- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536218
Disturbo del sonno Consapevolezza Intervento per la riduzione dello stress
31 luglio 2024 aggiornato da: Muş Alparlan University
Effetti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sullo stato del sonno, sullo stress e sulla qualità della vita in pazienti con disturbi del sonno: uno studio polisonnografico
I problemi del sonno, che vanno dai lievi disturbi del sonno all’insonnia debilitante, sono tra i problemi di salute più comuni che si verificano negli adulti, con una prevalenza stimata dal 35% al 48% (Morin et al., 2009; Mai e Buyss 2008).
L'insonnia è un disturbo del sonno abbastanza comune caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto nonostante un'adeguata opportunità di sonno, ricorrente almeno tre volte a settimana e accompagnato da notevole stress o angoscia durante il giorno (Morin e Jarrin, 2013). ).
).
Secondo le linee guida americane per il trattamento dell’insonnia cronica pubblicate nel 2017, la farmacoterapia e il trattamento non farmacologico sono i due principali metodi di trattamento dei disturbi del sonno ( Sateia et al., 2017 ). La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un importante tipo di intervento non farmacologico basato sulla consapevolezza che allevia efficacemente l'insonnia decentrandosi (Banno et al., 2019). Per quanto riguarda l'effetto dell'intervento di consapevolezza nei disturbi del sonno, Ong e Moore suggeriscono che la consapevolezza può migliorare il sonno riducendo l'eccitazione primaria e secondaria (Ong e Moore, 2020). Pertanto, questo studio mira ad espandere le indagini esistenti esaminando se la meditazione consapevole (MBSR) è associata a cambiamenti nei profili di sonno polisonnografici (PSG) misurati oggettivamente di pazienti con disturbi del sonno che hanno applicato l'EMG del sonno dipartimento dell'Ospedale statale di Muş e per esaminare i cambiamenti nel sonno PSG nel contesto di uno studio randomizzato e controllato.
Ha lo scopo di determinare l'effetto sulla qualità della vita associandolo ai cambiamenti del sonno e dello stress riportati soggettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi del sonno, che vanno dai lievi disturbi del sonno all’insonnia debilitante, sono tra i problemi di salute più comuni che si verificano negli adulti, con una prevalenza stimata dal 35% al 48% (Morin et al., 2009; Mai e Buyss 2008).
L'insonnia è un disturbo del sonno abbastanza comune caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto nonostante un'adeguata opportunità di sonno, ricorrente almeno tre volte a settimana e accompagnato da notevole stress o angoscia durante il giorno (Morin e Jarrin, 2013). ).
).
Secondo le linee guida americane per il trattamento dell’insonnia cronica pubblicate nel 2017, la farmacoterapia e il trattamento non farmacologico sono i due principali metodi di trattamento dei disturbi del sonno ( Sateia et al., 2017 ). La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un importante tipo di intervento non farmacologico basato sulla consapevolezza che allevia efficacemente l'insonnia decentrandosi (Banno et al., 2019). Per quanto riguarda l'effetto dell'intervento di consapevolezza nei disturbi del sonno, Ong e Moore suggeriscono che la consapevolezza può migliorare il sonno riducendo l'eccitazione primaria e secondaria (Ong e Moore, 2020). Un numero limitato ma crescente di prove suggerisce che la consapevolezza e altri tipi di meditazione possono migliorare la qualità del sonno.
Neuondorf et al., (2015) hanno esaminato 112 studi di ricerca sull'insonnia o sui disturbi del sonno testando una varietà di diversi interventi mente-corpo, inclusa la meditazione, e hanno scoperto che, sebbene le prove fossero eterogenee, limitate e potenzialmente distorte, l'allenamento mente-corpo era un’opzione terapeutica per i pazienti.
È stato dimostrato che può essere accettato come (Neuendorf et al., 2015).
Una recente revisione sistematica e meta-analisi si è concentrata sull’identificazione e sulla valutazione del significato clinico di diversi interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sul sonno in individui con ansia e depressione, mostrando effetti significativi sul miglioramento dei problemi del sonno in tutti i programmi MBI (Chan et al. al., 2022). Pertanto, questo studio mira ad espandere le indagini esistenti esaminando se la meditazione consapevole (MBSR) è associata a cambiamenti nei profili di sonno polisonnografici (PSG) misurati oggettivamente di pazienti con disturbi del sonno che si sono rivolti al reparto EMG del sonno di Muş State Hospital e per esaminare i cambiamenti nel sonno PSG nel contesto di uno studio randomizzato e controllato.
Ha lo scopo di determinare l'effetto sulla qualità della vita associandolo ai cambiamenti del sonno e dello stress riportati soggettivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muş, Tacchino, 49100
- Muş Alparslan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Saper leggere e scrivere
- Essere in grado di parlare correntemente il turco
- Viene diagnosticato un disturbo del sonno a seguito della polisonnografia
Criteri di esclusione:
• Essere diagnosticati con qualsiasi malattia mentale
- Utilizzo di qualsiasi farmaco psicotropo
- Avere una malattia cronica che ti impedisce di fare esercizi
- Partecipare a qualsiasi programma di formazione basato sulla consapevolezza nell'ultimo anno
- Essere diagnosticati con la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
- Viene diagnosticata la narcolessia
Criteri di randomizzazione In questo studio, individui;
- Età,
- Genere,
- Punteggio della scala della qualità del sonno,
- Punteggio della scala dello stress percepito
- Sarà randomizzato in base ai punteggi della scala della qualità della vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Si prevede di condurre un'applicazione di gruppo di una sessione (60 minuti), non strutturata, basata sulla partecipazione attiva (la settimana in cui la prima sessione viene applicata al gruppo di intervento) in cui i partecipanti condividono tra loro le loro esperienze sullo stress e sulle situazioni stressanti. esperienze.
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Sperimentale: APPLICAZIONE DEL PROGRAMMA DI RIDUZIONE DELLO STRESS CON CONSAPEVOLEZZA
L'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza cosciente (BFTSA) consiste in sette sessioni in totale e si prevede che sarà completato in un totale di sette settimane, con una sessione a settimana e ciascuna sessione dura 45 minuti.
Dopo che i risultati dei pazienti sottoposti a PSG saranno determinati secondo i criteri di randomizzazione e avranno ricevuto determinati punti dalla scala del sonno, si prevede di chiamare telefonicamente i pazienti e spiegare il significato e l'importanza dello studio, le applicazioni da eseguire in lo studio e la sua durata.
È previsto un colloquio individuale online con i pazienti che accettano di partecipare a questo studio.
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APPLICAZIONE DEL PROGRAMMA DI RIDUZIONE DELLO STRESS CONSAPEVOLEZZA L'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza cosciente (BFTSA) consiste in sette sessioni in totale ed è pianificato per essere completato in un totale di sette settimane, con una sessione a settimana e ciascuna sessione dura 45 minuti.
Dopo che i risultati dei pazienti PSG saranno determinati secondo i criteri di randomizzazione, loro riceveranno determinati punti dalla scala del sonno, si prevede di chiamare telefonicamente i pazienti e spiegare il significato e l'importanza dello studio, le applicazioni da eseguire nel studio e la sua durata.
È previsto lo svolgimento di interviste individuali online con i pazienti che accettano di partecipare a questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del sonno
Lasso di tempo: 11 SETTIMANE
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Il programma di riduzione dello stress per la consapevolezza cosciente non influisce sullo stato del sonno dei pazienti con disturbi del sonno.
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11 SETTIMANE
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Stress percepito
Lasso di tempo: 11 SETTIMANE
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Programma di riduzione dello stress consapevole Influisce sul livello di stress percepito dei pazienti con disturbi del sonno
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11 SETTIMANE
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 11 SETTIMANE
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Il Programma di Consapevolezza e Riduzione dello Stress influisce sulla qualità della vita dei pazienti con disturbi del sonno.
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11 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAUN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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