- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06546748
Mini Crush tai Double Kissing Crush -stentointitekniikat monimutkaisiin vasemman päähaaroittumisleesioihin
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Mini Crush tai Double Kissing Crush -stentointitekniikat monimutkaisille vasemman päähaaroittumisleesioille: EVOLUTE-CRUSH vasemman päätutkimus
Crush-tekniikka on kehittynyt merkittävästi sen jälkeen, kun Colombo et al esittelivät sen kirjallisuuteen vuonna 2003. Useilla iteraatioilla, mukaan lukien mini-crush (MC) ja double kissing-crush (DKC) -stentointitekniikat.
Monimutkaisten bifurkaatiovaurioiden murskaustekniikoiden pääperiaate on työntää sivuhaarastentti (SB) päähaaraa kohti, jotta se peittää riittävästi SB ostiumia ja minimoi SB ostium -restenoosin riskin.
Havaittiin, että SB-stentin 4-5 mm ulkonema johti suureen tilavuuteen murskattua stenttiä ja tekniikkaa muutettiin MC:ksi, joka tähtäsi noin 1-2 mm:n ulkonemaan Galassi ym.:n toimesta vuonna 2007.
Huolimatta kaikista murskaustekniikan haitoista, tämän tekniikan lopullinen suutelupallon täyttöaste (KBI) on useiden iteraatioiden ohella ollut jopa 98%.
Lisäksi äskettäinen meta-analyysi osoitti, että MC liittyi suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähenemiseen verrattuna väliaikaisiin stentointi-, murskaus- ja culotte-tekniikoihin.
DKC on suunniteltu 2-stenttitekniikka, jonka esitteli Chen et al.
Tämän lähestymistavan perimmäinen innovaatio on, että se on suunniteltu lisäämään lopullisen KBI:n onnistumisastetta.
Edellyttäen, että murskatun stentin risteytyminen tapahtuu proksimaalisen solun kautta: toinen DKC-tekniikan etu on parantaa KBI:n menestystä.
DKC vähensi merkittävästi merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE) verrattuna väliaikaiseen stentointiin, murskaan, TAP:iin ja culotteeseen.
Tähän mennessä missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole verrattu DKC:tä ja MC:tä potilailla, joilla on monimutkaisia vasemman päähaaroittumisleesioita.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään DKC- ja MC-stentointitekniikoiden kliiniset tulokset pitkäaikaisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
531
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 33484
- Ahmet Güner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin takautuvasti tammikuun 2014 ja tammikuun 2024 välisenä aikana potilaille, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) monimutkaisten vasemman pääsepelvaltimon haarautumien vuoksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- todelliset monimutkaiset vasemman päähaaroittumisleesiot
- stentointi kaksinkertaisella kissing-crushilla tai mini-crushilla 2-stentin strategiana
- osallistuminen säännölliseen kliiniseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaushistoria
- kardiogeeninen shokki
- loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
- allergia verihiutaleiden torjuntaan tai varjoaineille
- sopimaton kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- kriittisesti sairas < 1 vuoden elinajanodote
- kaikkien lääketieteellisten asiakirjojen puuttuminen
- PCI ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin tai in-stentin restenoosin varalta
- ei-kompleksiset bifurkaatiovauriot
- käsitelty paljaalla metallistentillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mini-crush stentointiryhmä
|
|
Double kissing-crush Stenting Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuoneen sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.04-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .