- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06536218
Porucha spánku Mindfulness Intervence na snížení stresu
31. července 2024 aktualizováno: Muş Alparlan University
Účinky programu snižování stresu všímavosti na stav spánku, stres a kvalitu života u pacientů s poruchami spánku: Polysomnografická studie
Problémy se spánkem, od mírné poruchy spánku až po oslabující nespavost, patří mezi nejčastější zdravotní problémy vyskytující se u dospělých s odhadovanou prevalencí 35 % až 48 % (Morin et al., 2009; Mai a Buyss 2008).
Nespavost je poměrně běžná porucha spánku charakterizovaná potížemi s usínáním, potížemi s udržením spánku nebo příliš časným probouzením navzdory dostatečné možnosti spánku, opakující se alespoň třikrát týdně a doprovázená značným stresem nebo úzkostí během dne (Morin a Jarrin, 2013 ).
).
Podle amerických guidelines pro léčbu chronické insomnie publikovaných v roce 2017 jsou farmakoterapie a nefarmakologická léčba dvěma hlavními léčebnými metodami pro poruchy spánku (Sateia et al., 2017). typ nefarmakologické intervence založené na všímavosti, která účinně zmírňuje nespavost decentrováním (Banno et al., 2019). Pokud jde o účinek intervence všímavosti u poruch spánku, Ong a Moore naznačují, že všímavost může zlepšit spánek snížením primárního i sekundárního vzrušení. (Ong and Moore, 2020). Proto si tato studie klade za cíl rozšířit stávající výzkumy zkoumáním, zda meditace všímavosti (MBSR) souvisí se změnami v objektivně měřených polysomnografických (PSG) spánkových profilech pacientů s poruchami spánku, kteří aplikovali EMG spánku. oddělení Muş State Hospital a zkoumat změny PSG spánku v kontextu randomizované kontrolované studie.
Jeho cílem je určit vliv na kvalitu života tím, že jej spojí se subjektivně hlášenými změnami spánku a stresu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy se spánkem, od mírné poruchy spánku až po oslabující nespavost, patří mezi nejčastější zdravotní problémy vyskytující se u dospělých s odhadovanou prevalencí 35 % až 48 % (Morin et al., 2009; Mai a Buyss 2008).
Nespavost je poměrně běžná porucha spánku charakterizovaná potížemi s usínáním, potížemi s udržením spánku nebo příliš časným probouzením navzdory dostatečné možnosti spánku, opakující se alespoň třikrát týdně a doprovázená značným stresem nebo úzkostí během dne (Morin a Jarrin, 2013 ).
).
Podle amerických guidelines pro léčbu chronické insomnie publikovaných v roce 2017 jsou farmakoterapie a nefarmakologická léčba dvěma hlavními léčebnými metodami pro poruchy spánku (Sateia et al., 2017). typ nefarmakologické intervence založené na všímavosti, která účinně zmírňuje nespavost decentrováním (Banno et al., 2019). Pokud jde o účinek intervence všímavosti u poruch spánku, Ong a Moore naznačují, že všímavost může zlepšit spánek snížením primárního i sekundárního vzrušení. (Ong a Moore, 2020). Omezené, ale rostoucí množství důkazů naznačuje, že všímavost a další typy meditace mohou zlepšit kvalitu spánku.
Neuondorf et al., (2015) přezkoumali 112 výzkumných studií nespavosti nebo poruch spánku, které testovaly řadu různých intervencí mysli a těla, včetně meditace, a zjistili, že ačkoli důkazy byly heterogenní, omezené a potenciálně zaujaté, trénink mysli a těla byl možnost léčby pro pacienty.
Ukázalo se, že může být přijat jako (Neuendorf et al., 2015).
Nedávný systematický přehled a metaanalýza se zaměřila na identifikaci a hodnocení klinického významu různých intervencí založených na všímavosti (MBI) na spánek u jedinců s úzkostí a depresí, které prokázaly významné účinky na zlepšení problémů se spánkem ve všech programech MBI (Chan et al. al., 2022). Tato studie si proto klade za cíl rozšířit stávající výzkumy zkoumáním, zda meditace všímavosti (MBSR) souvisí se změnami v objektivně měřených polysomnografických (PSG) spánkových profilech pacientů s poruchami spánku, kteří se obrátili na oddělení EMG ve spánku Muş State Hospital a zkoumat změny ve spánku PSG v kontextu randomizované kontrolované studie.
Jeho cílem je určit vliv na kvalitu života tím, že jej spojí se subjektivně hlášenými změnami spánku a stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muş, Krocan, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být ve věku 18-65 let
- Umět číst a psát
- Umět mluvit plynně turecky
- Diagnostikována porucha spánku v důsledku polysomnografie
Kritéria vyloučení:
• Diagnóza jakékoli duševní choroby
- Užívání jakýchkoli psychofarmak
- Máte chronické onemocnění, které vám brání cvičit
- Účast na jakémkoli vzdělávacím programu založeném na povědomí v posledním roce
- Diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
- Diagnóza narkolepsie
Randomizační kritéria V této studii jednotlivci;
- Stáří,
- Rod,
- skóre na stupnici kvality spánku,
- Skóre stupnice vnímaného stresu
- Budou randomizováni podle skóre na škále kvality života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Plánuje se provést jedno sezení (60 minut), nestrukturovanou skupinovou aplikaci založenou na aktivní účasti (týden, kdy je první sezení aplikováno na intervenční skupinu), ve kterém si účastníci navzájem sdělí své zkušenosti o stresu a stresu. zkušenosti.
|
|
|
Experimentální: APLIKACE PROGRAMU PRO SNÍŽENÍ STRESU VĚDOMÉHO VĚDOMÍ
Intervence Conscious Awareness Based Stress Reduction (BFTSA) sestává celkem ze sedmi sezení a je plánována tak, aby byla dokončena celkem za sedm týdnů, přičemž jedno sezení týdně a každé sezení trvá 45 minut.
Poté, co se určí výsledky pacientů, kteří podstoupili PSG podle randomizačních kritérií a získají určité body ze spánkové škály, je plánováno zavolat pacientům telefonicky a vysvětlit jim smysl a důležitost studie, aplikace, které mají být provedeny v studium a jeho trvání.
Plánuje se on-line individuální rozhovor s pacienty, kteří souhlasí s účastí v této studii.
|
APLIKACE PROGRAMU VĚDOMÉHO VĚDOMU SNÍŽENÍ STRESU APLIKACE Intervence BFTSA (Conscious Awareness Based Stress Reduction) sestává celkem ze sedmi sezení a je plánována tak, aby byla dokončena celkem za sedm týdnů, přičemž jedno sezení týdně a každé sezení trvá 45 minut.
Poté, co se určí výsledky pacientů s PSG podle randomizačních kritérií, dostanou určité body ze spánkové škály, plánuje se zavolat pacientům telefonicky a vysvětlit jim smysl a důležitost studie, aplikace, které mají být provedeny v studium a jeho trvání.
Plánuje se vést online individuální rozhovory s pacienty, kteří souhlasí s účastí v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav spánku
Časové okno: 11 TÝDNŮ
|
Program Conscious Awareness Stress Reduction Program neovlivňuje stav spánku pacientů s poruchami spánku.
|
11 TÝDNŮ
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 11 TÝDNŮ
|
Program snižování stresu všímavosti Ovlivňuje úroveň vnímaného stresu u pacientů s poruchami spánku
|
11 TÝDNŮ
|
|
Kvalita života
Časové okno: 11 TÝDNŮ
|
Program Conscious Awareness Stress Reduction Program ovlivňuje kvalitu života pacientů s poruchami spánku.
|
11 TÝDNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAUN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti ve spánkové klinice
-
University Hospital, LilleINNOTHERA Laboratories; SEED at Lille University HospitalNábor
-
University Hospital, LilleAktivní, ne náborFalls in the ElderlyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineFitting Cloud Inc.DokončenoKlinická dokumentace | Velký jazykový model | Klinik-in-the-smyčkaJaponsko
-
Technical University of MunichDokončeno
Klinické studie na APLIKACE PROGRAMU PRO SNÍŽENÍ STRESU VĚDOMÉHO VĚDOMÍ
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeMateřské chování | Psychický stres | Poporodní úzkost | Poporodní období
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...DokončenoÚzkost | Psychická tíseň | Perfekcionismus | Pozornost | Empatie | Tvořivost | Životní stres | Emoční inteligenceŠpanělsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoStres pečovatele u chronických duševních onemocnění | Psychosociální zátěž u pečovatelů o psychiatrické pacienty | Péče o osoby s chronickým duševním onemocněním | Kognitivní a emocionální výsledky u pečovatelů | Podpora pečovatelů o osoby s duševním onemocněnímTurecko (Türkiye)