- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06536218
Slaapstoornis Mindfulness Interventie voor stressvermindering
31 juli 2024 bijgewerkt door: Muş Alparlan University
Effecten van het mindfulness-stressreductieprogramma op de slaapstatus, stress en kwaliteit van leven bij patiënten met slaapstoornissen: een polysomnografisch onderzoek
Slaapproblemen, variërend van milde slaapstoornissen tot slopende slapeloosheid, behoren tot de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij volwassenen, met een geschatte prevalentie van 35% tot 48% (Morin et al., 2009; Mai en Buyss 2008).
Slapeloosheid is een vrij veel voorkomende slaapstoornis die wordt gekenmerkt door moeite met inslapen, moeilijk doorslapen of te vroeg wakker worden ondanks voldoende slaapgelegenheid, die minstens drie keer per week terugkeert en overdag gepaard gaat met aanzienlijke stress of angst (Morin en Jarrin, 2013). ).
).
Volgens de Amerikaanse richtlijnen voor de behandeling van chronische slapeloosheid, gepubliceerd in 2017, zijn farmacotherapie en niet-farmacologische behandeling de twee belangrijkste behandelmethoden voor slaapstoornissen (Sateia et al., 2017). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) is een belangrijke type niet-farmacologische, op mindfulness gebaseerde interventie die slapeloosheid effectief verlicht door te decentreren (Banno et al., 2019). Met betrekking tot het effect van mindfulness-interventie bij slaapstoornissen suggereren Ong en Moore dat mindfulness de slaap kan verbeteren door zowel de primaire als de secundaire opwinding te verminderen. (Ong en Moore, 2020). Daarom wil deze studie de bestaande onderzoeken uitbreiden door te onderzoeken of mindfulness-meditatie (MBSR) geassocieerd is met veranderingen in objectief gemeten polysomnografische (PSG) slaapprofielen van patiënten met slaapstoornissen die zich hebben aangemeld voor de Slaap-EMG. afdeling van het Muş State Hospital, en om de veranderingen in PSG-slaap te onderzoeken in de context van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel is om het effect op de kwaliteit van leven te bepalen door dit te associëren met subjectief gerapporteerde slaap- en stressveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapproblemen, variërend van milde slaapstoornissen tot slopende slapeloosheid, behoren tot de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij volwassenen, met een geschatte prevalentie van 35% tot 48% (Morin et al., 2009; Mai en Buyss 2008).
Slapeloosheid is een vrij veel voorkomende slaapstoornis die wordt gekenmerkt door moeite met inslapen, moeilijk doorslapen of te vroeg wakker worden ondanks voldoende slaapgelegenheid, die minstens drie keer per week terugkeert en overdag gepaard gaat met aanzienlijke stress of angst (Morin en Jarrin, 2013). ).
).
Volgens de Amerikaanse richtlijnen voor de behandeling van chronische slapeloosheid, gepubliceerd in 2017, zijn farmacotherapie en niet-farmacologische behandeling de twee belangrijkste behandelmethoden voor slaapstoornissen (Sateia et al., 2017). Mindfulness-based stress reduction (MBSR) is een belangrijke type niet-farmacologische, op mindfulness gebaseerde interventie die slapeloosheid effectief verlicht door te decentreren (Banno et al., 2019). Met betrekking tot het effect van mindfulness-interventie bij slaapstoornissen suggereren Ong en Moore dat mindfulness de slaap kan verbeteren door zowel de primaire als de secundaire opwinding te verminderen. (Ong en Moore, 2020). Een beperkte maar groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal suggereert dat mindfulness en andere vormen van meditatie de slaapkwaliteit kunnen verbeteren.
Neuondorf et al., (2015) beoordeelden 112 onderzoeken naar slapeloosheid of slaapstoornissen, waarbij een verscheidenheid aan verschillende lichaam-geest-interventies werd getest, waaronder meditatie, en ontdekten dat, hoewel het bewijs heterogeen, beperkt en mogelijk bevooroordeeld was, training van lichaam en geest effectief was. een behandelmogelijkheid voor patiënten.
Er is aangetoond dat dit kan worden aanvaard als (Neuendorf et al., 2015).
Een recente systematische review en meta-analyse gericht op het identificeren en evalueren van de klinische betekenis van verschillende op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) op slaap bij mensen met angst en depressie, waarbij significante effecten op de verbetering van slaapproblemen in alle MBI-programma’s werden aangetoond (Chan et al. al., 2022). Daarom heeft deze studie tot doel het bestaande onderzoek uit te breiden door te onderzoeken of mindfulness-meditatie (MBSR) geassocieerd is met veranderingen in objectief gemeten polysomnografische (PSG) slaapprofielen van patiënten met slaapstoornissen die zich hebben aangemeld bij de afdeling Slaap-EMG van Muş State Hospital, en om de veranderingen in PSG-slaap te onderzoeken in de context van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel is om het effect op de kwaliteit van leven te bepalen door dit te associëren met subjectief gerapporteerde slaap- en stressveranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muş, Kalkoen, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Weten hoe je moet lezen en schrijven
- Vloeiend Turks kunnen spreken
- Gediagnosticeerd worden met een slaapstoornis als gevolg van polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
• Gediagnosticeerd worden met een psychische aandoening
- Gebruik van psychotrope medicijnen
- Een chronische ziekte hebben waardoor u niet kunt sporten
- Deelname aan een op bewustwording gebaseerd trainingsprogramma in het afgelopen jaar
- Gediagnosticeerd worden met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
- De diagnose narcolepsie krijgen
Randomisatiecriteria In dit onderzoek hebben individuen;
- Leeftijd,
- Geslacht,
- Score van de slaapkwaliteitsschaal,
- Waargenomen stressschaalscore
- Wordt gerandomiseerd op basis van scores op de kwaliteit van levenschaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het is de bedoeling om een ongestructureerde, op actieve participatie gebaseerde groepstoepassing van één sessie (60 minuten) uit te voeren (de week waarin de eerste sessie wordt toegepast op de interventiegroep) waarin deelnemers hun ervaringen met elkaar delen over stress en stressvolle situaties. ervaringen.
|
|
|
Experimenteel: BEWUST BEWUSTZIJN STRESSREDUCTIE PROGRAMMA TOEPASSING
De Conscious Awareness Based Stress Reduction (BFTSA) interventie bestaat uit in totaal zeven sessies en zal in totaal zeven weken duren, waarbij één sessie per week en elke sessie 45 minuten duurt.
Nadat de resultaten van de patiënten die PSG hebben ondergaan zijn bepaald volgens de randomisatiecriteria en bepaalde punten van de slaapschaal hebben ontvangen, is het de bedoeling om de patiënten telefonisch te bellen en de betekenis en het belang van het onderzoek uit te leggen, de toepassingen die moeten worden uitgevoerd in de studie en de duur ervan.
Het is de bedoeling om een online individueel interview te houden met patiënten die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek.
|
CONSCIOUS AWARENESS STRESS REDUCTION PROGRAMMA TOEPASSING De Conscious Awareness Based Stress Reduction (BFTSA) interventie bestaat uit in totaal zeven sessies en zal naar verwachting in totaal zeven weken worden voltooid, met één sessie per week en elke sessie duurt 45 minuten.
Nadat de resultaten van de PSG-patiënten zijn bepaald volgens de randomisatiecriteria, ontvangen ze bepaalde punten van de slaapschaal, het is de bedoeling om de patiënten telefonisch te bellen en de betekenis en het belang van het onderzoek uit te leggen, de toepassingen die moeten worden uitgevoerd in de studie en de duur ervan.
Het is de bedoeling om online individuele interviews te houden met patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstatus
Tijdsspanne: 11 WEKEN
|
Conscious Awareness Stress Reduction Program heeft geen invloed op de slaapstatus van patiënten met slaapstoornissen.
|
11 WEKEN
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: 11 WEKEN
|
Mindfulness Stress Reductie Programma Beïnvloedt het waargenomen stressniveau van patiënten met slaapstoornissen
|
11 WEKEN
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 11 WEKEN
|
Conscious Awareness Stress Reduction Program beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten met slaapstoornissen.
|
11 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAUN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .