- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06546748
Técnicas de colocación de stent por mini aplastamiento o doble beso por aplastamiento para lesiones complejas de la bifurcación principal izquierda
13 de marzo de 2025 actualizado por: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Técnicas de colocación de stent de mini aplastamiento o doble beso aplastado para lesiones complejas de bifurcación del tronco principal izquierdo: el estudio EVOLUTE-CRUSH del tronco principal izquierdo
La técnica Crush ha evolucionado significativamente desde su introducción en la literatura por Colombo et al en 2003, con múltiples iteraciones que incluyen técnicas de colocación de stents mini-crush (MC) y double kissing-crush (DKC).
El principio fundamental de las técnicas de aplastamiento para lesiones de bifurcación complejas es sobresalir el stent de la rama lateral (SB) hacia la rama principal para cubrir adecuadamente el ostium de la SB y minimizar el riesgo de reestenosis del ostium de la SB.
Se observó que la protrusión de 4 a 5 mm del stent SB daba como resultado un gran volumen del stent aplastado y Galassi et al modificaron la técnica a MC, que apuntaba a una protrusión de aproximadamente 1 a 2 mm en 2007.
A pesar de todas las desventajas de la técnica de aplastamiento, la tasa final de inflado del globo de beso (KBI) de esta técnica, junto con varias iteraciones, ha sido de hasta el 98%.
Además, un metaanálisis reciente mostró que la CM se asociaba con una reducción del riesgo de eventos cardiovasculares importantes en comparación con las técnicas de colocación de stent provisional, aplastamiento y culotte.
La DKC es una técnica planificada de 2 stents introducida por Chen et al.
La última innovación de este enfoque es que está diseñado para aumentar la tasa de éxito del KBI final.
Siempre que el recruzamiento del stent triturado se produzca a través de la celda proximal: otra ventaja de la técnica DKC es mejorar el éxito de KBI.
El DKC redujo significativamente los eventos cardiovasculares mayores (MACE) en comparación con la colocación de stent provisional, el aplastamiento, el TAP y el culotte.
Hasta ahora, ninguna investigación clínica ha comparado el DKC y el MC en pacientes con lesiones complejas de la bifurcación principal izquierda.
Por lo tanto, este estudio buscó determinar los resultados clínicos de las técnicas de colocación de stent DKC y MC bajo seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
531
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 33484
- Ahmet Güner
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio observacional multicéntrico se realizó retrospectivamente entre enero de 2014 y enero de 2024, en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) por lesiones complejas de bifurcación del tronco coronario izquierdo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones verdaderas complejas de bifurcación principal izquierda.
- Colocación de stent con doble beso-aplastamiento o mini-aplastamiento como estrategia de 2 stent
- participación en seguimiento clínico regular
Criterios de exclusión:
- antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria
- shock cardiogénico
- enfermedad hepática o renal en etapa terminal
- alergia a la terapia antiplaquetaria o a los medios de contraste
- terapia antiplaquetaria dual inapropiada
- En estado crítico con < 1 año de esperanza de vida.
- ausencia de todos los registros médicos
- ICP para infarto de miocardio con elevación del segmento ST o reestenosis dentro del stent
- lesiones de bifurcación no complejas
- tratado con un stent de metal desnudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de stent mini-aplastamiento
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Grupo de colocación de stent de doble beso y enamoramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardíaca, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, infarto de miocardio del vaso diana
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.04-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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