- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06546748
Techniki stentowania typu Mini Crush lub Double Kissing Crush w przypadku złożonych zmian rozwidlenia głównego lewego
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Techniki stentowania metodą Mini Crush lub Double Kissing Crush w przypadku złożonych zmian rozwidlenia głównego lewego: badanie główne EVOLUTE-CRUSH lewego
Technika Crush znacznie ewoluowała od czasu jej wprowadzenia do literatury przez Colombo i wsp. w 2003 r., z wieloma jej wersjami, w tym technikami stentowania mini-crush (MC) i podwójnego całowania i zgniatania (DKC).
Główną zasadą technik zgniatania w przypadku złożonych zmian rozwidlonych jest wysunięcie stentu odgałęzienia bocznego (SB) w kierunku odgałęzienia głównego, aby odpowiednio przykryć ujście SB i zminimalizować ryzyko nawrotu zwężenia ujścia SB.
Zauważono, że wysunięcie stentu SB na 4–5 mm spowodowało powstanie dużej objętości zgniecionego stentu, dlatego Galassi i wsp. w 2007 roku zmodyfikowali technikę do MC, której celem było wysunięcie stentu SB na około 1–2 mm.
Pomimo wszystkich wad techniki zgniatania, końcowy współczynnik napełnienia balonika całującego (KBI) tej techniki, po kilku iteracjach, wynosił aż do 98%.
Co więcej, niedawna metaanaliza wykazała, że MC wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z tymczasowymi technikami stentowania, zgniatania i kulotu.
DKC to planowana technika z dwoma stentami wprowadzona przez Chena i wsp.
Największą innowacją tego podejścia jest to, że ma ono na celu zwiększenie wskaźnika powodzenia końcowego KBI.
Pod warunkiem, że ponowne skrzyżowanie zmiażdżonego stentu nastąpi przez komórkę proksymalną: kolejną zaletą techniki DKC jest zwiększenie skuteczności KBI.
DKC znacznie zmniejszyło liczbę poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w porównaniu z tymczasowym stentowaniem, zmiażdżeniem, TAP i culotte.
Do tej pory w żadnym badaniu klinicznym nie porównywano DKC i MC u pacjentów ze złożonymi zmianami lewego głównego rozwidlenia.
Dlatego też w niniejszym badaniu starano się określić wyniki kliniczne stentów DKC i MC w długoterminowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
531
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 33484
- Ahmet Güner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzono retrospektywnie w okresie od stycznia 2014 r. do stycznia 2024 r. i objęło ono pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z powodu złożonych zmian rozwidlających się w lewej głównej tętnicy wieńcowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- prawdziwe złożone zmiany lewego głównego rozwidlenia
- stentowanie metodą podwójnego całowania-zmiażdżenia lub mini-zgniecenia jako strategia z 2 stentami
- udział w regularnej obserwacji klinicznej
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsza historia pomostowania aortalno-wieńcowego
- wstrząs kardiogenny
- schyłkowa choroba wątroby lub nerek
- alergia na leki przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe
- niewłaściwa podwójna terapia przeciwpłytkowa
- w stanie krytycznym, z przewidywaną długością życia < 1 roku
- brak wszelkiej dokumentacji medycznej
- PCI w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub restenozy w stencie
- nieskomplikowane zmiany rozwidlone
- leczone gołym metalowym stentem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa stentująca Mini-crush
|
|
Grupa stentująca z podwójnym całowaniem i zgniataniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć sercowa, kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.04-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .