- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536218
Søvnforstyrrelse Mindfulness Stressreduksjonsintervensjon
31. juli 2024 oppdatert av: Muş Alparlan University
Effekter av Mindfulness Stressreduksjonsprogram på søvnstatus, stress og livskvalitet hos pasienter med søvnforstyrrelser: en polysomnografisk studie
Søvnproblemer, alt fra mild søvnforstyrrelse til svekkende søvnløshet, er blant de vanligste helseproblemene som forekommer hos voksne, med en estimert prevalens på 35 % til 48 % (Morin et al., 2009; Mai og Buyss 2008).
Søvnløshet er en ganske vanlig søvnforstyrrelse karakterisert ved problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn eller å våkne for tidlig til tross for tilstrekkelige søvnmuligheter, som gjentar seg minst tre ganger i uken og ledsaget av betydelig stress eller nød i løpet av dagen (Morin og Jarrin, 2013) ).
).
I følge de amerikanske retningslinjene for behandling av kronisk insomni publisert i 2017, er farmakoterapi og ikke-medikamentell behandling de to hovedbehandlingsmetodene for søvnforstyrrelser (Sateia et al., 2017). Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en viktig type ikke-farmakologisk oppmerksomhetsbasert intervensjon som effektivt lindrer søvnløshet ved å desentrere (Banno et al., 2019). Når det gjelder effekten av oppmerksomhetsintervensjon ved søvnforstyrrelser, foreslår Ong og Moore at mindfulness kan forbedre søvnen ved å redusere både primær og sekundær opphisselse (Ong og Moore, 2020). Derfor har denne studien som mål å utvide de eksisterende undersøkelsene ved å undersøke om mindfulness-meditasjon (MBSR) er assosiert med endringer i objektivt målte polysomnografiske (PSG) søvnprofiler til pasienter med søvnforstyrrelser som søkte på søvn-EMG. avdeling ved Muş State Hospital, og for å undersøke endringene i PSG-søvn i sammenheng med en randomisert kontrollert studie.
Den har som mål å bestemme effekten på livskvaliteten ved å assosiere den med subjektivt rapporterte søvn- og stressendringer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnproblemer, alt fra mild søvnforstyrrelse til svekkende søvnløshet, er blant de vanligste helseproblemene som forekommer hos voksne, med en estimert prevalens på 35 % til 48 % (Morin et al., 2009; Mai og Buyss 2008).
Søvnløshet er en ganske vanlig søvnforstyrrelse karakterisert ved problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn eller å våkne for tidlig til tross for tilstrekkelige søvnmuligheter, som gjentar seg minst tre ganger i uken og ledsaget av betydelig stress eller nød i løpet av dagen (Morin og Jarrin, 2013) ).
).
I følge de amerikanske retningslinjene for behandling av kronisk insomni publisert i 2017, er farmakoterapi og ikke-medikamentell behandling de to hovedbehandlingsmetodene for søvnforstyrrelser (Sateia et al., 2017). Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en viktig type ikke-farmakologisk oppmerksomhetsbasert intervensjon som effektivt lindrer søvnløshet ved å desentrere (Banno et al., 2019). Når det gjelder effekten av oppmerksomhetsintervensjon ved søvnforstyrrelser, foreslår Ong og Moore at mindfulness kan forbedre søvnen ved å redusere både primær og sekundær opphisselse (Ong og Moore, 2020). En begrenset, men voksende mengde bevis tyder på at oppmerksomhet og andre typer meditasjon kan forbedre søvnkvaliteten.
Neuondorf et al., (2015) gjennomgikk 112 forskningsstudier av søvnløshet eller søvnforstyrrelser som testet en rekke forskjellige sinn-kropp-intervensjoner, inkludert meditasjon, og fant at selv om bevisene var heterogene, begrensede og potensielt partiske, var kropp-sinn-trening et behandlingsalternativ for pasienter.
Det har vist seg at det kan aksepteres som (Neuendorf et al., 2015).
En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse fokuserte på å identifisere og evaluere den kliniske betydningen av ulike oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBI) på søvn hos individer med angst og depresjon, og viser signifikante effekter på forbedring av søvnproblemer på tvers av alle MBI-programmer (Chan et al. al., 2022) .Derfor har denne studien som mål å utvide de eksisterende undersøkelsene ved å undersøke om mindfulness-meditasjon (MBSR) er assosiert med endringer i objektivt målte polysomnografiske (PSG) søvnprofiler til pasienter med søvnforstyrrelser som henvendte seg til Søvn EMG-avdelingen i Muş State Hospital, og for å undersøke endringene i PSG-søvn i sammenheng med en randomisert kontrollert studie.
Den har som mål å bestemme effekten på livskvaliteten ved å assosiere den med subjektivt rapporterte søvn- og stressendringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muş, Tyrkia, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være mellom 18-65 år
- Å kunne lese og skrive
- Å kunne snakke tyrkisk flytende
- Å bli diagnostisert med en søvnforstyrrelse som følge av polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
• Å bli diagnostisert med en psykisk lidelse
- Bruke noen psykotrope medisiner
- Å ha en kronisk sykdom som hindrer deg i å trene
- Deltar i ethvert bevissthetsbasert treningsprogram det siste året
- Å bli diagnostisert med obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS)
- Å bli diagnostisert med narkolepsi
Randomiseringskriterier I denne studien har individer;
- Alder,
- Kjønn,
- Søvnkvalitetsskalapoeng,
- Opplevd stressskala-score
- Vil bli randomisert i henhold til livskvalitetsskalaen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det er planlagt å gjennomføre en en-sesjon (60 minutter), ustrukturert, aktiv deltakelsesbasert gruppesøknad (uken da den første økten gjelder intervensjonsgruppen) der deltakerne deler sine erfaringer med hverandre om stress og stress. opplevelser.
|
|
|
Eksperimentell: SØKNAD FOR BEVISST BEVISSTHET STRESSREDUKSJONSPROGRAM
Intervensjon med bevisst bevissthet basert stressreduksjon (BFTSA) består av totalt syv økter og er planlagt gjennomført på totalt syv uker, med én økt per uke og hver økt er på 45 minutter.
Etter at resultatene til pasientene som gjennomgikk PSG er bestemt i henhold til randomiseringskriteriene og mottar visse poeng fra søvnskalaen, er det planlagt å ringe pasientene på telefon og forklare betydningen og viktigheten av studien, applikasjonene som skal utføres i studiet og dets varighet.
Det er planlagt å ha et individuelt intervju på nett med pasienter som sier ja til å delta i denne studien.
|
ANVENDELSE AV PROGRAM FOR BEVISST BEVISSTHET STRESSREDUKSJONSPROGRAM Bevisst bevissthetsbasert stressreduksjon (BFTSA) intervensjon består av totalt syv økter og er planlagt gjennomført på totalt syv uker, med én økt per uke og hver økt er på 45 minutter.
Etter at resultatene til PSG-pasientene er bestemt i henhold til randomiseringskriteriene, mottar de visse poeng fra søvnskalaen, det er planlagt å ringe pasientene på telefon og forklare betydningen og viktigheten av studien, applikasjonene som skal utføres i studiet og dets varighet.
Det er planlagt å gjennomføre individuelle intervjuer på nett med pasienter som sier ja til å delta i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstatus
Tidsramme: 11 UKER
|
Programmet for bevisst bevissthet stressreduksjon påvirker ikke søvnstatusen til pasienter med søvnforstyrrelser.
|
11 UKER
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 11 UKER
|
Mindfulness Stressreduksjonsprogram Påvirker det opplevde stressnivået til pasienter med søvnforstyrrelser
|
11 UKER
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 11 UKER
|
Bevisst bevissthet Stressreduksjonsprogram påvirker livskvaliteten til pasienter med søvnforstyrrelser.
|
11 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAUN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .