- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06554405
Kahdenvälinen vs. yksipuolinen neuromobilisaatio rannekanavaoireyhtymässä
Kahdenvälisen neuromobilisaation vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä: vertailututkimus yksipuolisella sovelluksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) määritellään yläraajojen hermon puristukseksi, joka johtuu keskihermon puristumisesta ranteen tasolla. Se on yleisin kiinnijäämisneuropatia. CTS-potilaat kokevat tunnottomuutta, pistelyä ja kipua kädessä, joka voi joskus ulottua käsivarteen, sekä käden heikkoutta ja sitten atrofiaa. Nämä oireet pahenevat tyypillisesti käsikäytön jälkeen ja yöllä. Vaikka kliiniset löydökset puuttuvat taudin alkuvaiheessa, aistien ja voiman heikkenemistä havaitaan edenneissä vaiheissa mediaanihermon hermottamilla alueilla.
CTS:n patofysiologiaan kuuluvat hypertrofiset muutokset koukistusjänteen nivelkudoksessa, sidekudosmuutokset mediaanihermossa, johtumishäiriöt ja kohonnut paine rannekanavassa.
Hoito räätälöidään potilaan oireiden mukaan. Konservatiivista hoitoa suositellaan lievissä tai keskivaikeissa vaiheissa, kun taas kirurginen toimenpide voi olla tarpeen pitkälle edenneissä vaiheissa. Kaikkien potilaiden tulee saada ergonomiaa koskevaa koulutusta, jonka tarkoituksena on vähentää oireita jokapäiväisessä elämässä.
CTS:n konservatiivinen hoito sisältää hermomobilisaatiotekniikat, ortoosien käytön ranteen pitämiseksi neutraalissa asennossa, sähköterapian (ESWT, laser), manuaalisen hoidon, kinesioteippauksen, kortikosteroidi- ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektiot ja tulehduskipulääkkeet. . Potilaat, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, lähetetään leikkaukseen.
Hermorakenteet pystyvät sietämään merkittäviä jännitys- ja puristusvoimia, joita esiintyy päivittäisessä toiminnassa ja urheilussa. Tämä kyky johtuu hermoa ympäröivästä sidekudosvaipasta.
Tuki- ja liikuntaelimistö luo hermostoa ympäröivän ympäristön, jonka liikkeet vaikuttavat ääreishermoihin. Liukuvan liikkeen myötä ääreishermon puristus vähenee. Kliininen neuromobilisaatio on manuaalinen terapiamenetelmä, joka yhdistää hermoston mekaniikan ja fysiologian tuki- ja liikuntaelimistön toimintaan. Neuromobilisaatio (NM) pyrkii tasapainottamaan hermokudosten ja ympäröivien mekaanisten kudosten välistä suhdetta ja säätelemään siten optimaalisia fysiologisia toimintoja.
Liukutekniikoilla varustettujen neuromobilisaatioharjoitusten käytön tavoitteena on lisätä aksonikuljetusta ja parantaa hermojen johtumista. On ehdotettu, että nämä harjoitukset voivat vähentää painetta hermossa, parantaa sen verenkiertoa ja siten edistää hermojen uusiutumista. Viimeaikaiset tutkimukset kirjallisuudessa raportoivat, että neuromobilisaatioharjoituksilla on tukivaikutuksia kivun lievitykseen, distaalisen latenssiajan lyhentämiseen ja puristusvoiman lisääntymiseen. Järjestelmällinen tarkastelu osoitti nämä vaikutukset kivun paranemisena, kipukynnyksen alentamiseen, toiminnan parantamiseen ja leikkausten välttämiseen. Todettiin, että CTS-hoito-ohjelmaan lisätyt neuromobilisaatioharjoitukset nopeuttavat kuntoutusprosessia ja tehostavat palautumista.
Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat neuromobilisaation paremmuuden muihin hoitomenetelmiin verrattuna, on rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa tutkitaan neuromobilisaation soveltamista vahingoittumattomalle puolelle. Ottaen huomioon, että molempien yläraajojen ääreishermoja ympäröivät sidekudosvaipat ovat yhteydessä keskushermoston kautta, oletetaan, että vahingoittumattomalle puolelle tai molemminpuolisesti käytetty neuromobilisaatio voisi olla tehokkaampi oireenmukaisella puolella kuin yksipuolinen käyttö. Kuitenkin tutkimukset, jotka ottavat huomioon tämän yhteyden ja sisällyttäisivät hoitoon ei-vaikuttavan puolen, puuttuvat merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu CTS,
- 18 vuotta täyttäneet,
- Ilman muita sairauksia kummassakaan yläraajassa (kuten liipaisinsormi, nivelrikko, tenosynoviitti)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut leikkaus, trauma tai murtuma samassa yläraajassa,
- Ne, jotka ovat saaneet CTS-injektion viimeisen 3 kuukauden aikana,
- He, joilla on huono yhteistyö,
- Ne, jotka osallistuvat johonkin muuhun hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana,
- Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai systeemisiä sairauksia, jotka liittyvät CTS:n etiologiaan (kuten diabetes, kilpirauhassairaudet, nivelreuma),
- Ne, jotka ovat käyttäneet ortooseja säännöllisesti ja/tai saaneet fysioterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Yksilöt, joilla on huomattava atrofia, joka vaatii varhaista leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen väliintulo
Potilaita hoidetaan 4 viikon ajan (2 päivää viikossa, 8 hoitokertaa).
Hoitosuunnitelma sisältää hierontaa, neuromobilisaatioharjoituksia ja kylmähoitoa.
Tässä käsivarressa hoitosuunnitelmaa sovelletaan vain oireenmukaiseen puoleen.
Loppuosa hoidosta on sama kuin toisessa ryhmässä.
|
Hoitosuunnitelmaa sovelletaan oireenmukaiselle puolelle.
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen interventio
Potilaita hoidetaan 4 viikon ajan (2 päivää viikossa, 8 hoitokertaa).
Hoitosuunnitelma sisältää hierontaa, neuromobilisaatioharjoituksia ja kylmähoitoa.
Tässä haarassa hoitosuunnitelmaa sovelletaan vain sekä oireisiin että ei-oireisiin.
Loppuosa hoidosta on sama kuin toisessa ryhmässä.
|
Hoitosuunnitelmaa sovelletaan oireelliseen ja ei-oireiseen puoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden arviointi (Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymän kysely - Oireiden vakavuuden asteikko)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Bostonin karpaalitunneloireyhtymäkysely (BCTSQ), joka kehitettiin vuonna 1993, käytetään arvioimaan henkilöiden toimintakykyä ja oireita.
Testin turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on suoritettu.
Testi koostuu kahdesta itsearviointiosiosta: yhdessä on 11 kysymystä, jotka arvioivat oireiden vakavuutta, ja toisessa on 8 kysymystä, jotka arvioivat toimintakykyä.
Se on Likert-tyyppinen kysely, jossa 1 tarkoittaa parasta tilaa ja 5 tarkoittaa huonointa tilaa.
Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kokonaispisteet kysymysten lukumäärällä, jolloin saadaan pistemäärä väliltä 1–5.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään kivun arvioinnissa.
Henkilö tekee merkin 10 senttimetrin vaakasuoraan viivaan, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua.
Tämä merkintä tehdään erikseen sekä lepo- että toimintajaksoille.
Tiedot tallennetaan senttimetreinä.
|
Neljä viikkoa
|
|
Kevyt kosketus ja paineentunnistus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kevyen kosketuksen ja paineen arviointi suoritetaan Semmes-Weinstein Monofilament -testillä.
Tämä testisarja sisältää viisi filamenttia, jotka vaihtelevat välillä 2,83 (0,07 gramman voima) - 6,65 (300 gramman voima).
Nämä filamentit levitetään iholle.
Arvioinnin aikana henkilön ei pitäisi nähdä filamenttia.
Ensin arvioidaan vahingoittumaton puoli, jonka jälkeen se puoli.
Arvioinnin aikana filamentti asetetaan iholle 90 asteen kulmassa ja pidetään paikallaan 1,5 sekuntia.
Keskihermon levityskohdat ovat ensimmäisen sormen massa ja toisen sormen massa.
Potilaalta kysytään, voiko hän tuntea filamentin, ja hänen tulee vastata "kyllä" tai "ei".
Arviointi alkaa alimmasta filamentista, 2,83, joka edustaa normaalia tuntemusta.
Jos potilas vastaa "kyllä", hänen tuntemuksensa kirjataan normaaliksi.
Jos ei, käytetään asteittain korkeamman arvon filamentteja, kunnes saadaan "kyllä"-vastaus.
|
Neljä viikkoa
|
|
Bruttopitovoima
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Bruttopitovoiman mittaamiseen käytetään hydraulista käsidynamometriä (Baseline®, USA).
Mittaus suoritetaan American Society of Hand Therapiists -järjestön määrittelemässä vakioasennossa.
Tässä asennossa henkilö istuu tuolilla, jossa on selkänoja, kyynärpää 90 asteen taivutuksessa ja ranne neutraalissa asennossa.
Henkilöä pyydetään puristamaan dynamometriä suurimmalla voimalla.
Mittaus toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan kg/f.
|
Neljä viikkoa
|
|
Puristuskahvan vahvuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Puristuspitovoiman mittaamiseen käytetään mekaanista puristusmittaria (Baseline®, USA).
Sivuttais (näppäin) puristus, kahden pisteen (kaksijalkainen, kärki) puristus ja kolmen pisteen (jalusta, kämmen) puristusmittaukset suoritetaan erikseen.
Sivuttaista puristusta varten potilasta pyydetään puristamaan puristusmittarin päätä peukalon ja toisen sormen keskimmäisen sormen sivupinnan väliin suurimmalla voimalla.
Kahden pisteen puristusvoiman mittausta varten potilasta pyydetään puristamaan puristusmittari peukalon ja toisen sormen pulpan väliin ja kolmipisteen puristusvoimakkuuden mittausta varten peukalon, toisen sormen ja sormen väliin. kolmas sormi mahdollisimman tiukasti.
Arvioinnit tehdään kahdenvälisesti terveestä puolelta alkaen.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa kummallekin puolelle, ja keskiarvot kirjataan kg/f.
|
Neljä viikkoa
|
|
Toiminnallinen tasoarviointi (Bostonin karpaalitunneloireyhtymäkysely - Toiminnallinen tila -asteikko)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymäkysely (BCTSQ), joka kehitettiin vuonna 1993, käytetään arvioimaan yksilöiden toimintakykyä ja oireita.
Testin turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on suoritettu.
Testi koostuu kahdesta itsearviointiosiosta: yhdessä on 11 kysymystä, jotka arvioivat oireiden vakavuutta, ja toisessa on 8 kysymystä, jotka arvioivat toimintakykyä.
Se on Likert-tyyppinen kysely, jossa 1 merkitsee parasta tilaa ja 5 merkitsee huonointa tilaa.
Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kokonaispisteet kysymysten lukumäärällä, jolloin saadaan pistemäärä väliltä 1–5.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bulent Ecevit University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziU-GUNEY-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .