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Bewertung des Sturzrisikos mit einem innovativen Gerät zur Quantifizierung von Gang und statischem Gleichgewicht in der geriatrischen Beratung (PARACHUTE)

23. April 2026 aktualisiert von: Gérond'if
Das Hauptziel dieser monozentrischen, nicht randomisierten, prospektiven Studie bestand darin, die Vorhersagefähigkeit eines Gleichgewichtsscores auf der Grundlage räumlich-zeitlicher Parameter des Haltungsgleichgewichts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung erfolgt an einem Zentrum. Der Einschlusszeitraum beträgt 6 Monate und der Teilnahmezeitraum für jedes Fach beträgt 12 Monate mit 3 Besuchen: Erstbesuch, Telefonbesuch nach 6 Monaten, M12-Beratungsbesuch und Besuch am Ende des Studiums.

Vor der Teilnahme wird die Einwilligung eingeholt und bei den Besuchen werden folgende Daten erhoben: Demografische Daten (Alter, Geschlecht), Gewicht, Größe, geriatrische Beurteilung. Aktuelle Behandlung (Moleküle, Einführungsdatum, Dosierung). Biologische Daten: Albumin, Präalbumin, Kreatinin, Hämoglobin, Vitamin D.

Statische Gleichgewichtsparameter über AbilyCare (statischer Gleichgewichtstest, inspiriert vom Romberg-Test, auf einer Gleichgewichtsplattform, 30 Sekunden Augen geöffnet, dann 30 Sekunden Augen geschlossen).

Die Gesamtdauer der Forschung beträgt 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Frankreich, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einem „Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources“ (GIR)-Score ≥ 4 zum Zeitpunkt der Konsultation
  • Proband, der zum Zeitpunkt der Konsultation einen MMSE-Wert (Mini Mental Status Exam) von ≥ 18 vorlegt
  • Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie schriftlich zu (Einwilligung), nachdem er informiert und eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt wurde
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer schwerwiegenden oder systemischen Pathologie, die die motorischen Fähigkeiten wahrscheinlich erheblich beeinträchtigt (Unfähigkeit, einen 10-m-Gehtest ohne Hilfe durchzuführen, Unfähigkeit, einen Gleichgewichtstest auf einer Waage ohne Hilfe durchzuführen (30 Sekunden Augen offen / 30 Sekunden Augen geschlossen),
  • Proband mit einer fortgeschrittenen neurodegenerativen Pathologie (Alzheimer, Parkinson usw.), die vom Prüfer als unvereinbar mit den Zielen der Studie erachtet wird,
  • Personen mit einer Vorgeschichte von behindernden zerebrovaskulären Unfällen,
  • Subjekt mit einer aktiven, behindernden Krebserkrankung,
  • Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Geh- und Gleichgewichtstests durchzuführen und/oder Studienfragebögen zu beantworten,
  • Personen, die eine technische Geh- und Gleichgewichtshilfe wie einen Stock, eine Gehhilfe usw. benötigen (es werden nur orthopädische Einlagen und Schuhe akzeptiert); Eingeschlossen sind Probanden mit einer totalen Hüft- oder Knieprothese.
  • Proband, der in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme wegen eines Sturzes ins Krankenhaus eingeliefert wurde,
  • Proband, der nicht in der Lage ist, den Zweck der Forschung zu verstehen, Fragen zu beantworten und seine/ihre Entscheidung zur Teilnahme an der Studie zu fällen,
  • Thema, das bereits in einer anderen Forschungsstudie zum menschlichen Körper enthalten ist,
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht von einem solchen System profitiert.
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Volljährige Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Balance-Score basiert auf einem Lernmodell, das räumlich-zeitliche Parameter der Druckzentrumsverschiebung berücksichtigt. Zu diesen Parametern gehören die Amplitude entlang der anterior-posterioren und mediolateralen Achse, die abgedeckte Oberfläche und die Verschiebungsgeschwindigkeit. Der Gesamtscore wird auf Basis modellbildender Daten aus Profilen von Personen mit und ohne Vorstürze berechnet. Diese von 0 bis 100 bewertete Punktzahl gibt den Grad der Ausgewogenheit an, wobei eine Punktzahl von 99 eine optimale Ausgewogenheit darstellt. Je niedriger die Punktzahl, desto prekärer ist die Bilanz und desto näherungsweise liegt das Profil eines potenziellen Fallers vor.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen jedem statischen Gleichgewichtsindikator und dem Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 12 Monate

Folgende Indikatoren werden analysiert:

  • Oszillationsfläche in mm²: Von der Verschiebung des Druckzentrums abgedeckte Fläche, berechnet durch Verfolgen der Trajektorie des Druckzentrums und Bestimmen der Mindestfläche, die alle diese Trajektorien umfasst (enthalten in einer Ellipse mit 90 %iger Sicherheit).
  • Schwankungsdichte in Sekunden: Dauer (Verfahrzeit) während der gesamten Sequenz (30 Sekunden), wenn der Druckmittelpunkt in der Nähe (Radius weniger als 5 mm) jedes berechneten Punkts der Druckmittelpunktposition bleibt.
  • Laterale Varianz in mm²: Ausmaß der Variabilität der Position des Druckzentrums um eine durchschnittliche Position auf der medial-lateralen Achse.
  • Durchschnittliche Schwingungsgeschwindigkeit in mm/s: Durchschnittliche Geschwindigkeit der Verschiebung des Druckzentrums in alle Richtungen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der kognitiven Beeinträchtigung anhand des MMSE-Scores (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: 12 Monate

Bei der Mini-Mental State Examination handelt es sich um einen ungekürzten Stufentitel. Diese Skala wurde als kurzes Screening-Instrument entwickelt, um eine quantitative Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen zu ermöglichen und kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit aufzuzeichnen.

Die Maßnahme ergibt einen Gesamtscore von 30. Ein Wert von 23 oder weniger ist der allgemein akzeptierte Grenzwert für das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung. Der Grad der Beeinträchtigung wurde ebenfalls als „keine“ (24–30) eingestuft; leicht (18–23) und schwer (0–17)
12 Monate
Beurteilung der körperlichen Gebrechlichkeit nach Fried-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Dies ist ein ungekürzter Skalentitel.

Bewertung von 5 Dimensionen:

  • 0, 1 oder 2 pathologische Dimensionen = Mangel an Gebrechlichkeit
  • 3, 4 oder 5 pathologische Dimensionen = Vorliegen von Gebrechlichkeit
12 Monate
Beurteilung des Versagensstatus mithilfe des Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Zeitfenster: 12 Monate

Dies ist ein ungekürzter Skalentitel.

wenn SEGA-Score < ou = 8: Nicht sehr gebrechlich, wenn es im Intervall [9;11] enthalten ist: Eher gebrechlich, wenn es > ou = 12: Sehr gebrechlich
12 Monate
Beurteilung des Autonomiegrades anhand des AGGIR-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Es gibt sechs GIR-Stufen (GIR 1-6):

  • GIR 1-2 entsprechen dem niedrigsten Grad an Autonomie
  • GIR 3 und 4 entsprechen einem durchschnittlichen Autonomieverlust
  • GIR 5-6 entsprechen dem höchsten Grad an Autonomie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gérond'if

Ermittler

  • Studienstuhl: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Studienleiter: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00055-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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