Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika pádu s inovativním zařízením pro kvantifikaci chůze a statické rovnováhy v geriatrické konzultaci (PARACHUTE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Gérond'if
Hlavním cílem této monocentrické, nerandomizované, prospektivní studie bylo zhodnotit prediktivní kapacitu balančního skóre na základě časoprostorových parametrů posturální rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů bude probíhat v jednom centru. Období zařazení je 6 měsíců a období účasti pro každý subjekt bude 12 měsíců se 3 návštěvami: úvodní návštěva, telefonická návštěva po 6 měsících, konzultační návštěva M12 a návštěva na konci studie.

Před účastí bude získán souhlas a během návštěv budou shromážděny následující údaje: Demografické údaje (věk, pohlaví), váha, výška, geriatrické hodnocení. Současná léčba (molekuly, datum zavedení, dávkování). Biologické údaje: Albumin, Pre-albumin, Kreatinin, Hemoglobin, Vitamin D.

Parametry statické rovnováhy prostřednictvím AbilyCare (test statické rovnováhy, inspirovaný Rombergovým testem, na balanční plošině, 30 sekund otevřené oči a 30 sekund zavřené oči).

Celková délka výzkumu je 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Francie, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se skóre „Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources“ (GIR) ≥ 4 v době konzultace
  • Subjekt vykazující v době konzultace skóre The mini mental status exam (MMSE) ≥ 18
  • Subjekt písemně souhlasí (souhlas), poté, co byl informován a dostal přiměřenou dobu na rozmyšlenou, s účastí ve studii
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s velkou nebo systémovou patologií, která pravděpodobně významně naruší motorické dovednosti (neschopnost provést test chůze na 10 m bez pomoci, neschopnost provést test rovnováhy na stupnici bez pomoci (30 sekund otevřené oči / 30 sekund zavřené oči),
  • Subjekt s pokročilou neurodegenerativní patologií (Alzheimer, Parkinson atd.), kterou zkoušející považuje za neslučitelnou s cíli studie,
  • Subjekty s anamnézou invalidizující cerebrovaskulární příhody,
  • Subjekt s aktivním zneschopňujícím nádorem,
  • Subjekty se závažnými psychiatrickými poruchami ovlivňujícími jejich schopnost provádět testy chůze a rovnováhy a/nebo odpovídat na studijní dotazníky,
  • Subjekty využívající technickou pomůcku pro chůzi a rovnováhu, jako je hůl, chodítko atd. (akceptovány jsou pouze ortopedické vložky a boty); jsou zahrnuti jedinci s totální protézou kyčle nebo kolena,
  • Subjekt byl hospitalizován pro pád v posledních 3 měsících před zařazením,
  • Subjekt není schopen pochopit účel výzkumu, odpovědět na otázky a rozhodnout se zúčastnit se studie,
  • Subjekt již zahrnut do jiné výzkumné studie zahrnující lidské tělo,
  • Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo takového systému nevyužívá.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Plnoletá osoba podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti) nebo neschopná vyjádřit souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilance skóre
Časové okno: 12 měsíců
Skóre rovnováhy založené na modelu učení zahrnujícího časoprostorové parametry posunu tlakového centra. Tyto parametry zahrnují amplitudu podél předozadní a mediolaterální osy, pokrytou plochu povrchu a rychlost posunu. Celkové skóre se vypočítává na základě údajů o vytváření modelů z profilů lidí s předchozími pády a bez nich. Toto skóre, hodnocené od 0 do 100, označuje úroveň rovnováhy, přičemž skóre 99 představuje optimální rovnováhu. Čím nižší je skóre, tím je rovnováha nejistější, čímž se blíží potenciálnímu pádu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vztahu mezi každým indikátorem statické rovnováhy a výskytem pádu
Časové okno: 12 měsíců

Budou analyzovány následující ukazatele:

  • Plocha kmitání v mm² : Plocha pokrytá posunutím středu tlaku, vypočtená sledováním trajektorie středu tlaku a určením minimální plochy, která zahrnuje všechny tyto trajektorie (obsažená v elipse s 90% spolehlivostí).
  • Hustota kolébání v sekundách: Trvání (doba jízdy) během celé sekvence (30 s), kdy střed tlaku zůstává v blízkosti (poloměr menší než 5 mm) každého vypočítaného bodu polohy středu tlaku.
  • Laterální rozptyl v mm² : Rozsah variability polohy centra tlaku kolem průměrné polohy na mediálně-laterální ose.
  • Průměrná rychlost oscilace v mm/s : Průměrná rychlost posunu středu tlaku ve všech směrech.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kognitivní poruchy podle skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 12 měsíců

Mini-Mental State Examination je nezkrácený název. Tato škála byla vyvinuta jako krátký screeningový nástroj, který poskytuje kvantitativní hodnocení kognitivního postižení a zaznamenává kognitivní změny v průběhu času.

Toto opatření dává celkové skóre 30. Skóre 23 nebo méně je obecně uznávaným hraničním bodem indikujícím přítomnost kognitivní poruchy. Úrovně znehodnocení byly také klasifikovány jako žádné (24–30); mírné (18-23) a těžké (0-17)
12 měsíců
Hodnocení fyzické křehkosti podle Friedovy stupnice
Časové okno: 12 měsíců

Toto je nezkrácený titulek.

Posouzení 5 rozměrů:

  • 0, 1 nebo 2 patologické rozměry = nedostatek křehkosti
  • 3, 4 nebo 5 patologických rozměrů = přítomnost křehkosti
12 měsíců
Posouzení poruchového stavu pomocí krátkého nouzového geriatrického hodnocení (SEGA)
Časové okno: 12 měsíců

Toto je nezkrácený titulek.

jestliže SEGA skóre < ou = 8 : Není příliš křehké, pokud je obsaženo v intervalu [9;11] : Spíše křehké, pokud > ou = 12 : Velmi křehké
12 měsíců
Posouzení míry autonomie podle skóre AGGIR
Časové okno: 12 měsíců

Existuje šest úrovní GIR (GIR 1-6):

  • GIR 1-2 odpovídají nejnižší úrovni autonomie
  • GIR 3 a 4 odpovídají průměrným úrovním ztráty autonomie
  • GIR 5-6 odpovídá nejvyšší úrovni autonomie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gérond'if

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Ředitel studie: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00055-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení rizika pádu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit