- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06554405
Bilaterale vs. unilaterale Neuromobilisierung beim Karpaltunnelsyndrom
Untersuchung der Auswirkungen der bilateralen Neuromobilisierung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Vergleichsstudie mit einseitiger Anwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist definiert als eine Einklemmung des Nervs der oberen Extremität, die durch die Kompression des Nervus medianus auf Höhe des Handgelenks entsteht. Es handelt sich um die häufigste Einklemmungsneuropathie. Patienten mit CTS leiden unter Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen in der Hand, die sich manchmal auf den Arm ausbreiten können, zusammen mit Handschwäche und Daumenballenschwund. Diese Symptome verschlimmern sich typischerweise nach Handgebrauch und nachts. Während in den frühen Stadien der Erkrankung keine klinischen Befunde vorliegen, kommt es in fortgeschrittenen Stadien zu einem Sensibilitäts- und Kraftverlust in den vom Nervus medianus innervierten Bereichen.
Die Pathophysiologie des CTS umfasst hypertrophe Veränderungen im Synovialgewebe der Beugesehne, Bindegewebsveränderungen im N. medianus, Erregungsleitungsstörungen und einen erhöhten Druck im Karpaltunnel.
Die Behandlung wird auf die Beschwerden des Patienten abgestimmt. In leichten bis mittelschweren Stadien wird eine konservative Behandlung bevorzugt, während in fortgeschrittenen Stadien ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann. Alle Patienten sollten eine Aufklärung über Ergonomie erhalten, die darauf abzielt, die Symptome im täglichen Leben zu reduzieren.
Die konservative Behandlung des CTS umfasst Nervenmobilisierungstechniken, die Verwendung von Orthesen, um das Handgelenk in einer neutralen Position zu halten, Elektrotherapie (ESWT, Laser), manuelle Therapie, Kinesiotaping, Injektionen von Kortikosteroiden und plättchenreichem Plasma (PRP) sowie entzündungshemmende Medikamente . Patienten, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, werden zur Operation überwiesen.
Neuronale Strukturen sind in der Lage, erhebliche Zug- und Druckkräfte zu ertragen, die bei täglichen Aktivitäten und beim Sport auftreten. Diese Fähigkeit ist auf die den Nerv umgebende Bindegewebshülle zurückzuführen.
Der Bewegungsapparat schafft eine Umgebung, die das Nervensystem umgibt, und seine Bewegungen wirken sich auf periphere Nerven aus. Mit der Exkursionsbewegung (Gleitbewegung) nimmt die Kompression auf den peripheren Nerv ab. Die klinische Neuromobilisierung ist eine manuelle Therapiemethode, die die Mechanik und Physiologie des Nervensystems mit der Funktion des Bewegungsapparates integriert. Ziel der Neuromobilisierung (NM) ist es, die Beziehung zwischen Nervengewebe und umgebendem mechanischem Gewebe auszugleichen und so optimale physiologische Funktionen zu regulieren.
Das Ziel der Neuromobilisierungsübungen mit Gleittechniken bei Nerveneinklemmungen besteht darin, den axonalen Transport zu steigern und die Nervenleitung zu verbessern. Es wurde vermutet, dass diese Übungen den Druck im Nerv verringern, seine Blutversorgung verbessern und so zur Nervenregeneration beitragen können. Aktuelle Studien in der Fachliteratur berichten, dass Neuromobilisierungsübungen eine unterstützende Wirkung auf die Schmerzlinderung, die Verkürzung der distalen Latenzzeit und die Erhöhung der Kneifkraft haben. Eine systematische Überprüfung ergab, dass diese Effekte eine Schmerzlinderung, eine Senkung der Schmerzschwelle, eine Verbesserung der Funktion und die Vermeidung einer Operation darstellen. Es wurde festgestellt, dass Neuromobilisierungsübungen, die zum CTS-Behandlungsprogramm hinzugefügt werden, den Rehabilitationsprozess beschleunigen und die Genesung verbessern.
Obwohl es in der Literatur Studien gibt, die die Überlegenheit der Neuromobilisierung gegenüber anderen Behandlungsmethoden belegen, ist die Anzahl der Studien, die die Anwendung der Neuromobilisierung auf der nicht betroffenen Seite untersuchen, begrenzt. In Anbetracht der Tatsache, dass die Bindegewebshüllen, die die peripheren Nerven in beiden oberen Extremitäten umgeben, über das Zentralnervensystem verbunden sind, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Neuromobilisierung auf der nicht betroffenen Seite oder bilateral auf der symptomatischen Seite wirksamer sein könnte als eine einseitige Anwendung. Allerdings mangelt es deutlich an Studien, die diesen Zusammenhang berücksichtigen und die nicht betroffene Seite in die Behandlung einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen CTS diagnostiziert wurde,
- Ab 18 Jahren,
- Ohne andere Erkrankungen an einer der oberen Extremitäten (z. B. Triggerfinger, Arthrose, Sehnenscheidenentzündung)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen, Traumata oder Frakturen an derselben oberen Extremität,
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Injektion gegen CTS erhalten haben,
- Diejenigen mit schlechter Zusammenarbeit,
- Diejenigen, die während der Studie an einem anderen Behandlungsprogramm teilnehmen,
- Personen mit einer Vorgeschichte unkontrollierter systemischer Erkrankungen oder systemischer Erkrankungen, die an der Ätiologie des CTS beteiligt sind (wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, rheumatoide Arthritis),
- Wer in den letzten 3 Monaten regelmäßig Orthesen getragen und/oder Physiotherapie erhalten hat,
- Personen mit ausgeprägter Daumenballenatrophie, die einen frühzeitigen chirurgischen Eingriff erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einseitige Intervention
Die Patienten werden 4 Wochen lang behandelt (2 Tage pro Woche, 8 Sitzungen).
Der Behandlungsplan umfasst Massagetherapie, Neuromobilisierungsübungen und Kälteanwendungen.
In diesem Arm wird der Behandlungsplan nur für die symptomatische Seite angewendet.
Der Rest der Behandlung wird derselbe sein wie bei der anderen Gruppe.
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Der Behandlungsplan wird auf die symptomatische Seite angewendet.
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Experimental: Bilaterale Intervention
Die Patienten werden 4 Wochen lang behandelt (2 Tage pro Woche, 8 Sitzungen).
Der Behandlungsplan umfasst Massagetherapie, Neuromobilisierungsübungen und Kälteanwendungen.
In diesem Arm wird der Behandlungsplan nur sowohl für die symptomatische als auch für die nichtsymptomatische Seite angewendet.
Der Rest der Behandlung wird derselbe sein wie bei der anderen Gruppe.
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Der Behandlungsplan wird auf die symptomatische und nichtsymptomatische Seite angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptom-Schweregrad-Bewertung (Boston Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen - Symptom-Schweregrad-Skala)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), entwickelt 1993, wird zur Bewertung des Funktionsstatus und der Symptome von Personen verwendet.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie des Tests wurde durchgeführt.
Der Test besteht aus zwei Selbstbewertungsabschnitten: einem mit 11 Fragen zur Bewertung der Symptomstärke und einem anderen mit 8 Fragen zur Bewertung der Funktionsfähigkeit.
Es handelt sich um einen Likert-Typ-Fragebogen, bei dem 1 den besten Zustand und 5 den schlechtesten Zustand angibt.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunkte durch die Anzahl der Fragen geteilt werden, was zu einer Punktzahl zwischen 1 und 5 führt.
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Schmerzbeurteilung verwendet.
Die Person macht eine Markierung auf einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz bedeutet.
Diese Kennzeichnung erfolgt getrennt für Ruhe- und Aktivitätszeiten.
Die Daten werden in Zentimetern aufgezeichnet.
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Vier Wochen
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Leichte Berührung und Druckgefühl
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Beurteilung der leichten Berührung und des Drucks erfolgt mithilfe des Semmes-Weinstein-Monofilamenttests.
Dieses Testkit enthält fünf Filamente im Bereich von 2,83 (0,07 Gramm Kraft) bis 6,65 (300 Gramm Kraft).
Diese Filamente werden auf die Haut aufgetragen.
Während der Beurteilung sollte die Person das Filament nicht sehen.
Zunächst wird die nicht betroffene Seite beurteilt, dann die betroffene Seite.
Bei der Auswertung wird das Filament im 90-Grad-Winkel auf die Haut aufgetragen und 1,5 Sekunden lang gehalten.
Die Angriffsstellen des Nervus medianus sind die Pulpa des ersten Fingers und die Pulpa des zweiten Fingers.
Der Patient wird gefragt, ob er das Filament spüren kann und soll mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Die Bewertung beginnt mit dem niedrigsten Filament, 2,83, was einem normalen Gefühl entspricht.
Wenn der Patient mit „Ja“ antwortet, wird seine Empfindung als normal aufgezeichnet.
Wenn nicht, werden Filamente mit zunehmend höherem Wert verwendet, bis eine „Ja“-Antwort erhalten wird.
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Vier Wochen
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Bruttogriffstärke
Zeitfenster: Vier Wochen
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Zur Messung der groben Griffstärke wird ein hydraulisches Handdynamometer (Baseline®, USA) verwendet.
Die Messung wird in der von der American Society of Hand Therapists festgelegten Standardposition durchgeführt.
In dieser Position sitzt die Person auf einem Stuhl mit Rückenlehne, der Ellenbogen ist um 90 Grad gebeugt und das Handgelenk befindet sich in einer neutralen Position.
Die Person wird aufgefordert, den Dynamometer mit maximaler Kraft zu drücken.
Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt wird in kg/f aufgezeichnet.
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Vier Wochen
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Pinch-Grip-Stärke
Zeitfenster: Vier Wochen
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Zur Messung der Klemmgriffstärke wird ein mechanisches Klemmmessgerät (Baseline®, USA) verwendet.
Messungen des seitlichen (Schlüssel-)Kneifens, des Zweipunkt-Kneifens (Zweibein, Spitze) und des Dreipunkt-Kneifens (Stativ, Palmar) werden separat durchgeführt.
Beim seitlichen Kneifen wird der Patient gebeten, das Ende des Quetschmessers mit maximaler Kraft zwischen dem Daumen und der Seitenfläche der Mittelphalanx des zweiten Fingers zusammenzudrücken.
Für die Messung der Zwei-Punkt-Kneifstärke wird der Patient gebeten, das Quetschmessgerät zwischen dem Daumen und der Pulpa des zweiten Fingers zu drücken, und für die Messung der Drei-Punkt-Kneifstärke zwischen dem Daumen, dem zweiten Finger und dem Finger dritten Finger so fest wie möglich.
Die Beurteilungen werden bilateral durchgeführt, beginnend mit der gesunden Seite.
Die Messungen werden für jede Seite dreimal wiederholt und die Durchschnittswerte werden in kg/f aufgezeichnet.
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Vier Wochen
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Funktionelle Einschätzungsebene (Boston Karpaltunnelsyndrom Fragebogen - Funktioneller Status Skala)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), entwickelt im Jahr 1993, wird verwendet, um den funktionellen Status und die Symptome von Personen zu bewerten.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des Tests wurde durchgeführt.
Der Test besteht aus zwei Selbstbewertungsabschnitten: einem mit 11 Fragen zur Bewertung der Symptomstärke und einem anderen mit 8 Fragen zur Bewertung der Funktionsfähigkeit.
Es handelt sich um einen Fragebogen vom Likert-Typ, bei dem 1 den besten Zustand und 5 den schlechtesten Zustand angibt.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunkte durch die Anzahl der Fragen geteilt werden, was zu einer Punktzahl zwischen 1 und 5 führt.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bulent Ecevit University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GaziU-GUNEY-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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