- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06554405
Bilateral vs. unilateral neuromobilisering i karpaltunnelsyndrom
Undersøgelse af virkningerne af bilateral neuromobilisering hos patienter med karpaltunnelsyndrom: sammenligningsundersøgelse med ensidig anvendelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er defineret som en nerveindfangning i den øvre ekstremitet som følge af kompressionen af medianusnerven ved håndledsniveauet. Det er den mest almindelige indeslutningsneuropati. Patienter med CTS oplever følelsesløshed, snurren og smerte i hånden, som nogle gange kan strække sig til armen, sammen med håndsvaghed og thenar atrofi. Disse symptomer forværres typisk efter håndbrug og om natten. Mens kliniske fund er fraværende i de tidlige stadier af sygdommen, observeres sensorisk og styrketab i de områder, der er innerveret af medianusnerven i fremskredne stadier.
Patofysiologien af CTS omfatter hypertrofiske ændringer i synovialvævet i bøjesenen, bindevævsændringer i medianusnerven, ledningsforstyrrelser og øget tryk i karpaltunnelen.
Behandlingen er skræddersyet til patientens symptomer. Konservativ behandling foretrækkes i milde til moderate stadier, mens kirurgisk indgreb kan være nødvendig i fremskredne stadier. Alle patienter bør modtage undervisning i ergonomi med henblik på at mindske symptomer i dagligdagen.
Konservativ behandling for CTS omfatter nervemobiliseringsteknikker, brug af ortoser til at holde håndleddet i en neutral position, elektroterapi (ESWT, laser), manuel terapi, kinesiotaping, kortikosteroid- og blodpladerigt plasma (PRP) injektioner og antiinflammatorisk medicin . Patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling, henvises til operation.
Neurale strukturer er i stand til at tolerere betydelige spændings- og kompressionskræfter, der opstår under daglige aktiviteter og sport. Denne evne skyldes bindevævsskeden, der omgiver nerven.
Muskuloskeletale systemet skaber et miljø, der omgiver nervesystemet, og dets bevægelser påvirker perifere nerver. Med ekskursionen (glidende) bevægelsen falder kompressionen på den perifere nerve. Klinisk neuromobilisering er en manuel terapimetode, der integrerer nervesystemets mekanik og fysiologi med muskuloskeletal funktion. Neuromobilisering (NM) har til formål at balancere forholdet mellem neurale væv og omgivende mekaniske væv og derved regulere optimale fysiologiske funktioner.
Formålet med at bruge neuromobiliseringsøvelser med glideteknikker i nerveindfangninger er at øge aksonal transport og forbedre nerveledning. Det er blevet foreslået, at disse øvelser kan reducere trykket i nerven, forbedre dens blodforsyning og dermed bidrage til nerveregenerering. Nylige undersøgelser i litteraturen rapporterer, at neuromobiliseringsøvelser har understøttende virkninger i smerteforbedring, reduktion af distal latenstid og øget klemstyrke. En systematisk gennemgang indikerede disse effekter som smerteforbedring, sænkning af smertetærsklen, forbedring af funktionen og undgåelse af operation. Det blev anført, at neuromobiliseringsøvelser tilføjet til CTS-behandlingsprogrammet accelererer rehabiliteringsprocessen og forbedrer restitutionen.
Selvom der er undersøgelser i litteraturen, der beviser neuromobiliseringens overlegenhed i forhold til andre behandlingsmetoder, er antallet af undersøgelser, der undersøger anvendelsen af neuromobilisering på den upåvirkede side, begrænset. I betragtning af, at bindevævsskederne omkring perifere nerver i begge øvre ekstremiteter er forbundet via centralnervesystemet, antages det, at neuromobilisering påført den upåvirkede side eller bilateralt kan være mere effektiv på den symptomatiske side sammenlignet med ensidig påføring. Undersøgelser, der overvejer denne sammenhæng og inddrager den upåvirkede side i behandlingen, mangler dog væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med CTS,
- 18 år og derover,
- Uden andre tilstande i nogen af de øvre ekstremiteter (såsom triggerfinger, slidgigt, seneskedehindebetændelse)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med operation, traumer eller fraktur i samme øvre ekstremitet,
- De, der har modtaget en injektion for CTS inden for de sidste 3 måneder,
- Dem med dårligt samarbejde,
- De, der deltager i ethvert andet behandlingsprogram under undersøgelsen,
- Dem med en historie med ukontrollerede systemiske sygdomme eller systemiske sygdomme involveret i ætiologien af CTS (såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, reumatoid arthritis),
- De, der har brugt ortoser regelmæssigt og/eller fået fysioterapi inden for de sidste 3 måneder,
- Personer med markant thenaratrofi, der kræver tidlig kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensidig indgriben
Patienterne vil blive behandlet i 4 uger (2 dage om ugen, 8 sessioner).
Behandlingsplanen omfatter massageterapi, neuromobiliseringsøvelser og kold påføring.
I denne arm vil behandlingsplanen kun blive anvendt for den symptomatiske side.
Resten af behandlingen vil være den samme som den anden gruppe.
|
Behandlingsplanen vil blive anvendt på den symptomatiske side.
|
|
Eksperimentel: Bilateral intervention
Patienterne vil blive behandlet i 4 uger (2 dage om ugen, 8 sessioner).
Behandlingsplanen omfatter massageterapi, neuromobiliseringsøvelser og kold påføring.
I denne arm vil behandlingsplanen kun blive anvendt for både symptomatiske og ikke-symptomatiske sider.
Resten af behandlingen vil være den samme som den anden gruppe.
|
Behandlingsplanen vil blive anvendt på de symptomatiske og ikke-symptomatiske sider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af symptomernes alvorlighed (Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Severity Scale)
Tidsramme: Fire uger
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), udviklet i 1993, vil blive brugt til at vurdere individers funktionelle status og symptomer.
Testens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse er blevet udført. Testen består af to selv-vurderingsafsnit: et med 11 spørgsmål, der evaluerer symptomernes sværhedsgrad, og et andet med 8 spørgsmål, der evaluerer funktionel kapacitet. Det er et Likert-type spørgeskema, hvor 1 angiver den bedste tilstand og 5 angiver den værste tilstand. Den samlede score beregnes ved at dividere det samlede antal point med antallet af spørgsmål, hvilket resulterer i en score mellem 1 og 5. |
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fire uger
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til smertevurdering.
Individet vil sætte et mærke på en 10-centimeter vandret linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
Denne markering vil blive foretaget separat for både hvile- og aktivitetsperioder.
Dataene vil blive registreret i centimeter.
|
Fire uger
|
|
Let berøring og trykfølelse
Tidsramme: Fire uger
|
Let berørings- og trykvurdering vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein Monofilament-testen.
Dette testsæt indeholder fem filamenter fra 2,83 (0,07 gram kraft) til 6,65 (300 gram kraft).
Disse filamenter påføres huden.
Under vurderingen bør individet ikke se filamentet.
Først vurderes den upåvirkede side, efterfulgt af den berørte side.
Under evalueringen påføres filamentet på huden i en 90-graders vinkel og holdes i 1,5 sekunder.
Påføringsstederne for medianusnerven er pulpa af den første finger og pulpa af den anden finger.
Patienten bliver spurgt, om de kan mærke filamentet og skal svare med "ja" eller "nej".
Evalueringen starter med den laveste filament, 2,83, hvilket repræsenterer normal fornemmelse.
Hvis patienten svarer "ja", registreres deres fornemmelse som normal.
Hvis ikke, anvendes gradvist højere værdi filamenter, indtil et "ja" svar opnås.
|
Fire uger
|
|
Grov grebsstyrke
Tidsramme: Fire uger
|
Til måling af bruttogrebsstyrke vil der blive brugt et hydraulisk hånddynamometer (Baseline®, USA).
Målingen vil blive udført i standardpositionen specificeret af American Society of Hand Therapists.
I denne stilling vil personen sidde på en stol med rygstøtte, med albuen i 90 graders bøjning og håndleddet i en neutral stilling.
Personen vil blive bedt om at klemme dynamometeret med maksimal kraft.
Målingen gentages tre gange, og gennemsnittet registreres i kg/f.
|
Fire uger
|
|
Knib grebsstyrke
Tidsramme: Fire uger
|
Til måling af klemmegrebsstyrke vil der blive brugt en mekanisk pinchmåler (Baseline®, USA).
Lateral (nøgle) pinch-, to-punkts (bipod, tip) pinch- og trepunkts (tripod, palmar) pinch-målinger udføres separat.
Ved den laterale klemme vil patienten blive bedt om at klemme enden af pinch-meteret mellem tommelfingeren og sidefladen af mellemfingerens mellemfalanx med maksimal kraft.
Til to-punkts pinch-styrke-målingen vil patienten blive bedt om at klemme pinch-meteret mellem tommelfingeren og pulpa på den anden finger, og for tre-punkts pinch-styrke-målingen mellem tommelfingeren, den anden finger og tredje finger så stramt som muligt.
Vurderinger vil blive udført bilateralt, begyndende med den sunde side.
Målingerne vil blive gentaget tre gange for hver side, og gennemsnittet vil blive registreret i kg/f.
|
Fire uger
|
|
Funktionel Niveauvurdering (Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema-Funktionel Status Skala)
Tidsramme: Fire uger
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), udviklet i 1993, vil blive brugt til at vurdere individers funktionelle status og symptomer.
Testens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse er blevet gennemført.
Testen består af to selvrapporteringsafsnit: et med 11 spørgsmål, der vurderer symptomernes sværhedsgrad, og et andet med 8 spørgsmål, der vurderer den funktionelle kapacitet.
Det er et Likert-type spørgeskema, hvor 1 angiver den bedste tilstand og 5 angiver den værste tilstand.
Den samlede score beregnes ved at dividere de samlede point med antallet af spørgsmål, hvilket resulterer i en score mellem 1 og 5.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bülent Ecevit University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziU-GUNEY-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ensidig indgriben
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringCervikal rygmarvsskadeSchweiz
-
University of Toledo Health Science CampusAfsluttetAnkelforstuvningForenede Stater
-
Cagatay Muslum GokdoganAfsluttetMuskelstyrke | ProprioceptionTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekruttering
-
InSightecRekrutteringBevægelsesforstyrrelser | Parkinsons sygdom | NeurologiForenede Stater, Japan
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertrofi | Dyrke motion | Proteomik | Atrofi, ubrugCanada
-
InSightecRekrutteringTremor associeret med tremor Dominant Parkinsons sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetKronisk ankelinstabilitetKalkun
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom