- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536218
Søvnforstyrrelser Mindfulness Stressreduktionsintervention
31. juli 2024 opdateret af: Muş Alparlan University
Effekter af Mindfulness Stressreduktionsprogram på søvnstatus, stress og livskvalitet hos patienter med søvnforstyrrelser: En polysomnografisk undersøgelse
Søvnproblemer, der spænder fra mild søvnforstyrrelse til invaliderende søvnløshed, er blandt de mest almindelige helbredsproblemer, der forekommer hos voksne, med en estimeret prævalens på 35 % til 48 % (Morin et al., 2009; Mai og Buyss 2008).
Søvnløshed er en ret almindelig søvnforstyrrelse karakteriseret ved problemer med at falde i søvn, besvær med at blive i søvn eller vågne op for tidligt på trods af tilstrækkelige muligheder for søvn, gentagen mindst tre gange om ugen og ledsaget af betydelig stress eller angst i løbet af dagen (Morin og Jarrin, 2013) ).
).
Ifølge de amerikanske retningslinjer for behandling af kronisk søvnløshed offentliggjort i 2017, er farmakoterapi og ikke-farmakologisk behandling de to vigtigste behandlingsmetoder for søvnforstyrrelser (Sateia et al., 2017). Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en vigtig type ikke-farmakologisk mindfulness-baseret intervention, der effektivt lindrer søvnløshed ved at decentrere (Banno et al., 2019). Med hensyn til effekten af mindfulness-intervention ved søvnforstyrrelser foreslår Ong og Moore, at mindfulness kan forbedre søvnen ved at reducere både primær og sekundær arousal (Ong og Moore, 2020). Derfor har denne undersøgelse til formål at udvide de eksisterende undersøgelser ved at undersøge, om mindfulness-meditation (MBSR) er forbundet med ændringer i objektivt målte polysomnografiske (PSG) søvnprofiler hos patienter med søvnforstyrrelser, som ansøgte om søvn-EMG. afdeling af Muş State Hospital, og for at undersøge ændringerne i PSG-søvn i forbindelse med et randomiseret kontrolleret forsøg.
Den har til formål at bestemme effekten på livskvaliteten ved at forbinde den med subjektivt rapporterede søvn- og stressændringer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnproblemer, der spænder fra mild søvnforstyrrelse til invaliderende søvnløshed, er blandt de mest almindelige helbredsproblemer, der forekommer hos voksne, med en estimeret prævalens på 35 % til 48 % (Morin et al., 2009; Mai og Buyss 2008).
Søvnløshed er en ret almindelig søvnforstyrrelse karakteriseret ved problemer med at falde i søvn, besvær med at blive i søvn eller vågne op for tidligt på trods af tilstrækkelige muligheder for søvn, gentagen mindst tre gange om ugen og ledsaget af betydelig stress eller angst i løbet af dagen (Morin og Jarrin, 2013) ).
).
Ifølge de amerikanske retningslinjer for behandling af kronisk søvnløshed offentliggjort i 2017, er farmakoterapi og ikke-farmakologisk behandling de to vigtigste behandlingsmetoder for søvnforstyrrelser (Sateia et al., 2017). Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en vigtig type ikke-farmakologisk mindfulness-baseret intervention, der effektivt lindrer søvnløshed ved at decentrere (Banno et al., 2019). Med hensyn til effekten af mindfulness-intervention ved søvnforstyrrelser foreslår Ong og Moore, at mindfulness kan forbedre søvnen ved at reducere både primær og sekundær arousal (Ong og Moore, 2020). En begrænset, men voksende mængde af beviser tyder på, at mindfulness og andre former for meditation kan forbedre søvnkvaliteten.
Neuondorf et al., (2015) gennemgik 112 forskningsstudier af søvnløshed eller søvnforstyrrelser, der testede en række forskellige sind-krop-interventioner, herunder meditation, og fandt ud af, at selvom beviserne var heterogene, begrænsede og potentielt forudindtaget, var krop-sind-træning en behandlingsmulighed for patienter.
Det har vist sig, at det kan accepteres som (Neuendorf et al., 2015).
En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse fokuserede på at identificere og evaluere den kliniske betydning af forskellige mindfulness-baserede interventioner (MBI) på søvn hos personer med angst og depression, som viser signifikante effekter på forbedring af søvnproblemer på tværs af alle MBI-programmer (Chan et al. al., 2022). Derfor har denne undersøgelse til formål at udvide de eksisterende undersøgelser ved at undersøge, om mindfulness-meditation (MBSR) er forbundet med ændringer i objektivt målte polysomnografiske (PSG) søvnprofiler hos patienter med søvnforstyrrelser, som henvendte sig til Søvn EMG-afdelingen i Muş State Hospital, og for at undersøge ændringerne i PSG-søvn i forbindelse med et randomiseret kontrolleret forsøg.
Den har til formål at bestemme effekten på livskvaliteten ved at forbinde den med subjektivt rapporterede søvn- og stressændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muş, Kalkun, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være mellem 18-65 år
- At vide, hvordan man læser og skriver
- At kunne tale flydende tyrkisk
- At blive diagnosticeret med en søvnforstyrrelse som følge af polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
• At blive diagnosticeret med en psykisk sygdom
- Brug af enhver psykotrop medicin
- At have en kronisk sygdom, der forhindrer dig i at lave øvelser
- Deltagelse i ethvert bevidsthedsbaseret træningsprogram inden for det sidste år
- At blive diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS)
- At blive diagnosticeret med narkolepsi
Randomiseringskriterier I denne undersøgelse har individer;
- Alder,
- Køn,
- Søvnkvalitetsskala score,
- Opfattet stressskala score
- Vil blive randomiseret i henhold til livskvalitetsskalaen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det er planlagt at gennemføre en en-session (60 minutter), ustruktureret, aktiv deltagelsesbaseret gruppeansøgning (den uge, hvor den første session anvendes til interventionsgruppen), hvor deltagerne deler deres erfaringer med hinanden om stress og stress. erfaringer.
|
|
|
Eksperimentel: ANVENDELSE AF PROGRAM FOR BEVIDST OPLYSNING STRESSREDUKTION
Bevidst bevidsthedsbaseret stressreduktion (BFTSA) intervention består af syv sessioner i alt og er planlagt til at blive gennemført på i alt syv uger, med en session om ugen og hver session er 45 minutter.
Efter at resultaterne af de patienter, der gennemgik PSG, er bestemt i henhold til randomiseringskriterierne og modtaget visse point fra søvnskalaen, er det planlagt at ringe til patienterne på telefon og forklare betydningen og vigtigheden af undersøgelsen, de applikationer, der skal udføres i studiet og dets varighed.
Det er planlagt at have en online individuel samtale med patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse.
|
ANVENDELSE AF PROGRAM FOR BEVIDST OPLYSNING STRESSREDUKTIONSPROGRAM Bevidst bevidsthedsbaseret stressreduktion (BFTSA) intervention består af syv sessioner i alt og er planlagt til at blive gennemført på i alt syv uger, med en session om ugen og hver session varer 45 minutter.
Efter at resultaterne af PSG-patienterne er bestemt i henhold til randomiseringskriterierne, modtager de visse point fra søvnskalaen, det er planlagt at ringe til patienterne på telefon og forklare betydningen og vigtigheden af undersøgelsen, de applikationer, der skal udføres i studiet og dets varighed.
Det er planen at afholde individuelle onlineinterviews med patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstatus
Tidsramme: 11 UGER
|
Bevidst bevidsthed Stressreduktionsprogram påvirker ikke søvnstatus hos patienter med søvnforstyrrelser.
|
11 UGER
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 11 UGER
|
Mindfulness Stressreduktionsprogram Påvirker det oplevede stressniveau hos patienter med søvnforstyrrelser
|
11 UGER
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 11 UGER
|
Bevidst bevidsthed Stressreduktionsprogram påvirker livskvaliteten for patienter med søvnforstyrrelser.
|
11 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAUN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter i Søvnklinikken
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSundhedsuddannelse | Randomiseret kontrolleret forsøg | Sundhedskompetence | Seksuel sundhed | Flipped Classroom Model in TeachingTyrkiet (Türkiye)
-
Acibadem UniversityAfsluttetLivskvalitet | Infertilitet | In vitro befrugtning | Sundhedsuddannelse | Psykosociale støttesystemerTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Huashan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpytkirtelkræft | Patient afledt organoid | Lægemiddelfølsom test in vitroKina
-
Huashan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Patient afledt organoid | Lægemiddelfølsom test in vitroKina
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAfsluttetLivskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forholdDet Forenede Kongerige