- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06554405
Bilaterale versus unilaterale neuromobilisatie bij carpaal tunnelsyndroom
Onderzoek naar de effecten van bilaterale neuromobilisatie bij patiënten met carpaletunnelsyndroom: vergelijkend onderzoek met eenzijdige toepassing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) wordt gedefinieerd als een beknelling van de zenuwen in de bovenste ledematen als gevolg van de compressie van de medianuszenuw ter hoogte van de pols. Het is de meest voorkomende beknellingsneuropathie. Patiënten met CTS ervaren gevoelloosheid, tintelingen en pijn in de hand, die zich soms kan uitstrekken tot aan de arm, samen met handzwakte en thenaratrofie. Deze symptomen verergeren doorgaans na handgebruik en 's nachts. Hoewel klinische bevindingen ontbreken in de vroege stadia van de ziekte, wordt er in gevorderde stadia sensorisch en krachtverlies waargenomen in de gebieden die door de medianuszenuw worden geïnnerveerd.
De pathofysiologie van CTS omvat hypertrofische veranderingen in het synoviale weefsel van de flexorpees, veranderingen in het bindweefsel in de medianuszenuw, geleidingsstoornissen en verhoogde druk in de carpale tunnel.
De behandeling wordt afgestemd op de klachten van de patiënt. Conservatieve behandeling heeft de voorkeur in milde tot matige stadia, terwijl chirurgische interventie noodzakelijk kan zijn in gevorderde stadia. Alle patiënten moeten voorlichting krijgen over ergonomie, gericht op het verminderen van de symptomen in het dagelijks leven.
Conservatieve behandeling voor CTS omvat zenuwmobilisatietechnieken, het gebruik van orthesen om de pols in een neutrale positie te houden, elektrotherapie (ESWT, laser), manuele therapie, kinesiotaping, injecties met corticosteroïden en bloedplaatjesrijk plasma (PRP), en ontstekingsremmende medicijnen . Patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling worden doorverwezen voor een operatie.
Neurale structuren zijn in staat aanzienlijke spannings- en compressiekrachten te tolereren die optreden tijdens dagelijkse activiteiten en sporten. Deze mogelijkheid is te danken aan de bindweefselmantel die de zenuw omringt.
Het bewegingsapparaat creëert een omgeving die het zenuwstelsel omringt, en de bewegingen ervan beïnvloeden de perifere zenuwen. Met de excursie (glijdende) beweging neemt de compressie op de perifere zenuw af. Klinische neuromobilisatie is een manuele therapiemethode die de mechanica en fysiologie van het zenuwstelsel integreert met de functie van het bewegingsapparaat. Neuromobilisatie (NM) heeft tot doel de relatie tussen neurale weefsels en omliggende mechanische weefsels in evenwicht te brengen, waardoor optimale fysiologische functies worden gereguleerd.
Het doel van het gebruik van neuromobilisatieoefeningen met glijtechnieken bij zenuwinsluitingen is het vergroten van het axonale transport en het verbeteren van de zenuwgeleiding. Er is gesuggereerd dat deze oefeningen de druk in de zenuw kunnen verminderen, de bloedtoevoer kunnen verbeteren en zo kunnen bijdragen aan de zenuwregeneratie. Recente literatuurstudies melden dat neuromobilisatieoefeningen ondersteunende effecten hebben bij het verbeteren van de pijn, het verminderen van de distale latentietijd en het vergroten van de knijpkracht. Een systematische review gaf deze effecten aan als pijnverbetering, verlaging van de pijndrempel, verbetering van de functie en het vermijden van operaties. Er werd gesteld dat neuromobilisatieoefeningen die aan het CTS-behandelingsprogramma worden toegevoegd, het revalidatieproces versnellen en het herstel bevorderen.
Hoewel er onderzoeken in de literatuur zijn die de superioriteit van neuromobilisatie ten opzichte van andere behandelmethoden aantonen, is het aantal onderzoeken naar de toepassing van neuromobilisatie op de niet-aangedane zijde beperkt. Gezien het feit dat de bindweefselomhulsels rond de perifere zenuwen in beide bovenste ledematen met elkaar verbonden zijn via het centrale zenuwstelsel, wordt de hypothese geopperd dat neuromobilisatie toegepast op de niet-aangedane zijde of bilateraal effectiever zou kunnen zijn aan de symptomatische zijde vergeleken met eenzijdige toepassing. Studies die dit verband in beschouwing nemen en de niet-aangedane kant in de behandeling betrekken, ontbreken echter aanzienlijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose CTS,
- 18 jaar en ouder,
- Zonder enige andere aandoening aan beide bovenste ledematen (zoals triggervinger, artrose, tenosynovitis)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van een operatie, trauma of breuk in dezelfde bovenste extremiteit,
- Degenen die in de afgelopen 3 maanden een injectie voor CTS hebben gekregen,
- Degenen met een slechte samenwerking,
- Degenen die tijdens het onderzoek aan een ander behandelprogramma deelnemen,
- Degenen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde systemische ziekten of systemische ziekten die betrokken zijn bij de etiologie van CTS (zoals diabetes, schildklierziekten, reumatoïde artritis),
- Degenen die de afgelopen 3 maanden regelmatig orthesen hebben gebruikt en/of fysiotherapie hebben gekregen,
- Individuen met duidelijke thenaratrofie die vroegtijdige chirurgische interventie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenzijdige interventie
Patiënten worden gedurende 4 weken behandeld (2 dagen in de week, 8 sessies).
Het behandelplan omvat massagetherapie, neuromobilisatieoefeningen en koude toepassing.
In deze arm zal het behandelplan alleen voor de symptomatische kant worden toegepast.
De rest van de behandeling zal hetzelfde zijn als bij de andere groep.
|
Het behandelplan wordt toegepast op de symptomatische kant.
|
|
Experimenteel: Bilaterale interventie
Patiënten worden gedurende 4 weken behandeld (2 dagen in de week, 8 sessies).
Het behandelplan omvat massagetherapie, neuromobilisatieoefeningen en koude toepassing.
In deze arm zal het behandelplan alleen worden toegepast voor zowel symptomatische als niet-symptomatische kanten.
De rest van de behandeling zal hetzelfde zijn als bij de andere groep.
|
Het behandelplan zal worden toegepast op de symptomatische en niet-symptomatische kanten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomernstbeoordeling (Boston Carpaletunnelsyndroomvragenlijst - Symptoomernstschaal)
Tijdsspanne: Vier weken
|
De Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), ontwikkeld in 1993, zal worden gebruikt om de functionele status en symptomen van individuen te beoordelen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de test is uitgevoerd.
De test bestaat uit twee zelfbeoordelingssecties: één met 11 vragen die de ernst van de symptomen evalueren en een andere met 8 vragen die de functionele capaciteit evalueren.
Het is een Likert-type vragenlijst, waarbij 1 de beste toestand aangeeft en 5 de slechtste toestand.
De totale score wordt berekend door het totaal aantal punten te delen door het aantal vragen, wat resulteert in een score tussen 1 en 5.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Voor pijnbeoordeling wordt gebruik gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De persoon maakt een markering op een horizontale lijn van 10 centimeter, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn.
Deze markering wordt afzonderlijk gedaan voor zowel de rust- als de activiteitsperiode.
De gegevens worden geregistreerd in centimeters.
|
Vier weken
|
|
Lichte aanraking en drukgevoel
Tijdsspanne: Vier weken
|
Lichte aanraking en drukbeoordeling zullen worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein Monofilament-test.
Deze testkit bevat vijf filamenten variërend van 2,83 (0,07 gram kracht) tot 6,65 (300 gram kracht).
Deze filamenten worden op de huid aangebracht.
Tijdens de beoordeling mag het individu het filament niet zien.
Eerst wordt de niet-aangedane zijde beoordeeld, gevolgd door de aangedane zijde.
Tijdens de evaluatie wordt het filament in een hoek van 90 graden op de huid aangebracht en gedurende 1,5 seconde vastgehouden.
De aanbrengplaatsen voor de medianuszenuw zijn de pulpa van de eerste vinger en de pulpa van de tweede vinger.
De patiënt wordt gevraagd of hij of zij het filament kan voelen en moet antwoorden met 'ja' of 'nee'.
De evaluatie begint met het laagste filament, 2,83, wat een normaal gevoel vertegenwoordigt.
Als de patiënt 'ja' antwoordt, wordt zijn of haar gevoel als normaal geregistreerd.
Als dit niet het geval is, worden filamenten met een steeds hogere waarde gebruikt totdat een "ja"-antwoord wordt verkregen.
|
Vier weken
|
|
Bruto grijpkracht
Tijdsspanne: Vier weken
|
Voor het meten van de bruto grijpkracht zal een hydraulische handdynamometer (Baseline®, VS) worden gebruikt.
De meting wordt uitgevoerd in de standaardpositie gespecificeerd door de American Society of Hand Therapists.
In deze positie zit het individu op een stoel met rugsteun, met de elleboog in een flexie van 90 graden en de pols in een neutrale positie.
De persoon wordt gevraagd om met maximale kracht in de rollenbank te knijpen.
De meting wordt drie keer herhaald en het gemiddelde wordt geregistreerd in kg/f.
|
Vier weken
|
|
Knijpkracht
Tijdsspanne: Vier weken
|
Voor het meten van de knijpkracht zal een mechanische knijpmeter (Baseline®, VS) worden gebruikt.
Laterale (sleutel) knijpmetingen, tweepunts (bipod, tip) en driepunts (statief, palmaire) knijpmetingen worden afzonderlijk uitgevoerd.
Voor de laterale knijpbeweging wordt de patiënt gevraagd het uiteinde van de knijpmeter met maximale kracht tussen de duim en het laterale oppervlak van het middelste kootje van de tweede vinger te knijpen.
Bij de tweepunts knijpkrachtmeting wordt de patiënt gevraagd de knijpmeter tussen de duim en de pulpa van de tweede vinger te knijpen, en bij de driepunts knijpkrachtmeting tussen de duim, de tweede vinger en de tweede vinger. derde vinger zo strak mogelijk.
Beoordelingen zullen bilateraal worden uitgevoerd, te beginnen met de gezonde kant.
De metingen worden voor elke zijde drie keer herhaald en de gemiddelden worden geregistreerd in kg/f.
|
Vier weken
|
|
Functionele Niveau Beoordeling (Boston Carpal Tunnel Syndroom Vragenlijst-Functionele Status Schaal)
Tijdsspanne: Vier weken
|
De Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), ontwikkeld in 1993, zal worden gebruikt om de functionele status en symptomen van individuen te beoordelen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de test is uitgevoerd.
De test bestaat uit twee zelfbeoordelingssecties: één met 11 vragen die de ernst van de symptomen evalueren en een andere met 8 vragen die de functionele capaciteit evalueren.
Het is een Likert-type vragenlijst, waarbij 1 de beste toestand aangeeft en 5 de slechtste toestand.
De totale score wordt berekend door het totale aantal punten te delen door het aantal vragen, wat resulteert in een score tussen 1 en 5.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bulent Ecevit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziU-GUNEY-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .