- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06546748
Mini-Crush- oder Double-Kissing-Crush-Stenting-Techniken für komplexe Läsionen der linken Hauptbifurkation
13. März 2025 aktualisiert von: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Mini-Crush- oder Double-Kissing-Crush-Stenting-Techniken für komplexe linke Hauptbifurkationsläsionen: Die EVOLUTE-CRUSH-Studie für den linken Hauptteil
Die Crush-Technik hat sich seit ihrer Einführung in die Literatur durch Colombo et al. im Jahr 2003 erheblich weiterentwickelt, mit mehreren Iterationen, darunter Mini-Crush- (MC) und Double-Kissing-Crush- (DKC) Stentingtechniken.
Das Hauptprinzip der Quetschtechniken bei komplexen Bifurkationsläsionen besteht darin, den Seitenast-Stent (SB) in Richtung des Hauptasts vorzuschieben, um das SB-Ostium ausreichend abzudecken und das Risiko einer SB-Ostium-Restenose zu minimieren.
Es wurde festgestellt, dass der 4–5 mm große Überstand des SB-Stents zu einem großen Volumen des gequetschten Stents führte, und die Technik wurde 2007 von Galassi et al. in MC geändert, das einen etwa 1–2 mm großen Überstand anstrebte.
Trotz aller Nachteile der Crush-Technik lag die endgültige Inflationsrate des Kissing Balloon (KBI) dieser Technik zusammen mit mehreren Iterationen bei bis zu 98 %.
Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Metaanalyse, dass MC im Vergleich zu provisorischen Stenting-, Crush- und Culotte-Techniken mit einer Verringerung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse verbunden war.
Der DKC ist eine geplante 2-Stent-Technik, die von Chen et al. eingeführt wurde.
Die ultimative Innovation dieses Ansatzes besteht darin, dass er darauf abzielt, die Erfolgsquote des endgültigen KBI zu erhöhen.
Vorausgesetzt, dass der gequetschte Stent durch die proximale Zelle erneut gekreuzt wird, besteht ein weiterer Vorteil der DKC-Technik darin, den Erfolg der KBI zu verbessern.
Das DKC reduzierte schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) im Vergleich zu provisorischem Stenting, Crush, TAP und Culotte signifikant.
Bisher wurden in keiner klinischen Untersuchung DKC und MC bei Patienten mit komplexen linken Hauptbifurkationsläsionen verglichen.
Ziel dieser Studie war es daher, die klinischen Ergebnisse der DKC- und MC-Stenttechniken im Rahmen einer Langzeitbeobachtung zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
531
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 33484
- Ahmet Güner
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese multizentrische Beobachtungsstudie wurde retrospektiv zwischen Januar 2014 und Januar 2024 an Patienten durchgeführt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen komplexer Läsionen der linken Hauptkoronarbifurkation unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- echte komplexe linke Hauptbifurkationsläsionen
- Stenting mit Double Kissing-Crush oder Mini-Crush als 2-Stent-Strategie
- Teilnahme an der regelmäßigen klinischen Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
- kardiogener Schock
- Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel
- unangemessene duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Schwerkrank mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Fehlen sämtlicher Krankenakten
- PCI bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder In-Stent-Restenose
- nicht-komplexe Bifurkationsläsionen
- mit einem Bare-Metal-Stent behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Mini-Crush-Stenting-Gruppe
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Double-Kissing-Crush-Stenting-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Herztod, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt des Zielgefäßes
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.04-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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