Klinisk studie av annenlinjebehandling ved avansert kolorektal kreft med kjemoterapi med Bevacizumab eller Cetuximab

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke til frivillig å delta i denne studien.
2. Menn eller kvinner i alderen 18-75 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
4. Pasienter som har mislyktes med én tidligere systemisk behandling.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poengsum på 0 eller 1.
6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
7. Målbare lesjoner ved baseline som vurdert av etterforskeren ved bildediagnostikk (i henhold til RECIST 1.1), skal målbare lesjoner ikke ha fått lokal behandling som strålebehandling (lesjoner lokalisert innenfor området for tidligere strålebehandling kan også velges som mållesjoner hvis progresjon er bekreftet til har oppstått).
8. Funksjon av vitale organer i samsvar med følgende krav (ingen medisin med noen blodkomponent, cellevekstfaktorkorrigerende terapi er tillatt innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet); Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Blodplater ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL; Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 2,5 × øvre normalgrense, og hvis levermetastaser er til stede, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 5 × øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense eller kreatininclearance > 60 mL/min. Cockcroft-Gault); Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (screenet for bruk av stabile doser antikoagulerende terapi som lavmolekylært heparin eller warfarin der INR er innenfor det forventede terapeutiske området for antikoagulanten ).
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av utprøving av legemiddeladministrering og bruke effektiv prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) i løpet av prøveperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av prøvemedisinen; for mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder, bør effektiv prevensjon brukes i løpet av prøveperioden og i minst 3 måneder etter siste dose med prøvemedisin. For mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt lokal strålebehandling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet og har ikke kommet seg til baseline-nivåer av bivirkninger på grunn av strålebehandling. Forsøkspersoner som har hatt palliativ strålebehandling til et perifert sted (f.eks. benmetastaser) før 4 uker kan bli tatt opp til studien, forutsatt at de har kommet seg etter eventuelle akutte bivirkninger;
2. Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer som tidligere er behandlet for hjernemetastaser kan delta i studien forutsatt at de har stabile hjernemetastaser og ikke har blitt behandlet for hjernemetastaser med steroider i minst 28 dager før studiestart. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt, da pasienter med karsinomatøs meningitt er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet;
3. Større kirurgi, åpen biopsi eller alvorlig traume 28 dager før første dose;
4. Har tidligere overfølsomhet overfor fluorouracil eller irinotekan;
5. Personer med hypertensjon som ikke er godt kontrollert med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
6. Personen har ukontrollerte kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: (1) New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesvikt (2) ustabil angina (3) hjerteinfarkt innen 1 år (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som ikke er klinisk forstyrret eller forblir dårlig kontrollert etter klinisk intervensjon.
7. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens innen 3 måneder før den første dosen, f.eks. gastrointestinal blødning, blødende magesår eller vaskulitt;
8. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før den første dosen, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, med overfladisk venetrombose som er kvalifisert for påmelding. etterforsker;
9. Har en annen malignitet som utvikler seg eller krever aggressiv behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ som potensiell behandling er gitt for;
10. Kvinner som er gravide eller ammer;
11. Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har andre faktorer som kan føre til at de blir tvunget til å avslutte studiet midtveis, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiatriske sykdommer) som krever komorbid behandling, grovt unormale laboratorieprøveverdier, og familie eller sosiale faktorer som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller innsamling av forsøksdata