- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06546748
Técnicas de implante de stent mini esmagamento ou duplo beijo esmagamento para lesões complexas de bifurcação principal esquerda
13 de março de 2025 atualizado por: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Técnicas de implante de stent Mini Crush ou Double Kiss Crush para lesões complexas de bifurcação principal esquerda: o estudo EVOLUTE-CRUSH esquerda principal
A técnica Crush evoluiu significativamente desde sua introdução na literatura por Colombo et al em 2003, com múltiplas iterações, incluindo técnicas de implante de stent mini-crush (MC) e double kissing-crush (DKC).
O princípio principal das técnicas de esmagamento para lesões complexas de bifurcação é projetar o stent do ramo lateral (SB) em direção ao ramo principal para cobrir adequadamente o óstio do SB e minimizar o risco de reestenose do óstio do SB.
Percebeu-se que a protrusão de 4-5 mm do stent SB resultou em grande volume do stent esmagado e a técnica foi modificada para MC que visava protrusão de aproximadamente 1-2 mm por Galassi et al em 2007.
Apesar de todas as desvantagens da técnica de esmagamento, a taxa final de inflação do balão de beijo (KBI) desta técnica, juntamente com várias iterações, foi de até 98%.
Além disso, uma meta-análise recente mostrou que a CM estava associada a uma redução no risco de eventos cardiovasculares maiores em comparação com as técnicas de implante de stent provisório, esmagamento e culotte.
O DKC é uma técnica planejada de 2 stents introduzida por Chen et al.
A inovação final desta abordagem é que ela foi projetada para aumentar a taxa de sucesso do KBI final.
Desde que o recruzamento do stent esmagado ocorra através da célula proximal: outra vantagem da técnica DKC é melhorar o sucesso do KBI.
O DKC reduziu significativamente os eventos cardiovasculares maiores (MACE) em comparação com implante de stent provisório, esmagamento, TAP e culotte.
Até agora, nenhuma investigação clínica comparou o DKC e o MC em pacientes com lesões complexas de bifurcação principal esquerda.
Portanto, este estudo buscou determinar os resultados clínicos das técnicas de implante de stent DKC e MC sob acompanhamento em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
531
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 33484
- Ahmet Güner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo observacional multicêntrico foi conduzido retrospectivamente entre janeiro de 2014 e janeiro de 2024, e pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) para lesões complexas de bifurcação do tronco da coronária esquerda.
Descrição
Critérios de inclusão:
- lesões verdadeiras complexas da bifurcação principal esquerda
- colocação de stent com double kissing-crush ou mini-crush como estratégia de 2 stents
- participação em acompanhamento clínico regular
Critérios de exclusão:
- história prévia de cirurgia de revascularização do miocárdio
- choque cardiogênico
- doença hepática ou renal em estágio terminal
- alergia à terapia antiplaquetária ou meios de contraste
- terapia antiplaquetária dupla inadequada
- gravemente doente com expectativa de vida < 1 ano
- ausência de todos os registros médicos
- ICP para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou reestenose intra-stent
- lesões de bifurcação não complexas
- tratado com um stent metálico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Stent Mini-crush
|
|
Grupo de Stent duplo beijo e paixão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
|
Morte cardíaca, revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada, infarto do miocárdio de vaso-alvo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.04-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .