- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06546748
Mini Crush eller Double Kissing Crush Stenting-teknikker for komplekse venstre hovedbifurkasjonslesjoner
13. mars 2025 oppdatert av: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Mini Crush eller Double Kissing Crush Stenting-teknikker for komplekse venstre hovedbifurkasjonslesjoner: EVOLUTE-CRUSH venstre hovedstudie
Crush-teknikken har utviklet seg betydelig siden den ble introdusert til litteraturen av Colombo et al i 2003, med flere iterasjoner inkludert mini-crush (MC) og double kissing-crush (DKC) stentingteknikker.
Hovedprinsippet for knuseteknikker for komplekse bifurkasjonslesjoner er å stikke ut sidegrenen (SB) stenten mot hovedgrenen for å dekke SB ostium tilstrekkelig og minimere risikoen for SB ostium restenose.
Det ble lagt merke til at 4-5 mm fremspringet til SB-stenten resulterte i et stort volum av den knuste stenten, og teknikken ble modifisert til MC som tok sikte på omtrent 1-2 mm fremspring av Galassi et al i 2007.
Til tross for alle ulempene med knuseteknikken, har den endelige kysseballongoppblåsningsraten (KBI) for denne teknikken, sammen med flere iterasjoner vært opptil 98 %.
Dessuten viste en fersk metaanalyse at MC var assosiert med en reduksjon i risikoen for store kardiovaskulære hendelser sammenlignet med provisoriske stenting-, crush- og culotteteknikker.
DKC er en planlagt 2-stent-teknikk introdusert av Chen et al.
Den ultimate nyvinningen av denne tilnærmingen er at den er designet for å øke suksessraten til den endelige KBI.
Forutsatt at gjenkryssing av den knuste stenten skjer gjennom den proksimale cellen: en annen fordel med DKC-teknikken er å forbedre suksessen til KBI.
DKC reduserte signifikant store kardiovaskulære hendelser (MACE) sammenlignet med provisorisk stenting, crush, TAP og culotte.
Til nå har ingen klinisk undersøkelse sammenlignet DKC og MC hos pasienter med komplekse venstre bifurkasjonslesjoner.
Derfor forsøkte denne studien å bestemme de kliniske resultatene av DKC- og MC-stentingteknikker under langsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
531
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 33484
- Ahmet Güner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne multisenter observasjonsstudien ble utført retrospektivt mellom januar 2014 og januar 2024, og pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) for komplekse venstre hovedlesjoner av koronar bifurkasjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ekte komplekse venstre hovedbifurkasjonslesjoner
- stenting med dobbel kyssing-crush eller mini-crush som en 2-stent strategi
- deltakelse i regelmessig klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med koronar bypass-transplantasjon
- kardiogent sjokk
- lever- eller nyresykdom i sluttstadiet
- allergi mot blodplatehemmende behandling eller kontrastmidler
- upassende dobbel blodplatehemmende behandling
- kritisk syk med < 1 års forventet levealder
- fravær av alle medisinske journaler
- PCI for ST-segment elevation myokardinfarkt eller in-stent restenose
- ikke-komplekse bifurkasjonslesjoner
- behandlet med en bart metallstent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mini-crush Stenting Group
|
|
Dobbel kyssing-crush Stenting Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød, klinisk drevet revaskularisering av mållesjon, hjerteinfarkt i målkar
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.04-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .