testów równowagi i/lub odpowiadania na kwestionariusze badawcze,
  • Osoby korzystające ze środków technicznych do chodzenia i utrzymywania równowagi, takich jak laska, chodzik itp. (akceptowane są wyłącznie wkładki i buty ortopedyczne); wlicza się pacjentów z całkowitą protezą stawu biodrowego lub kolanowego,
  • Uczestnik hospitalizowany z powodu upadku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem,
  • Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć celu badania, odpowiedzieć na pytania i podjąć decyzji o wzięciu udziału w badaniu,
  • Temat uwzględniony już w innym badaniu badawczym z udziałem organizmu ludzkiego,
  • Podmiot nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych lub niekorzystający z takiego systemu.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba pełnoletnia, objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik równowagi oparty na modelu uczenia się obejmującym czasoprzestrzenne parametry przemieszczenia środka ciśnienia. Parametry te obejmują amplitudę wzdłuż osi przednio-tylnej i środkowo-bocznej, pokrytą powierzchnię i prędkość przemieszczania. Ogólny wynik obliczany jest na podstawie danych do budowy modelu z profili osób, które przeszły upadki i nie. Wynik ten, oceniany w skali od 0 do 100, wskazuje poziom równowagi, przy czym wynik 99 reprezentuje równowagę optymalną. Im niższy wynik, tym bardziej niepewna równowaga, co przybliża profil potencjalnego upadku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku pomiędzy każdym wskaźnikiem równowagi statycznej a wystąpieniem upadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analizie poddane zostaną następujące wskaźniki:

  • Obszar oscylacji w mm²: Obszar objęty przemieszczeniem środka ciśnienia, obliczony poprzez śledzenie trajektorii środka ciśnienia i określenie minimalnego obszaru obejmującego wszystkie te trajektorie (zawartego w elipsie z 90% pewnością).
  • Gęstość kołysania w sekundach: Czas trwania (czas ruchu) podczas całej sekwencji (30 s), gdy środek ciśnienia pozostaje w pobliżu (promień mniejszy niż 5 mm) każdego obliczonego punktu położenia środka ciśnienia.
  • Odchylenie boczne w mm²: Stopień zmienności położenia środka nacisku wokół średniego położenia na osi środkowo-bocznej.
  • Średnia prędkość oscylacji w mm/s: Średnia prędkość przemieszczania się środka ciśnienia we wszystkich kierunkach.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zaburzeń poznawczych według wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Mini-Mental State Examination to nieskrócony tytuł skali. Skalę tę opracowano jako krótkie narzędzie przesiewowe umożliwiające ilościową ocenę upośledzenia funkcji poznawczych i rejestrację zmian poznawczych w czasie.

Całość daje 30 punktów. Wynik 23 lub mniej jest ogólnie przyjętym punktem odcięcia wskazującym na obecność upośledzenia funkcji poznawczych. Poziomy utraty wartości również zostały sklasyfikowane jako brak (24-30); łagodny (18-23) i ciężki (0-17)
12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności fizycznej według skali Frieda
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jest to nieskrócony tytuł skali.

Ocena 5 wymiarów:

  • 0, 1 lub 2 wymiary patologiczne = brak słabości
  • 3, 4 lub 5 wymiarów patologicznych = obecność słabości
12 miesięcy
Ocena stanu awaryjnego za pomocą krótkiej oceny geriatrycznej w nagłych przypadkach (SEGA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jest to nieskrócony tytuł skali.

jeśli wynik SEGA < ou = 8: Niezbyt słaby, jeśli zawiera się w przedziale [9;11]: Raczej słaby, jeśli > ou = 12: Bardzo słaby
12 miesięcy
Ocena stopnia autonomii według wyniku AGGIR
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Istnieje sześć poziomów GIR (GIR 1-6):

  • GIR 1-2 odpowiadają najniższemu poziomowi autonomii
  • GIR 3 i 4 odpowiadają średniemu poziomowi utraty autonomii
  • GIR 5-6 odpowiadają najwyższemu poziomowi autonomii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gérond'if

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Dyrektor Studium: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00055-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena ryzyka upadku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj