Fallrisikovurdering med en innovativ enhet for å kvantifisere gange og statisk balanse i geriatrisk konsultasjon (PARACHUTE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrekruttering vil skje ved ett senter. Inklusjonsperioden er 6 måneder og deltakelsesperioden for hvert fag vil være 12 måneder med 3 besøk: førstegangsbesøk, telefonbesøk ved 6 måneder, M12 konsultasjonsbesøk og studiesluttbesøk.
Samtykke vil innhentes før deltakelse, og følgende data vil bli samlet inn under besøkene: Demografiske data (alder, kjønn), vekt, høyde, geriatrisk vurdering. Nåværende behandling (molekyler, introduksjonsdato, dosering). Biologiske data: Albumin, Pre-Albumin, Kreatinin, Hemoglobin, Vitamin D.
Statiske balanseparametre via AbilyCare (statisk balansetest, inspirert av Romberg-testen, på en balanseplattform, 30 sekunder øyne åpne og 30 sekunder lukkede øyne).
Den totale varigheten av forskningen er 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Frankrike, 94200
- Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne med en "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR)-score ≥ 4 på konsultasjonstidspunktet
- Emnet som presenterer en MMSE-score (Mini mental status eksamen) ≥ 18 på konsultasjonstidspunktet
- Forsøkspersonen samtykker skriftlig (samtykke), etter å ha blitt informert og gitt en rimelig refleksjonstid, til å delta i studien
- Subjekt tilsluttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en større eller systemisk patologi som sannsynligvis vil svekke motoriske ferdigheter betydelig (manglende evne til å utføre en 10m gangtest uten assistanse, manglende evne til å utføre en balansetest på en skala uten assistanse (30 sekunder åpne øyne / 30 sekunder lukkede øyne),
- Person med en avansert nevrodegenerativ patologi (Alzheimer, Parkinson, etc.) ansett som uforenlig med målene for studien av etterforskeren,
- Personer med en historie med invalidiserende cerebrovaskulær ulykke,
- Person med aktiv funksjonshemmende kreft,
- Personer med alvorlige psykiatriske lidelser som påvirker deres evne til å utføre gang- og balansetester og/eller svare på spørreskjemaer,
- Emner som drar nytte av et teknisk hjelpemiddel for gange og balanse som stokk, rullator osv. (kun ortopediske innleggssåler og sko godtas); forsøkspersoner med total hofte- eller kneprotese er inkludert,
- Person som har vært innlagt på sykehus for et fall de siste 3 månedene før inkludering,
- Personen som ikke kan forstå formålet med forskningen, svare på spørsmål og gi sin beslutning om å delta i studien,
- Emne som allerede er inkludert i en annen forskningsstudie som involverer menneskekroppen,
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke nyter godt av en slik ordning.
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- En person i full alder som er underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet) eller ikke kan uttrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansepoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Balansepoengsummen, basert på en læringsmodell som inkluderer rom-temporelle parametere for trykksenterforskyvning.
Disse parameterne inkluderer amplitude langs fremre-posteriore og medio-laterale akser, overflateareal dekket og forskyvningshastighet.
Totalskåren er beregnet på grunnlag av modellbyggende data fra profiler av personer med og uten tidligere fall.
Denne poengsummen, evaluert fra 0 til 100, indikerer nivået av balanse, med en poengsum på 99 som representerer optimal balanse.
Jo lavere poengsum er, desto mer prekær balanse, og dermed tilnærmet en potensiell fallprofil.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sammenhengen mellom hver statisk balanseindikator og fallforekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende indikatorer vil bli analysert:
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kognitiv svikt i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini-Mental State Examination er en uavkortet skalatittel. Denne skalaen ble utviklet som et kort screeningsverktøy for å gi en kvantitativ evaluering av kognitiv svikt og for å registrere kognitive endringer over tid. Tiltaket gir en totalscore på 30. En poengsum på 23 eller mindre er det generelt aksepterte grensepunktet som indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt. Nivåer av verdifall er også klassifisert som ingen (24-30); mild (18-23) og alvorlig (0-17) |
12 måneder
|
|
Vurdering av fysisk skrøpelighet etter Fried-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en uavkortet skalatittel. Vurdering av 5 dimensjoner:
|
12 måneder
|
|
Vurdering av feilstatus ved hjelp av Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en uavkortet skalatittel. hvis SEGA-score < ou = 8 : Ikke veldig skrøpelig hvis den er inkludert i intervallet [9;11] : Ganske skrøpelig hvis den > ou = 12 : Veldig skrøpelig |
12 måneder
|
|
Vurdering av graden av autonomi i henhold til AGGIR-skåre
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er seks nivåer av GIR (GIR 1-6):
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
- Studieleder: Lina MICHELET, MD, Abilycare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00055-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .