- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06546748
Mini Crush of Double Kissing Crush Stentingtechnieken voor complexe linkerhoofdbifurcatielaesies
13 maart 2025 bijgewerkt door: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Mini Crush of Double Kissing Crush Stentingtechnieken voor complexe linker hoofdbifurcatielaesies: het EVOLUTE-CRUSH linker hoofdonderzoek
De Crush-techniek is aanzienlijk geëvolueerd sinds de introductie ervan in de literatuur door Colombo et al. in 2003, met meerdere iteraties, waaronder mini-crush (MC) en double kissing-crush (DKC) stenttechnieken.
Het belangrijkste principe van crush-technieken voor complexe bifurcatielaesies is het uitsteken van de zijtak-stent (SB-stent) naar de hoofdtak om het SB-ostium adequaat te bedekken en het risico op SB-ostiumrestenose te minimaliseren.
Er werd opgemerkt dat het uitsteeksel van 4-5 mm van de SB-stent resulteerde in een groot volume van de verpletterde stent en de techniek werd door Galassi et al in 2007 aangepast naar MC, dat streefde naar een uitsteeksel van ongeveer 1-2 mm.
Ondanks alle nadelen van de crush-techniek is het uiteindelijke kissing-balloninflatiepercentage (KBI) van deze techniek, samen met verschillende iteraties, oplopend tot 98%.
Bovendien toonde een recente meta-analyse aan dat MC geassocieerd was met een vermindering van het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen vergeleken met voorlopige stent-, crush- en culotte-technieken.
De DKC is een geplande 2-stenttechniek geïntroduceerd door Chen et al.
De ultieme innovatie van deze aanpak is dat deze is ontworpen om het slagingspercentage van de uiteindelijke KBI te vergroten.
Op voorwaarde dat het opnieuw kruisen van de verbrijzelde stent plaatsvindt via de proximale cel: een ander voordeel van de DKC-techniek is het vergroten van het succes van KBI.
De DKC verminderde significant de ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) in vergelijking met voorlopige stenting, crush, TAP en culotte.
Tot nu toe heeft geen enkel klinisch onderzoek de DKC en MC vergeleken bij patiënten met complexe linkerhoofdbifurcatielaesies.
Daarom probeerde deze studie de klinische resultaten van DKC- en MC-stenttechnieken te bepalen onder langdurige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
531
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 33484
- Ahmet Güner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze multicentrische observationele studie werd retrospectief uitgevoerd tussen januari 2014 en januari 2024 bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen voor complexe laesies van de linker coronaire bifurcatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- echte complexe laesies van de linker hoofdbifurcatie
- stenting met double kissing-crush of mini-crush als een 2-stentstrategie
- deelname aan reguliere klinische follow-up
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantatie
- cardiogene shock
- lever- of nierziekte in het eindstadium
- allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen
- ongepaste dubbele plaatjesaggregatieremmers
- ernstig ziek met een levensverwachting van < 1 jaar
- ontbreken van alle medische dossiers
- PCI voor myocardinfarct met ST-segment-elevatie of in-stent-restenose
- niet-complexe bifurcatielaesies
- behandeld met een blanke metalen stent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mini-crush-stentgroep
|
|
Dubbelzoen-verliefd Stenting Group
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartdood, klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie, myocardinfarct in het doelvat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.04-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .