- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06554405
Neuromobilizacja obustronna i jednostronna w zespole cieśni nadgarstka
Badanie wpływu obustronnej neuromobilizacji u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: badanie porównawcze z zastosowaniem jednostronnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) definiuje się jako uwięźnięcie nerwu kończyny górnej w wyniku ucisku nerwu pośrodkowego na poziomie nadgarstka. Jest to najczęstsza neuropatia uciskowa. Pacjenci z CTS odczuwają drętwienie, mrowienie i ból dłoni, który czasami może promieniować do ramienia, wraz z osłabieniem ręki i zanikiem kłębu. Objawy te zwykle nasilają się po użyciu rąk i w nocy. O ile we wczesnych stadiach choroby nie stwierdza się objawów klinicznych, w zaawansowanych stadiach choroby obserwuje się utratę czucia i siły w obszarach unerwionych przez nerw pośrodkowy.
Patofizjologia CTS obejmuje zmiany przerostowe w tkance maziowej ścięgna zginacza, zmiany w tkance łącznej nerwu pośrodkowego, zaburzenia przewodzenia i zwiększone ciśnienie w kanale nadgarstka.
Leczenie dobierane jest do objawów występujących u pacjenta. W łagodnych i umiarkowanych stadiach preferuje się leczenie zachowawcze, w zaawansowanych stadiach może być konieczna interwencja chirurgiczna. Wszyscy pacjenci powinni otrzymać edukację w zakresie ergonomii, mającą na celu zmniejszenie objawów w życiu codziennym.
Leczenie zachowawcze CTS obejmuje techniki mobilizacji nerwów, stosowanie ortez w celu utrzymania nadgarstka w pozycji neutralnej, elektroterapię (ESWT, laser), terapię manualną, kinesiotaping, zastrzyki z kortykosteroidów i osocza bogatopłytkowego (PRP) oraz leki przeciwzapalne . Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, kierowani są na operację.
Struktury nerwowe są w stanie wytrzymać znaczne siły rozciągające i ściskające występujące podczas codziennych czynności i uprawiania sportu. Zdolność ta wynika z osłony tkanki łącznej otaczającej nerw.
Układ mięśniowo-szkieletowy tworzy środowisko otaczające układ nerwowy, a jego ruchy oddziałują na nerwy obwodowe. Wraz z ruchem wycieczkowym (ślizgowym) zmniejsza się ucisk nerwu obwodowego. Neuromobilizacja kliniczna to metoda terapii manualnej, która integruje mechanikę i fizjologię układu nerwowego z funkcją mięśniowo-szkieletową. Neuromobilizacja (NM) ma na celu zrównoważenie relacji między tkankami nerwowymi a otaczającymi je tkankami mechanicznymi, regulując w ten sposób optymalne funkcje fizjologiczne.
Celem stosowania ćwiczeń neuromobilizacyjnych z technikami ślizgowymi w pułapkach nerwowych jest zwiększenie transportu aksonalnego i poprawa przewodnictwa nerwowego. Sugeruje się, że ćwiczenia te mogą zmniejszyć ciśnienie wewnątrz nerwu, poprawić jego ukrwienie, a tym samym przyczynić się do regeneracji nerwu. Ostatnie badania w literaturze donoszą, że ćwiczenia neuromobilizacyjne mają działanie wspomagające w postaci złagodzenia bólu, skrócenia czasu utajenia dystalnego i zwiększenia siły szczypania. Przegląd systematyczny wykazał, że te efekty to złagodzenie bólu, obniżenie progu bólu, poprawa funkcjonowania i uniknięcie operacji. Stwierdzono, że ćwiczenia neuromobilizacyjne włączone do programu leczenia ZKN przyspieszają proces rehabilitacji i poprawiają powrót do zdrowia.
Choć w literaturze istnieją badania potwierdzające wyższość neuromobilizacji nad innymi metodami leczenia, liczba badań oceniających zastosowanie neuromobilizacji po stronie zdrowej jest ograniczona. Biorąc pod uwagę, że osłonki tkanki łącznej otaczające nerwy obwodowe obu kończyn górnych są połączone poprzez ośrodkowy układ nerwowy, przypuszcza się, że neuromobilizacja zastosowana po stronie nienaruszonej lub obustronnie może być skuteczniejsza po stronie objawowej w porównaniu z zastosowaniem jednostronnym. Jednak znacząco brakuje badań, które uwzględniałyby ten związek i włączały do leczenia stronę nienaruszoną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano CTS,
- W wieku 18 lat i więcej,
- Bez innych schorzeń w obrębie którejkolwiek kończyny górnej (takich jak palec spustowy, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie pochewki ścięgnistej)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które w przeszłości przeszły operację, uraz lub złamanie tej samej kończyny górnej,
- Osoby, które otrzymały zastrzyk z powodu CTS w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Osoby o słabej współpracy,
- Osoby uczestniczące w jakimkolwiek innym programie leczenia w trakcie badania,
- Osoby, u których w wywiadzie występowały niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub choroby ogólnoustrojowe mające związek z etiologią ZKN (takie jak cukrzyca, choroby tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów),
- Osoby, które regularnie korzystały z ortez i/lub przechodziły fizjoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Osoby ze znacznym zanikiem kłębuszkowym wymagającym wczesnej interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostronna interwencja
Pacjenci będą leczeni przez 4 tygodnie (2 dni w tygodniu, 8 sesji).
Plan leczenia obejmuje masaż, ćwiczenia neuromobilizujące i zastosowanie zimna.
W tej grupie plan leczenia będzie dotyczył wyłącznie strony objawowej.
Pozostała część leczenia będzie taka sama jak w przypadku drugiej grupy.
|
Plan leczenia zostanie zastosowany po stronie objawowej.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dwustronna
Pacjenci będą leczeni przez 4 tygodnie (2 dni w tygodniu, 8 sesji).
Plan leczenia obejmuje masaż, ćwiczenia neuromobilizujące i zastosowanie zimna.
W tej grupie plan leczenia będzie stosowany wyłącznie dla strony objawowej i bezobjawowej.
Pozostała część leczenia będzie taka sama jak w przypadku drugiej grupy.
|
Plan leczenia zostanie zastosowany dla strony objawowej i bezobjawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Nasilenia Objawów (Boston Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka – Skala Nasilenia Objawów)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz Zespołu Kanału Nadgarstka w Bostonie (BCTSQ), opracowany w 1993 roku, będzie wykorzystywany do oceny stanu funkcjonalnego i objawów pacjentów.
Badanie walidacji i rzetelności testu zostało przeprowadzone w języku tureckim.
Test składa się z dwóch sekcji samooceny: jedna zawiera 11 pytań oceniających nasilenie objawów, a druga 8 pytań oceniających zdolności funkcjonalne.
Jest to kwestionariusz typu Likerta, gdzie 1 oznacza najlepszy stan, a 5 najgorszy stan.
Łączny wynik oblicza się, dzieląc sumę punktów przez liczbę pytań, uzyskując wynik w zakresie od 1 do 5.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS).
Osoba robi znak na 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
Oznakowanie to zostanie wykonane oddzielnie dla okresów odpoczynku i aktywności.
Dane będą zapisywane w centymetrach.
|
Cztery tygodnie
|
|
Lekki dotyk i zmysł nacisku
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Ocena lekkiego dotyku i nacisku zostanie przeprowadzona za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
Ten zestaw testowy zawiera pięć włókien o masie od 2,83 (0,07 grama siły) do 6,65 (300 grama siły).
Filamenty te nakłada się na skórę.
Podczas oceny osoba nie powinna widzieć żarnika.
Najpierw oceniana jest strona nienaruszona, a następnie strona dotknięta.
Podczas oceny, Filament przykłada się do skóry pod kątem 90 stopni i przytrzymuje przez 1,5 sekundy.
Miejscami zastosowania nerwu pośrodkowego są miazga pierwszego palca i miazga drugiego palca.
Pacjent jest pytany, czy czuje żarnik i powinien odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
Ocenę rozpoczyna się od najniższego włókna, 2,83, które odpowiada normalnemu odczuciu.
Jeśli pacjent odpowie „tak”, jego odczucia są rejestrowane jako normalne.
Jeśli nie, stosuje się stopniowo włókna o większej wartości, aż do uzyskania odpowiedzi „tak”.
|
Cztery tygodnie
|
|
Całkowita siła chwytu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Do pomiaru siły chwytu brutto zostanie wykorzystany hydrauliczny dynamometr ręczny (Baseline®, USA).
Pomiar zostanie przeprowadzony w standardowej pozycji określonej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki.
W tej pozycji osoba będzie siedzieć na krześle z podparciem pleców, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Osoba zostanie poproszona o ściśnięcie dynamometru z maksymalną siłą.
Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, a średnia zostanie zarejestrowana w kg/f.
|
Cztery tygodnie
|
|
Siła chwytu ściskającego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Do pomiaru siły chwytu ściskającego zostanie użyty mechaniczny miernik szczypania (Baseline®, USA).
Pomiary uszczypnięcia bocznego (kluczowego), uszczypnięcia dwupunktowego (dwójnóg, końcówka) i uszczypnięcia trzypunktowego (na statywie, dłoniowo) zostaną przeprowadzone oddzielnie.
W przypadku uszczypnięcia bocznego pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie końca miernika szczypania pomiędzy kciukiem a powierzchnią boczną środkowego paliczka drugiego palca z maksymalną siłą.
W przypadku dwupunktowego pomiaru siły uszczypnięcia pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie miernika uszczypliwości pomiędzy kciukiem a miazgą drugiego palca, zaś w przypadku trzypunktowego pomiaru siły uszczypnięcia pomiędzy kciukiem, drugim palcem i trzeci palec tak mocno, jak to możliwe.
Oceny będą przeprowadzane obustronnie, zaczynając od strony zdrowej.
Pomiary zostaną powtórzone trzy razy dla każdej strony, a średnie zostaną zapisane w kg/f.
|
Cztery tygodnie
|
|
Ocena Poziomu Funkcjonalnego (Boston Kwestionariusz Zespołu Kanału Nadgarstka – Skala Stanu Funkcjonalnego)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTSQ), opracowany w 1993 roku, będzie wykorzystywany do oceny stanu funkcjonalnego i objawów u badanych osób.
Badanie walidacyjne i ocena wiarygodności testu zostały przeprowadzone w języku tureckim.
Test składa się z dwóch sekcji samoopisowych: jedna zawiera 11 pytań oceniających nasilenie objawów, a druga – 8 pytań oceniających zdolności funkcjonalne.
Jest to kwestionariusz typu Likerta, gdzie 1 oznacza najlepszy stan, a 5 – najgorszy stan.
Łączny wynik oblicza się, dzieląc sumę punktów przez liczbę pytań, co daje wynik w przedziale od 1 do 5.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bulent Ecevit University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziU-GUNEY-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .