- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06546748
Techniques de stenting par mini-écrasement ou double baiser pour les lésions complexes de la bifurcation principale gauche
13 mars 2025 mis à jour par: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Techniques de stenting par mini-écrasement ou double baiser par écrasement pour les lésions complexes de bifurcation principale gauche : l'étude principale gauche EVOLUTE-CRUSH
La technique Crush a considérablement évolué depuis son introduction dans la littérature par Colombo et al en 2003, avec de multiples itérations, notamment les techniques de pose de stent mini-crush (MC) et double kissing-crush (DKC).
Le principe principal des techniques d'écrasement pour les lésions complexes de bifurcation est de faire dépasser le stent de la branche latérale (SB) vers la branche principale pour couvrir adéquatement l'ostium SB et minimiser le risque de resténose de l'ostium SB.
Il a été remarqué que la saillie de 4 à 5 mm du stent SB entraînait un volume important de stent écrasé et la technique a été modifiée en MC qui visait une saillie d'environ 1 à 2 mm par Galassi et al en 2007.
Malgré tous les inconvénients de la technique d'écrasement, le taux final de gonflage du ballon de baiser (KBI) de cette technique, ainsi que plusieurs itérations, a atteint 98 %.
De plus, une méta-analyse récente a montré que la MC était associée à une réduction du risque d'événements cardiovasculaires majeurs par rapport aux techniques provisoires de pose de stent, d'écrasement et de culotte.
Le DKC est une technique planifiée à 2 stents introduite par Chen et al.
L’innovation ultime de cette approche est qu’elle est conçue pour augmenter le taux de réussite du KBI final.
À condition que le recroisement du stent écrasé se fasse à travers la cellule proximale : un autre avantage de la technique DKC est d'améliorer le succès du KBI.
Le DKC a considérablement réduit les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) par rapport au stenting provisoire, à l'écrasement, au TAP et à la culotte.
Jusqu'à présent, aucune étude clinique n'a comparé le DKC et le MC chez des patients présentant des lésions complexes de la bifurcation principale gauche.
Par conséquent, cette étude visait à déterminer les résultats cliniques des techniques de pose de stent DKC et MC dans le cadre d'un suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
531
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 33484
- Ahmet Güner
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude observationnelle multicentrique a été menée rétrospectivement entre janvier 2014 et janvier 2024, auprès de patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour des lésions complexes de bifurcation coronaire principale gauche.
La description
Critères d'intégration :
- lésions véritablement complexes de la bifurcation principale gauche
- stenting avec double baiser-écrasement ou mini-écrasement comme stratégie à 2 stents
- participation à un suivi clinique régulier
Critères d'exclusion :
- antécédents de pontage aorto-coronarien
- choc cardiogénique
- maladie hépatique ou rénale en phase terminale
- allergie au traitement antiplaquettaire ou aux produits de contraste
- bithérapie antiplaquettaire inappropriée
- gravement malade avec une espérance de vie < 1 an
- absence de tous les dossiers médicaux
- ICP pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou resténose intra-stent
- lésions de bifurcation non complexes
- traité avec un stent en métal nu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de stenting mini-écrasement
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Groupe Stenting à double baiser et écrasement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Mort cardiaque, revascularisation d'une lésion cible d'origine clinique, infarctus du myocarde du vaisseau cible
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.04-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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