베바시주맙 또는 세툭시맙을 이용한 화학요법을 이용한 진행성 대장암의 2차 치료에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 등록하려면 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 18~75세의 남성 또는 여성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 대장 선암종.
4. 이전에 한 번의 전신 치료에 실패한 환자.
5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
7. 연구자가 이미징(RECIST 1.1에 따라)으로 평가한 기준선에서 측정 가능한 병변, 측정 가능한 병변은 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받지 않아야 합니다(이전 방사선 요법 영역 내에 위치한 병변도 진행이 확인된 경우 표적 병변으로 선택될 수 있음). 발생했다).
8. 다음 요구 사항에 따른 필수 기관의 기능(혈액 성분이 포함된 약물 없음, 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 세포 성장 인자 교정 요법이 허용됨) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치; 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × 정상 상한, 간 전이가 있는 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 5 × 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min ( Cockcroft-Gault); 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × 정상 상한(INR이 항응고제의 예상 치료 범위 내에 있는 경우 저분자 헤파린 또는 와파린과 같은 안정적인 용량의 항응고제 요법을 사용하기 위해 선별) ).
9. 가임기 여성 피험자는 시험약 투여 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안과 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 시험약의 마지막 용량; 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자의 경우, 시험 기간 동안과 시험약 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 국소 방사선 요법을 받았고 방사선 요법으로 인한 부작용의 기준선 수준으로 회복되지 않았습니다. 4주 이전에 말초 부위(예: 뼈 전이)에 완화적 방사선 치료를 받은 피험자는 급성 부작용에서 회복된 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
2. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 피험자는 안정적인 뇌 전이가 있고 연구 시작 전 최소 28일 동안 스테로이드로 뇌 전이 치료를 받지 않은 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 암종성 수막염 환자는 임상적 안정성에 관계없이 제외되므로 이 예외에는 암종성 수막염이 포함되지 않습니다.
3. 첫 번째 투여 28일 전 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상;
4. 플루오로우라실 또는 이리노테칸에 대한 과민증의 이전 병력이 있는 경우
5. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기혈압 ≥ 90mmHg)이 있는 자
6. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병을 앓고 있습니다: (1) 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내 심근경색 (4) 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥 임상적으로 방해받지 않거나 임상적 개입 후에도 제대로 통제되지 않는 경우.
7. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향(예: 위장 출혈, 위궤양 출혈 또는 혈관염)
8. 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우, 표재성 정맥 혈전증은 등록 자격이 있다고 판단됩니다. 조사자;
9. 잠재적인 치료가 시행된 비흑색종 피부암 및 상피내 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 경우
10. 임신 중이거나 수유중인 여성;
11. 시험자의 판단에 따라 동반 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심하게 비정상적인 실험실 검사 수치, 가족 또는 가족 등 연구 중도에 강제 종료될 수 있는 다른 요인이 있는 피험자 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 사회적 요인