Kliininen tutkimus toisen linjan hoidosta pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä kemoterapialla bevasitsumabilla tai setuksimabilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
2. 18-75-vuotiaat miehet tai naiset.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
4. Potilaat, joille yksi aikaisempi systeeminen hoito on epäonnistunut.
5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
7. Mitattavissa olevat leesiot lähtötilanteessa, jotka tutkija arvioi kuvantamisella (RECIST 1.1:n mukaan), mitattavissa oleville leesioille ei olisi pitänyt saada paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (aiemman sädehoidon alueella sijaitsevat leesiot voidaan myös valita kohdevaurioiksi, jos eteneminen vahvistetaan on ilmaantunut).
8. Elinelinten toiminta seuraavien vaatimusten mukaisesti (ei lääkitystä millään veren komponentilla, solujen kasvutekijää korjaava hoito on sallittu 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja, ja jos maksametastaaseja on, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 5 × normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma > 60 mL/min Cockcroft-Gault); Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (seulottu stabiilien antikoagulanttiannosten, kuten pienimolekyylisen hepariinin tai varfariinin, käytön suhteen, kun INR on antikoagulantin odotetun terapeuttisen alueen sisällä ).
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen koelääkkeen annon aloittamista ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomeja) koeajan aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen. viimeinen annos koelääkkeen; Miehillä, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koeajan aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Miehille, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat saaneet paikallista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta eivätkä ole toipuneet sädehoidosta johtuvien haittatapahtumien lähtötasolle. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa perifeeriseen kohtaan (esim. luumetastaasit) ennen 4 viikkoa, voidaan ottaa tutkimukseen edellyttäen, että he ovat toipuneet kaikista akuuteista haittatapahtumista;
2. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu aivoetastaasien vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heillä on vakaat aivometastaasit ja joita ei ole hoidettu aivometastaasien vuoksi steroideilla vähintään 28 päivään ennen tutkimukseen tuloa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, koska potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, suljetaan pois kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta;
3. Suuri leikkaus, avoin biopsia tai vakava trauma 28 päivää ennen ensimmäistä annosta;
4. sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys fluorourasiilille tai irinotekaanille;
5. Potilaat, joilla on verenpaine, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
6. Tutkittavalla on hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö joka ei ole kliinisesti häiriintynyt tai pysyy huonosti hallinnassa kliinisen toimenpiteen jälkeen.
7. Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, esim. maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava tai vaskuliitti;
8. Valtimon/laskimotromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten aivoverisuonihäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ja pintalaskimotromboosi voidaan ottaa mukaan tutkija;
9. sinulla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aggressiivista hoitoa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ, joihin on annettu mahdollista hoitoa;
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
11. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan muita tekijöitä, jotka voivat saada heidät pakottamaan tutkimuksen kesken, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset sairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavasti poikkeavat laboratorioarvot ja perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen