- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06546748
Tecniche di stent Mini Crush o Double Kissing Crush per lesioni complesse della biforcazione principale sinistra
13 marzo 2025 aggiornato da: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Tecniche di stent Mini Crush o Double Kissing Crush per lesioni complesse della biforcazione principale sinistra: lo studio EVOLUTE-CRUSH principale sinistro
La tecnica Crush si è evoluta in modo significativo dalla sua introduzione in letteratura da parte di Colombo et al nel 2003, con molteplici iterazioni tra cui le tecniche di stent mini-crush (MC) e double kissing-crush (DKC).
Il principio fondamentale delle tecniche di schiacciamento per lesioni complesse della biforcazione è quello di sporgere lo stent del ramo laterale (SB) verso il ramo principale per coprire adeguatamente l'ostio SB e ridurre al minimo il rischio di restenosi dell'ostio SB.
È stato notato che la sporgenza di 4-5 mm dello stent SB comportava un grande volume di stent schiacciato e la tecnica è stata modificata in MC che mirava a una protrusione di circa 1-2 mm da Galassi et al nel 2007.
Nonostante tutti gli svantaggi della tecnica di schiacciamento, il tasso finale di gonfiaggio del palloncino (KBI) di questa tecnica, insieme a diverse iterazioni, è stato fino al 98%.
Inoltre, una recente meta-analisi ha mostrato che la MC era associata a una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori rispetto alle tecniche di stent provvisorio, schiacciamento e culotte.
La DKC è una tecnica pianificata a 2 stent introdotta da Chen et al.
L'innovazione finale di questo approccio è che è progettato per aumentare il tasso di successo del KBI finale.
A condizione che il reincrocio dello stent schiacciato avvenga attraverso la cellula prossimale: un altro vantaggio della tecnica DKC è quello di migliorare il successo del KBI.
Il DKC ha ridotto significativamente gli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto allo stent provvisorio, al crush, al TAP e alla culotte.
Fino ad ora, nessuna indagine clinica ha confrontato DKC e MC in pazienti con lesioni complesse della biforcazione principale sinistra.
Pertanto, questo studio ha cercato di determinare i risultati clinici delle tecniche di stent DKC e MC nell'ambito di un follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
531
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 33484
- Ahmet Güner
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio osservazionale multicentrico è stato condotto retrospettivamente tra gennaio 2014 e gennaio 2024 e ha coinvolto pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) per lesioni complesse della biforcazione coronarica principale sinistra.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- vere lesioni complesse della biforcazione principale sinistra
- stent con doppio kissing-crush o mini-crush come strategia a 2 stent
- partecipazione al follow-up clinico regolare
Criteri di esclusione:
- storia pregressa di bypass aortocoronarico
- shock cardiogeno
- malattia epatica o renale allo stadio terminale
- allergia alla terapia antipiastrinica o ai mezzi di contrasto
- duplice terapia antiaggregante inappropriata
- gravemente malato con aspettativa di vita < 1 anno
- assenza di tutte le cartelle cliniche
- PCI per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o restenosi in-stent
- lesioni della biforcazione non complesse
- trattato con uno stent metallico nudo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di stent mini-crush
|
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Gruppo di stent double kissing-crush
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Morte cardiaca, rivascolarizzazione della lesione target su base clinica, infarto miocardico del vaso target
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.04-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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