- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536218
Zaburzenia snu Uważność Interwencja redukcji stresu
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Muş Alparlan University
Wpływ programu redukcji stresu związanego z uważnością na stan snu, stres i jakość życia pacjentów z zaburzeniami snu: badanie polisomnograficzne
Problemy ze snem, od łagodnych zaburzeń snu po wyniszczającą bezsenność, należą do najczęstszych problemów zdrowotnych występujących u dorosłych, a ich częstość występowania szacuje się na 35–48% (Morin i in., 2009; Mai i Buyss 2008).
Bezsenność to dość powszechne zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami z zasypianiem, trudnościami z utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się pomimo odpowiednich możliwości snu, powtarzające się co najmniej trzy razy w tygodniu i któremu towarzyszy znaczny stres lub niepokój w ciągu dnia (Morin i Jarrin, 2013). ).
).
Według amerykańskich wytycznych dotyczących leczenia bezsenności przewlekłej opublikowanych w 2017 roku, farmakoterapia i leczenie niefarmakologiczne to dwie główne metody leczenia zaburzeń snu (Sateia i in., 2017). Istotną metodą jest redukcja stresu oparta na uważności (MBSR). rodzaj niefarmakologicznej interwencji opartej na uważności, która skutecznie łagodzi bezsenność poprzez decentrację (Banno i in., 2019). Jeśli chodzi o wpływ interwencji uważności na zaburzenia snu, Ong i Moore sugerują, że uważność może poprawić sen poprzez zmniejszenie zarówno pobudzenia pierwotnego, jak i wtórnego (Ong i Moore, 2020). Dlatego też niniejsze badanie ma na celu poszerzenie istniejących badań o sprawdzenie, czy medytacja uważności (MBSR) jest powiązana ze zmianami w obiektywnie mierzonych profilach snu polisomnograficznego (PSG) pacjentów z zaburzeniami snu, którzy zgłosili się do badania EMG snu. oddział Szpitala Państwowego Muş oraz zbadanie zmian w śnie PSG w kontekście randomizowanego, kontrolowanego badania.
Ma na celu określenie wpływu na jakość życia poprzez powiązanie go z subiektywnie zgłaszanymi zmianami snu i stresu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze snem, od łagodnych zaburzeń snu po wyniszczającą bezsenność, należą do najczęstszych problemów zdrowotnych występujących u dorosłych, a ich częstość występowania szacuje się na 35–48% (Morin i in., 2009; Mai i Buyss 2008).
Bezsenność to dość powszechne zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami z zasypianiem, trudnościami z utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się pomimo odpowiednich możliwości snu, powtarzające się co najmniej trzy razy w tygodniu i któremu towarzyszy znaczny stres lub niepokój w ciągu dnia (Morin i Jarrin, 2013). ).
).
Według amerykańskich wytycznych dotyczących leczenia bezsenności przewlekłej opublikowanych w 2017 roku, farmakoterapia i leczenie niefarmakologiczne to dwie główne metody leczenia zaburzeń snu (Sateia i in., 2017). Istotną metodą jest redukcja stresu oparta na uważności (MBSR). rodzaj niefarmakologicznej interwencji opartej na uważności, która skutecznie łagodzi bezsenność poprzez decentrację (Banno i in., 2019). Jeśli chodzi o wpływ interwencji uważności na zaburzenia snu, Ong i Moore sugerują, że uważność może poprawić sen poprzez zmniejszenie zarówno pobudzenia pierwotnego, jak i wtórnego (Ong i Moore, 2020). Ograniczona, ale rosnąca liczba dowodów sugeruje, że uważność i inne rodzaje medytacji mogą poprawić jakość snu.
Neuondorf i wsp. (2015) dokonali przeglądu 112 badań dotyczących bezsenności lub zaburzeń snu, w których sprawdzano różne interwencje umysł-ciało, w tym medytację, i odkryli, że chociaż dowody były heterogeniczne, ograniczone i potencjalnie stronnicze, trening umysł-ciało był możliwość leczenia dla pacjentów.
Wykazano, że można to przyjąć jako (Neuendorf i in., 2015).
Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza skupiały się na identyfikacji i ocenie znaczenia klinicznego różnych interwencji opartych na uważności (MBI) na sen u osób cierpiących na lęki i depresję, wykazując znaczący wpływ na poprawę problemów ze snem we wszystkich programach MBI (Chan i in. al., 2022). Dlatego też niniejsze badanie ma na celu poszerzenie istniejących badań poprzez sprawdzenie, czy medytacja uważności (MBSR) jest powiązana ze zmianami w obiektywnie mierzonych profilach snu polisomnograficznego (PSG) pacjentów z zaburzeniami snu, którzy zgłosili się do oddziału EMG snu w Muş State Hospital oraz zbadanie zmian w śnie PSG w kontekście randomizowanego, kontrolowanego badania.
Ma na celu określenie wpływu na jakość życia poprzez powiązanie go z subiektywnie zgłaszanymi zmianami snu i stresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muş, Indyk, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Będąc w wieku 18-65 lat
- Umiejętność czytania i pisania
- Umiejętność płynnego mówienia po turecku
- Diagnoza zaburzeń snu w wyniku polisomnografii
Kryteria wyłączenia:
• Zdiagnozowanie jakiejkolwiek choroby psychicznej
- Używanie jakichkolwiek leków psychotropowych
- Chorujesz na przewlekłą chorobę, która uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń
- Udział w dowolnym programie szkoleniowym opartym na świadomości w ciągu ostatniego roku
- Zdiagnozowano zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
- Zdiagnozowano narkolepsję
Kryteria randomizacji W tym badaniu osoby;
- Wiek,
- Płeć,
- wynik skali jakości snu,
- Wynik w skali odczuwanego stresu
- Będą randomizowani zgodnie z wynikami skali jakości życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Planowane jest przeprowadzenie jednosesyjnej (60-minutowej), nieustrukturyzowanej aplikacji grupowej opartej na aktywnym uczestnictwie (tydzień, w którym pierwsza sesja jest aplikowana do grupy interwencyjnej), podczas której uczestnicy dzielą się między sobą swoimi doświadczeniami dotyczącymi stresu i stresu doświadczenie.
|
|
|
Eksperymentalny: ZASTOSOWANIE PROGRAMU REDUKCJI STRESU ŚWIADOMEJ ŚWIADOMOŚCI
Interwencja redukcji stresu oparta na świadomej świadomości (BFTSA) składa się w sumie z siedmiu sesji i ma trwać ogółem siedem tygodni, przy czym jedna sesja tygodniowo i każda sesja trwa 45 minut.
Po ustaleniu wyników pacjentów poddanych PSG według kryteriów randomizacji i uzyskaniu określonych punktów w skali snu, planuje się telefonowanie do pacjentów w celu wyjaśnienia znaczenia i wagi badania, wniosków, jakie należy wykonać w badania i jego czasu trwania.
Planowane jest przeprowadzenie indywidualnego wywiadu on-line z pacjentami, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
ZASTOSOWANIE PROGRAMU REDUKCJI STRESU ŚWIADOMOŚCIOWEJ ŚWIADOMOŚCI Interwencja redukcji stresu oparta na świadomej świadomości (BFTSA) składa się w sumie z siedmiu sesji, a jej ukończenie zaplanowano łącznie na siedem tygodni, przy czym jedna sesja tygodniowo i każda sesja trwa 45 minut.
Po ustaleniu wyników pacjentów PSG według kryteriów randomizacji, otrzymają oni określone punkty w skali snu, planuje się telefonowanie do pacjentów i wyjaśnienie znaczenia i wagi badania, jakie wnioski należy wykonać w studiów i czas ich trwania.
Planowane jest przeprowadzenie indywidualnych wywiadów on-line z pacjentami, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan snu
Ramy czasowe: 11 TYGODNI
|
Program Redukcji Stresu Świadoma Świadomość nie wpływa na stan snu pacjentów z zaburzeniami snu.
|
11 TYGODNI
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 11 TYGODNI
|
Program Redukcji Stresu Mindfulness Wpływa na odczuwany poziom stresu u pacjentów z zaburzeniami snu
|
11 TYGODNI
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 11 TYGODNI
|
Program Redukcji Stresu Świadoma Świadomość wpływa na jakość życia pacjentów z zaburzeniami snu.
|
11 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAUN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .