- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536218
Unihäiriö Mindfulness Stressin vähentäminen Interventio
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Muş Alparlan University
Mindfulness-stressin vähentämisohjelman vaikutukset unitilaan, stressiin ja unihäiriöpotilaiden elämänlaatuun: polysomnografinen tutkimus
Uniongelmat, jotka vaihtelevat lievistä unihäiriöistä heikentävään unettomuuteen, ovat yleisimpiä aikuisten terveysongelmia, ja niiden esiintyvyys on arviolta 35–48 prosenttia (Morin et al., 2009; Mai ja Buyss 2008).
Unettomuus on melko yleinen unihäiriö, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet, vaikeudet nukahtaa tai liian aikainen herääminen riittävästä unimahdollisuudesta huolimatta, toistuva vähintään kolme kertaa viikossa ja johon liittyy merkittävää stressiä tai ahdistusta päivän aikana (Morin ja Jarrin, 2013). ).
).
Vuonna 2017 julkaistujen amerikkalaisten kroonisen unettomuuden hoitoa koskevien ohjeiden mukaan lääkehoito ja ei-lääkehoito ovat kaksi pääasiallista unihäiriöiden hoitomenetelmää (Sateia et al., 2017). Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on tärkeä tyyppinen ei-farmakologinen mindfulness-pohjainen interventio, joka lievittää tehokkaasti unettomuutta hajauttamalla (Banno et al., 2019). Mitä tulee mindfulness-intervention vaikutukseen unihäiriöihin, Ong ja Moore ehdottavat, että mindfulness voi parantaa unta vähentämällä sekä ensisijaista että toissijaista kiihottumista. (Ong ja Moore, 2020). Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa olemassa olevia tutkimuksia tutkimalla, liittyykö mindfulness-meditaatio (MBSR) muutoksiin objektiivisesti mitatuissa polysomnografisissa (PSG) uniprofiileissa unihäiriöpotilailla, jotka hakevat uni-EMG:tä. Muş State Hospital -sairaalan osastolla ja tutkia PSG-unen muutoksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Sen tavoitteena on määrittää vaikutus elämänlaatuun yhdistämällä se subjektiivisesti raportoituihin unen ja stressin muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniongelmat, jotka vaihtelevat lievistä unihäiriöistä heikentävään unettomuuteen, ovat yleisimpiä aikuisten terveysongelmia, ja niiden esiintyvyys on arviolta 35–48 prosenttia (Morin et al., 2009; Mai ja Buyss 2008).
Unettomuus on melko yleinen unihäiriö, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet, vaikeudet nukahtaa tai liian aikainen herääminen riittävästä unimahdollisuudesta huolimatta, toistuva vähintään kolme kertaa viikossa ja johon liittyy merkittävää stressiä tai ahdistusta päivän aikana (Morin ja Jarrin, 2013). ).
).
Vuonna 2017 julkaistujen amerikkalaisten kroonisen unettomuuden hoitoa koskevien ohjeiden mukaan lääkehoito ja ei-lääkehoito ovat kaksi pääasiallista unihäiriöiden hoitomenetelmää (Sateia et al., 2017). Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on tärkeä tyyppinen ei-farmakologinen mindfulness-pohjainen interventio, joka lievittää tehokkaasti unettomuutta hajauttamalla (Banno et al., 2019). Mitä tulee mindfulness-intervention vaikutukseen unihäiriöihin, Ong ja Moore ehdottavat, että mindfulness voi parantaa unta vähentämällä sekä ensisijaista että toissijaista kiihottumista. (Ong ja Moore, 2020). Rajoitettu, mutta kasvava määrä näyttöä viittaa siihen, että mindfulness ja muun tyyppinen meditaatio voivat parantaa unen laatua.
Neuondorf ym. (2015) tarkastelivat 112 unettomuutta tai unihäiriötä koskevaa tutkimusta, joissa testattiin erilaisia mielen ja kehon interventioita, mukaan lukien meditaatio, ja havaitsivat, että vaikka todisteet olivat heterogeenisiä, rajallisia ja mahdollisesti puolueellisia, mielen ja kehon harjoittelu oli hoitovaihtoehto potilaille.
On osoitettu, että se voidaan hyväksyä (Neuendorf et al., 2015).
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä keskityttiin tunnistamaan ja arvioimaan erilaisten mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI) kliinistä merkitystä uneen ahdistuneilla ja masentuneilla yksilöillä, mikä osoitti merkittäviä vaikutuksia uniongelmien paranemiseen kaikissa MBI-ohjelmissa (Chan et al. al., 2022) .Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa olemassa olevia tutkimuksia tutkimalla, liittyykö mindfulness-meditaatio (MBSR) objektiivisesti mitattuihin polysomnografisiin (PSG) uniprofiileihin potilailla, joilla on unihäiriöitä ja jotka hakeutuivat Sleep EMG -osastolle. Muş State Hospital ja tutkia muutoksia PSG-unessa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhteydessä.
Sen tavoitteena on määrittää vaikutus elämänlaatuun yhdistämällä se subjektiivisesti raportoituihin unen ja stressin muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muş, Turkki, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikää 18-65
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Pystyy puhumaan turkkia sujuvasti
- Sinulla on diagnosoitu unihäiriö polysomnografian seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
• Sinulla on diagnosoitu mielisairaus
- Käytä mitä tahansa psykotrooppista lääkettä
- Sinulla on krooninen sairaus, joka estää sinua harjoittelemasta
- Osallistuminen mihin tahansa tietoisuuteen perustuvaan koulutusohjelmaan viimeisen vuoden aikana
- Sinulla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS)
- On diagnosoitu narkolepsia
Satunnaistamiskriteerit Tässä tutkimuksessa yksilöt;
- Ikä,
- sukupuoli,
- Unen laatuasteikon pisteet,
- Havaitun stressin asteikon pisteet
- Satunnaistetaan elämänlaatuasteikon pisteiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Suunnitelmissa on tehdä yhden istunnon (60 minuuttia), jäsentämätön, aktiiviseen osallistumiseen perustuva ryhmähakemus (viikko, jolloin ensimmäinen istunto sovelletaan interventioryhmään), jossa osallistujat jakavat toisilleen kokemuksiaan stressistä ja stressistä. kokemukset.
|
|
|
Kokeellinen: TIETOINEN TIEDOTUS STRESSIN VÄHENTÄMISOHJELMAN SOVELTAMINEN
Conscious Awareness Based Stress Reduction (BFTSA) -interventio koostuu yhteensä seitsemästä istunnosta, ja sen on tarkoitus valmistua yhteensä seitsemässä viikossa, yksi istunto viikossa ja jokainen istunto on 45 minuuttia.
Sen jälkeen kun PSG:n saaneiden potilaiden tulokset on määritetty satunnaistamiskriteerien mukaan ja saavat tietyt pisteet uniasteikolta, on tarkoitus soittaa potilaille puhelimitse ja selittää tutkimuksen tarkoitus ja tärkeys, suoritettavat sovellukset. tutkimus ja sen kesto.
Suunnitelmissa on tehdä online-henkilöhaastattelu potilaiden kanssa, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
CONSCIOUS AWARENESS -STRESSIN VÄHENTÄMISOHJELMAN SOVELTAMINEN Tietoiseen tietoisuuteen perustuva stressinvähennys-interventio (BFTSA) koostuu yhteensä seitsemästä istunnosta, ja se on suunniteltu valmistuvan yhteensä seitsemässä viikossa, yksi istunto viikossa ja jokainen istunto on 45 minuuttia.
Kun PSG-potilaiden tulokset on määritetty satunnaistamiskriteerien mukaan, he saavat tietyt pisteet uniasteikolta, potilaille suunnitellaan soittamista puhelimitse ja selvitettävä tutkimuksen merkitys ja tärkeys, tehtävät sovellukset. tutkimus ja sen kesto.
Suunnitelmissa on tehdä online-henkilöhaastatteluja potilaiden kanssa, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitila
Aikaikkuna: 11 VIIKKOA
|
Tietoisen tietoisuuden stressin vähentämisohjelma ei vaikuta unihäiriöpotilaiden unitilaan.
|
11 VIIKKOA
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 11 VIIKKOA
|
Mindfulness-stressin vähentämisohjelma Vaikuttaa unihäiriöistä kärsivien potilaiden koettuun stressitasoon
|
11 VIIKKOA
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 11 VIIKKOA
|
Conscious Awareness Stress Reduction Program vaikuttaa unihäiriöpotilaiden elämänlaatuun.
|
11 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAUN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .