- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536218
Trastorno del sueño Atención plena Intervención para la reducción del estrés
31 de julio de 2024 actualizado por: Muş Alparlan University
Efectos del programa de reducción del estrés de atención plena sobre el estado del sueño, el estrés y la calidad de vida en pacientes con trastornos del sueño: un estudio polisomnográfico
Los problemas de sueño, que van desde alteraciones leves del sueño hasta insomnio debilitante, se encuentran entre los problemas de salud más comunes que ocurren en los adultos, con una prevalencia estimada del 35% al 48% (Morin et al., 2009; Mai y Buyss 2008).
El insomnio es un trastorno del sueño bastante común caracterizado por dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido o despertarse demasiado temprano a pesar de tener oportunidades adecuadas para dormir, que se repite al menos tres veces por semana y se acompaña de estrés o angustia importante durante el día (Morin y Jarrin, 2013). ).
).
Según las directrices estadounidenses para el tratamiento del insomnio crónico publicadas en 2017, la farmacoterapia y el tratamiento no farmacológico son los dos principales métodos de tratamiento para los trastornos del sueño ( Sateia et al., 2017 ). La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un importante tipo de intervención no farmacológica basada en la atención plena que alivia eficazmente el insomnio mediante el descentramiento (Banno et al., 2019). En cuanto al efecto de la intervención de atención plena en los trastornos del sueño, Ong y Moore sugieren que la atención plena puede mejorar el sueño al reducir la excitación tanto primaria como secundaria. (Ong y Moore, 2020). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo ampliar las investigaciones existentes al examinar si la meditación de atención plena (MBSR) se asocia con cambios en los perfiles de sueño polisomnográficos (PSG) medidos objetivamente de pacientes con trastornos del sueño que aplicaron la EMG del sueño. departamento del Hospital Estatal de Muş y examinar los cambios en el sueño PSG en el contexto de un ensayo controlado aleatorio.
Su objetivo es determinar el efecto sobre la calidad de vida asociándolo con cambios de estrés y sueño informados subjetivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de sueño, que van desde alteraciones leves del sueño hasta insomnio debilitante, se encuentran entre los problemas de salud más comunes que ocurren en los adultos, con una prevalencia estimada del 35% al 48% (Morin et al., 2009; Mai y Buyss 2008).
El insomnio es un trastorno del sueño bastante común caracterizado por dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido o despertarse demasiado temprano a pesar de tener oportunidades adecuadas para dormir, que se repite al menos tres veces por semana y se acompaña de estrés o angustia importante durante el día (Morin y Jarrin, 2013). ).
).
Según las directrices estadounidenses para el tratamiento del insomnio crónico publicadas en 2017, la farmacoterapia y el tratamiento no farmacológico son los dos principales métodos de tratamiento para los trastornos del sueño ( Sateia et al., 2017 ). La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un importante tipo de intervención no farmacológica basada en la atención plena que alivia eficazmente el insomnio mediante el descentramiento (Banno et al., 2019). En cuanto al efecto de la intervención de atención plena en los trastornos del sueño, Ong y Moore sugieren que la atención plena puede mejorar el sueño al reducir la excitación tanto primaria como secundaria. (Ong y Moore, 2020). Un conjunto limitado pero creciente de evidencia sugiere que la atención plena y otros tipos de meditación pueden mejorar la calidad del sueño.
Neuondorf et al., (2015) revisaron 112 estudios de investigación sobre insomnio o alteraciones del sueño que probaron una variedad de diferentes intervenciones mente-cuerpo, incluida la meditación, y encontraron que, aunque la evidencia era heterogénea, limitada y potencialmente sesgada, el entrenamiento mente-cuerpo era una opción de tratamiento para los pacientes.
Se ha demostrado que se puede aceptar como tal (Neuendorf et al., 2015).
Una revisión sistemática y un metanálisis recientes se centraron en identificar y evaluar la importancia clínica de diferentes intervenciones basadas en la atención plena (MBI) sobre el sueño en personas con ansiedad y depresión, mostrando efectos significativos en la mejora de los problemas del sueño en todos los programas de MBI (Chan et al. al., 2022). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo ampliar las investigaciones existentes al examinar si la meditación de atención plena (MBSR) se asocia con cambios en los perfiles de sueño polisomnográficos (PSG) medidos objetivamente de pacientes con trastornos del sueño que solicitaron el departamento de EMG del sueño de Muş State Hospital y examinar los cambios en el sueño con PSG en el contexto de un ensayo controlado aleatorio.
Su objetivo es determinar el efecto sobre la calidad de vida asociándolo con cambios de estrés y sueño informados subjetivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muş, Pavo, 49100
- Muş Alparslan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener entre 18 y 65 años
- Saber leer y escribir
- Ser capaz de hablar turco con fluidez.
- Ser diagnosticado con un trastorno del sueño como resultado de una polisomnografía.
Criterio de exclusión:
• Ser diagnosticado con alguna enfermedad mental.
- Usar cualquier medicamento psicotrópico.
- Tener una enfermedad crónica que le impida hacer ejercicios.
- Participar en algún programa de formación de sensibilización en el último año.
- Ser diagnosticado con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
- Ser diagnosticado con narcolepsia
Criterios de aleatorización En este estudio, individuos;
- Edad,
- Género,
- Puntuación de la escala de calidad del sueño,
- Puntuación de la escala de estrés percibido
- Se aleatorizará según las puntuaciones de la escala de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Está previsto llevar a cabo una aplicación grupal de una sesión (60 minutos), no estructurada y basada en la participación activa (la semana en que se aplica la primera sesión al grupo de intervención) en la que los participantes comparten sus experiencias entre sí sobre el estrés y las situaciones estresantes. experiencias.
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Experimental: SOLICITUD DEL PROGRAMA DE REDUCCIÓN DEL ESTRÉS DE CONCIENCIA CONSCIENTE
La intervención de reducción del estrés basada en la conciencia consciente (BFTSA) consta de siete sesiones en total y está previsto que se complete en un total de siete semanas, con una sesión por semana y cada sesión de 45 minutos.
Después de que los resultados de los pacientes sometidos a PSG se determinen según los criterios de aleatorización y reciban ciertos puntos de la escala de sueño, está previsto llamar a los pacientes por teléfono y explicarles el significado y la importancia del estudio, las aplicaciones a realizar en El estudio y su duración.
Está previsto realizar una entrevista individual online con los pacientes que acepten participar en este estudio.
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SOLICITUD DEL PROGRAMA DE REDUCCIÓN DEL ESTRÉS POR CONCIENCIA CONSCIENTE La intervención de reducción del estrés basada en la conciencia consciente (BFTSA) consta de siete sesiones en total y está previsto que se complete en un total de siete semanas, con una sesión por semana y cada sesión de 45 minutos.
Una vez determinados los resultados de los pacientes de PSG según los criterios de aleatorización, reciben ciertos puntos de la escala de sueño, está previsto llamar a los pacientes por teléfono y explicarles el significado y la importancia del estudio, las aplicaciones que se realizarán en el estudio y su duración.
Está previsto realizar entrevistas individuales online con los pacientes que acepten participar en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del sueño
Periodo de tiempo: 11 SEMANAS
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El Programa de Reducción del Estrés de Conciencia Consciente no afecta el estado del sueño de los pacientes con trastornos del sueño.
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11 SEMANAS
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 11 SEMANAS
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Programa de Reducción del Estrés Mindfulness Afecta al nivel de estrés percibido de pacientes con trastornos del sueño
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11 SEMANAS
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 11 SEMANAS
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El Programa de Reducción del Estrés de Concienciación Consciente afecta la calidad de vida de los pacientes con trastornos del sueño.
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11 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAUN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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