Az előrehaladott vastagbélrák másodvonalbeli kezelésének klinikai vizsgálata bevacizumabbal vagy cetuximabbal végzett kemoterápiával

Bevételi kritériumok:

1. Adja meg írásos beleegyezését a tanulmányba való önkéntes részvételhez.
2. 18-75 éves férfiak vagy nők.
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma.
4. Olyan betegek, akiknél egy korábbi szisztémás terápia sikertelen volt.
5. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1.
6. A várható élettartam legalább 3 hónap.
7. A vizsgáló által képalkotó módszerrel értékelt mérhető elváltozások (a RECIST 1.1 szerint), a mérhető elváltozások nem részesülhettek helyi kezelésben, például sugárkezelésben (a korábbi sugárkezelés területén található elváltozások is kiválaszthatók céllézióként, ha a progresszió megerősítést nyert előfordultak).
8. A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek megfelelően (nincs gyógyszeres kezelés semmilyen vérkomponenssel, sejtnövekedési faktor korrekciós terápia megengedett a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül); Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Thrombocyta ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Szérum albumin ≥ 2,5 g/dl; Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa; alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz ≤ 2,5 × a normál felső határa, és ha májmetasztázisok vannak jelen, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz ≤ 5 × a normál felső határa Szérum kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határa vagy kreatinin clearance > 60 mL/perc Cockcroft-Gault); Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) és a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (szűrve stabil dózisú antikoaguláns terápia, például kis molekulatömegű heparin vagy warfarin, ahol az INR az antikoaguláns várható terápiás tartományán belül van ).
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk 72 órával a kísérleti gyógyszer beadása előtt, és hatékony fogamzásgátlást (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt és legalább 3 hónapig azt követően. a próba gyógyszer utolsó adagja; Azon férfi alanyok esetében, akiknek partnere fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a próbaidőszak alatt és legalább 3 hónapig a kísérleti gyógyszer utolsó adagja után. Férfi alanyoknak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt 4 héten belül helyi sugárkezelésben részesültek, és a sugárkezelés miatt nem álltak helyre a nemkívánatos események kiindulási szintjére. Azok az alanyok, akik 4 hét előtt palliatív sugárterápiában részesültek egy perifériás helyen (például csontáttétek) bevihetők a vizsgálatba, feltéve, hogy felépültek bármilyen akut nemkívánatos eseményből;
2. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A korábban agyi metasztázisokkal kezelt alanyok akkor léphetnek be a vizsgálatba, ha stabil agyi áttétekkel rendelkeznek, és nem kezelték őket agyi áttétek miatt szteroidokkal legalább 28 napig a vizsgálatba való belépés előtt. Ez a kivétel nem vonatkozik a karcinómás agyhártyagyulladásra, mivel a karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek a klinikai stabilitástól függetlenül kizártak;
3. Nagy műtét, nyílt biopszia vagy súlyos trauma az első adag előtt 28 nappal;
4. Korábban fluorouracillal vagy irinotekánnal szembeni túlérzékenysége szerepel;
5. Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem jól kontrollálhatók vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)
6. Az alanynak nem kontrollált szív- és érrendszeri klinikai tünetei vagy betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan: (1) New York Heart Association II. vagy magasabb osztályú szívelégtelenség (2) instabil angina (3) szívinfarktus 1 éven belül (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia amely klinikailag nem interferál, vagy a klinikai beavatkozás után rosszul kontrollálható marad.
7. Klinikailag jelentős vérzési tünetek vagy határozott vérzési hajlam az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérző gyomorfekély vagy vasculitis;
8. Artériás/vénás trombózisos események az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül, mint például agyi érkatasztrófák (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia, a felületes vénás trombózis felvétele az orvos által meghatározottak szerint. nyomozó;
9. más rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy agresszív kezelést igényel, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot, amelyekre potenciális kezelést alkalmaztak;
10. Terhes vagy szoptató nők;
11. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló megítélése szerint olyan egyéb tényezők állnak fenn, amelyek arra késztethetik őket, hogy félúton megszakítsák a vizsgálatot, például egyéb súlyos betegségek (beleértve a pszichiátriai betegségeket is), amelyek kísérőkezelést igényelnek, súlyosan kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, valamint családi ill. olyan társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok gyűjtését