Évaluation du risque de chute avec un dispositif innovant pour quantifier la démarche et l'équilibre statique en consultation gériatrique (PARACHUTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement des patients aura lieu dans un seul centre. La période d'inclusion est de 6 mois et la période de participation pour chaque sujet sera de 12 mois avec 3 visites : visite initiale, visite téléphonique à 6 mois, visite de consultation M12 et visite de fin d'étude.
Le consentement sera obtenu avant la participation et les données suivantes seront collectées lors des visites : Données démographiques (âge, sexe), poids, taille, évaluation gériatrique. Traitement en cours (molécules, date d'introduction, posologie). Données biologiques : Albumine, Pré-albumine, Créatinine, Hémoglobine, Vitamine D.
Paramètres d'équilibre statique via AbilyCare (test d'équilibre statique, inspiré du test de Romberg, sur une plateforme de balance, 30 secondes yeux ouverts puis 30 secondes yeux fermés).
La durée totale de la recherche est de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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IIe-de-France
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Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, France, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant un score « Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources » (GIR) ≥ 4 au moment de la consultation
- Sujet présentant un score au mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 18 au moment de la consultation
- Sujet acceptant par écrit (consentement), après avoir été informé et bénéficiant d'un délai de réflexion raisonnable, de participer à l'étude
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une pathologie majeure ou systémique susceptible d'altérer significativement la motricité (impossibilité de réaliser un test de marche sur 10 m sans assistance, impossibilité de réaliser un test d'équilibre sur une balance sans assistance (30 secondes yeux ouverts / 30 secondes yeux fermés),
- Sujet présentant une pathologie neurodégénérative avancée (Alzheimer, Parkinson, etc.) jugée incompatible avec les objectifs de l'étude par l'investigateur,
- Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral invalidant,
- Sujet atteint d'un cancer actif invalidant,
- Sujets présentant des troubles psychiatriques sévères affectant leur capacité à réaliser des tests de marche et d'équilibre et/ou à répondre à des questionnaires d'étude,
- Sujets bénéficiant d'une aide technique à la marche et à l'équilibre telle qu'une canne, un déambulateur, etc. (seules les semelles et chaussures orthopédiques sont acceptées) ; sont inclus les sujets porteurs d'une prothèse totale de hanche ou de genou,
- Sujet ayant été hospitalisé pour une chute dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion,
- Sujet incapable de comprendre le but de la recherche, de répondre aux questions et de donner sa décision de participer à l'étude,
- Sujet déjà inclus dans une autre étude de recherche impliquant le corps humain,
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) ou incapable d'exprimer son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'équilibre
Délai: 12 mois
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Le score d'équilibre, basé sur un modèle d'apprentissage intégrant des paramètres spatio-temporels de déplacement du centre de pression.
Ces paramètres incluent l'amplitude le long des axes antéro-postérieur et médio-latéral, la surface couverte et la vitesse de déplacement.
Le score global est calculé sur la base de données de modélisation issues de profils de personnes avec et sans chutes antérieures.
Ce score, évalué de 0 à 100, indique le niveau d'équilibre, un score de 99 représentant l'équilibre optimal.
Plus le score est bas, plus l’équilibre est précaire, se rapprochant ainsi d’un profil potentiel de chute.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'association entre chaque indicateur d'équilibre statique et l'occurrence de chute
Délai: 12 mois
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Les indicateurs suivants seront analysés :
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la déficience cognitive selon le score du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 12 mois
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Le mini-examen de l’état mental est un titre d’échelle non abrégé. Cette échelle a été développée comme un bref outil de dépistage pour fournir une évaluation quantitative des troubles cognitifs et enregistrer les changements cognitifs au fil du temps. La mesure donne un score total de 30. Un score de 23 ou moins est le seuil généralement accepté indiquant la présence d’un déficit cognitif. Les niveaux de déficience ont également été classés comme nuls (24-30) ; léger (18-23) et sévère (0-17) |
12 mois
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Évaluation de la fragilité physique selon l'échelle de Fried
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'un titre d'échelle non abrégé. Évaluation de 5 dimensions :
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12 mois
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Évaluation de l'état d'échec à l'aide de l'évaluation gériatrique d'urgence courte (SEGA)
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'un titre d'échelle non abrégé. si score SEGA < ou = 8 : Peu fragile s'il est contenu dans l'intervalle [9;11] : Assez fragile s'il > ou = 12 : Très fragile |
12 mois
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Évaluation du degré d'autonomie selon le score AGGIR
Délai: 12 mois
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Il existe six niveaux de GIR (GIR 1-6) :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Directeur d'études: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00055-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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