- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536218
Intervention zur Achtsamkeits- und Stressreduzierung bei Schlafstörungen
31. Juli 2024 aktualisiert von: Muş Alparlan University
Auswirkungen des Achtsamkeits-Stressreduktionsprogramms auf Schlafstatus, Stress und Lebensqualität bei Patienten mit Schlafstörungen: Eine polysomnographische Studie
Schlafprobleme, die von leichten Schlafstörungen bis hin zu schwächender Schlaflosigkeit reichen, gehören mit einer geschätzten Prävalenz von 35 % bis 48 % zu den häufigsten Gesundheitsproblemen bei Erwachsenen (Morin et al., 2009; Mai und Buyss 2008).
Schlaflosigkeit ist eine recht häufige Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen trotz ausreichender Schlafmöglichkeiten gekennzeichnet ist, mindestens dreimal pro Woche auftritt und tagsüber mit erheblichem Stress oder Stress einhergeht (Morin und Jarrin, 2013). ).
).
Gemäß den 2017 veröffentlichten amerikanischen Leitlinien zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit sind Pharmakotherapie und nicht-pharmakologische Behandlung die beiden wichtigsten Behandlungsmethoden für Schlafstörungen (Sateia et al., 2017). Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist dabei ein wichtiger Faktor Art einer nicht-pharmakologischen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention, die Schlaflosigkeit durch Dezentrierung wirksam lindert (Banno et al., 2019). In Bezug auf die Wirkung von Achtsamkeitsinterventionen bei Schlafstörungen schlagen Ong und Moore vor, dass Achtsamkeit den Schlaf verbessern kann, indem sie sowohl die primäre als auch die sekundäre Erregung reduziert (Ong und Moore, 2020). Daher zielt diese Studie darauf ab, die bestehenden Untersuchungen zu erweitern, indem untersucht wird, ob Achtsamkeitsmeditation (MBSR) mit Veränderungen in objektiv gemessenen polysomnographischen (PSG) Schlafprofilen von Patienten mit Schlafstörungen verbunden ist, die das Schlaf-EMG angewendet haben Abteilung des Muş State Hospital, und um die Veränderungen im PSG-Schlaf im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.
Ziel ist es, die Auswirkung auf die Lebensqualität zu bestimmen, indem diese mit subjektiv berichteten Schlaf- und Stressveränderungen in Verbindung gebracht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafprobleme, die von leichten Schlafstörungen bis hin zu schwächender Schlaflosigkeit reichen, gehören mit einer geschätzten Prävalenz von 35 % bis 48 % zu den häufigsten Gesundheitsproblemen bei Erwachsenen (Morin et al., 2009; Mai und Buyss 2008).
Schlaflosigkeit ist eine recht häufige Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen trotz ausreichender Schlafmöglichkeiten gekennzeichnet ist, mindestens dreimal pro Woche auftritt und tagsüber mit erheblichem Stress oder Stress einhergeht (Morin und Jarrin, 2013). ).
).
Gemäß den 2017 veröffentlichten amerikanischen Leitlinien zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit sind Pharmakotherapie und nicht-pharmakologische Behandlung die beiden wichtigsten Behandlungsmethoden für Schlafstörungen (Sateia et al., 2017). Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist dabei ein wichtiger Faktor Art einer nicht-pharmakologischen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention, die Schlaflosigkeit durch Dezentrierung wirksam lindert (Banno et al., 2019). In Bezug auf die Wirkung von Achtsamkeitsinterventionen bei Schlafstörungen schlagen Ong und Moore vor, dass Achtsamkeit den Schlaf verbessern kann, indem sie sowohl die primäre als auch die sekundäre Erregung reduziert (Ong und Moore, 2020). Eine begrenzte, aber wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass Achtsamkeit und andere Arten der Meditation die Schlafqualität verbessern können.
Neuondorf et al. (2015) überprüften 112 Forschungsstudien zu Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen, in denen eine Vielzahl verschiedener Geist-Körper-Interventionen, einschließlich Meditation, getestet wurden, und stellten fest, dass die Beweise zwar heterogen, begrenzt und möglicherweise voreingenommen waren, Geist-Körper-Training jedoch nicht eine Behandlungsoption für Patienten.
Es hat sich gezeigt, dass es akzeptiert werden kann (Neuendorf et al., 2015).
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse konzentrierte sich auf die Identifizierung und Bewertung der klinischen Bedeutung verschiedener achtsamkeitsbasierter Interventionen (MBI) auf den Schlaf bei Personen mit Angstzuständen und Depressionen und zeigte signifikante Auswirkungen auf die Verbesserung von Schlafproblemen in allen MBI-Programmen (Chan et al. al., 2022). Daher zielt diese Studie darauf ab, die bestehenden Untersuchungen zu erweitern, indem untersucht wird, ob Achtsamkeitsmeditation (MBSR) mit Veränderungen in objektiv gemessenen polysomnographischen (PSG) Schlafprofilen von Patienten mit Schlafstörungen verbunden ist, die sich an der Schlaf-EMG-Abteilung von beworben haben Muş State Hospital, und um die Veränderungen im PSG-Schlaf im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.
Ziel ist es, die Auswirkung auf die Lebensqualität zu bestimmen, indem diese mit subjektiv berichteten Schlaf- und Stressveränderungen in Verbindung gebracht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muş, Truthahn, 49100
- Muş Alparslan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Wissen, wie man liest und schreibt
- Fließend Türkisch sprechen können
- Bei mir wurde eine Schlafstörung als Folge einer Polysomnographie diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
• Bei Ihnen wurde eine psychische Erkrankung diagnostiziert
- Verwendung von Psychopharmaka
- Sie haben eine chronische Krankheit, die Sie daran hindert, Sport zu treiben
- Teilnahme an einem bewusstseinsbasierten Schulungsprogramm im letzten Jahr
- Bei Ihnen wurde ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) diagnostiziert.
- Bei mir wird Narkolepsie diagnostiziert
Randomisierungskriterien In dieser Studie wurden Einzelpersonen;
- Alter,
- Geschlecht,
- Bewertung der Schlafqualitätsskala,
- Wert der Skala für wahrgenommenen Stress
- Wird nach den Ergebnissen der Lebensqualitätsskala randomisiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es ist geplant, eine unstrukturierte, auf aktiver Beteiligung basierende Gruppenanwendung mit einer Sitzung (60 Minuten) durchzuführen (die Woche, in der die erste Sitzung auf die Interventionsgruppe angewendet wird), in der die Teilnehmer ihre Erfahrungen miteinander über Stress und Stress austauschen Erfahrungen.
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Experimental: ANWENDUNG DES STRESSREDUZIERUNGSPROGRAMMS FÜR BEWUSSTES BEWUSSTSEIN
Die Intervention zur bewussten bewussten Stressreduzierung (BFTSA) besteht aus insgesamt sieben Sitzungen und soll in insgesamt sieben Wochen abgeschlossen sein, wobei eine Sitzung pro Woche und jede Sitzung 45 Minuten dauert.
Nachdem die Ergebnisse der Patienten, die sich einer PSG unterzogen haben, anhand der Randomisierungskriterien ermittelt wurden und bestimmte Punkte auf der Schlafskala erhalten, ist geplant, die Patienten telefonisch anzurufen und ihnen die Bedeutung und Wichtigkeit der Studie sowie die durchzuführenden Anwendungen zu erläutern das Studium und seine Dauer.
Es ist geplant, ein Online-Einzelinterview mit Patienten zu führen, die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
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ANWENDUNG DES PROGRAMMS ZUR STRESSREDUZIERUNG MIT BEWUSSTEM AWARENESS (Bewusstes Bewusstsein) Die Intervention zur Stressreduzierung durch bewusstes Bewusstsein (BFTSA) besteht aus insgesamt sieben Sitzungen und soll in insgesamt sieben Wochen abgeschlossen sein, wobei eine Sitzung pro Woche und jede Sitzung 45 Minuten dauert.
Nachdem die Ergebnisse der PSG-Patienten anhand der Randomisierungskriterien ermittelt wurden, erhalten sie bestimmte Punkte auf der Schlafskala. Es ist geplant, die Patienten telefonisch anzurufen und ihnen die Bedeutung und Wichtigkeit der Studie sowie die in der Studie durchzuführenden Anwendungen zu erklären Studium und seine Dauer.
Es ist geplant, Online-Einzelinterviews mit Patienten durchzuführen, die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstatus
Zeitfenster: 11 WOCHEN
|
Das Programm zur bewussten Stressreduktion hat keinen Einfluss auf den Schlafstatus von Patienten mit Schlafstörungen.
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11 WOCHEN
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 11 WOCHEN
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Achtsamkeits-Stressreduktionsprogramm Beeinflusst das wahrgenommene Stressniveau von Patienten mit Schlafstörungen
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11 WOCHEN
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Lebensqualität
Zeitfenster: 11 WOCHEN
|
Das Stressreduktionsprogramm mit bewusstem Bewusstsein beeinflusst die Lebensqualität von Patienten mit Schlafstörungen.
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11 WOCHEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAUN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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