- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06554405
Двусторонняя и односторонняя нейромобилизация при туннельном синдроме запястья
Изучение эффектов двусторонней нейромобилизации у пациентов с синдромом запястного канала: сравнительное исследование с односторонним применением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туннельный синдром запястья (КТС) определяется как ущемление нерва верхних конечностей в результате сдавления срединного нерва на уровне запястья. Это наиболее распространенная невропатия. Пациенты с CTS испытывают онемение, покалывание и боль в руке, которая иногда может распространяться на руку, а также слабость руки и атрофию тенара. Эти симптомы обычно ухудшаются после использования рук и в ночное время. Хотя на ранних стадиях заболевания клинические проявления отсутствуют, на поздних стадиях наблюдается потеря чувствительности и силы в областях, иннервируемых срединным нервом.
Патофизиология СТС включает гипертрофические изменения синовиальной ткани сухожилия сгибателя, изменения соединительной ткани срединного нерва, нарушения проводимости и повышение давления в запястном канале.
Лечение подбирается с учетом симптомов пациента. Консервативное лечение предпочтительно при легкой и умеренной стадиях, тогда как на поздних стадиях может потребоваться хирургическое вмешательство. Все пациенты должны пройти обучение эргономике, направленное на уменьшение симптомов в повседневной жизни.
Консервативное лечение CTS включает методы мобилизации нервов, использование ортезов для поддержания запястья в нейтральном положении, электротерапию (ЭУВТ, лазер), мануальную терапию, кинезиотейпирование, инъекции кортикостероидов и плазмы, богатой тромбоцитами (PRP), а также противовоспалительные препараты. . Больных, не реагирующих на консервативное лечение, направляют на операцию.
Нейронные структуры способны выдерживать значительные силы растяжения и сжатия, возникающие во время повседневной деятельности и занятий спортом. Эта способность обусловлена соединительнотканной оболочкой, окружающей нерв.
Скелетно-мышечная система создает среду, окружающую нервную систему, а ее движения влияют на периферические нервы. При экскурсионном (скользящем) движении компрессия периферического нерва уменьшается. Клиническая нейромобилизация – это метод мануальной терапии, который объединяет механику и физиологию нервной системы с функцией скелетно-мышечной системы. Нейромобилизация (НМ) направлена на балансировку взаимоотношений между нервными тканями и окружающими механическими тканями, тем самым регулируя оптимальные физиологические функции.
Целью использования упражнений нейромобилизации со скользящими техниками при защемлении нервов является увеличение аксонального транспорта и улучшение нервной проводимости. Было высказано предположение, что эти упражнения могут снизить давление внутри нерва, улучшить его кровоснабжение и, таким образом, способствовать регенерации нерва. Недавние исследования в литературе сообщают, что упражнения нейромобилизации оказывают благоприятное воздействие на облегчение боли, сокращение дистального латентного времени и увеличение силы защемления. Систематический обзор показал такие эффекты, как уменьшение боли, снижение болевого порога, улучшение функции и избежание хирургического вмешательства. Установлено, что занятия нейромобилизацией, добавленные в программу лечения СТС, ускоряют процесс реабилитации и ускоряют выздоровление.
Хотя в литературе имеются исследования, доказывающие превосходство нейромобилизации над другими методами лечения, количество исследований, изучающих применение нейромобилизации на непораженной стороне, ограничено. Учитывая, что соединительнотканные оболочки, окружающие периферические нервы в обеих верхних конечностях, связаны через центральную нервную систему, предполагается, что нейромобилизация, применяемая на непораженной стороне или билатерально, может быть более эффективной на симптоматической стороне по сравнению с односторонним применением. Однако исследований, которые учитывают эту связь и включают в лечение непораженную сторону, значительно недостаточно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом CTS,
- От 18 лет и старше,
- Без каких-либо других заболеваний верхних конечностей (таких как триггерный палец, остеоартрит, теносиновит)
Критерии исключения:
- Лица, перенесшие хирургическое вмешательство, травму или перелом той же верхней конечности,
- Те, кто получил инъекцию CTS в течение последних 3 месяцев,
- Те, у кого плохое сотрудничество,
- Те, кто участвует в любой другой программе лечения во время исследования,
- Лица, имеющие в анамнезе неконтролируемые системные заболевания или системные заболевания, связанные с этиологией СКТ (такие как диабет, заболевания щитовидной железы, ревматоидный артрит),
- Те, кто регулярно пользовался ортезами и/или получал физиотерапию в течение последних 3 месяцев,
- Лица с выраженной атрофией тенара, требующие раннего хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одностороннее вмешательство
Пациенты будут лечиться в течение 4 недель (2 дня в неделю, 8 сеансов).
В план лечения входят массаж, нейромобилизационные упражнения и холодовые аппликации.
В этой группе план лечения будет применяться только для симптоматической стороны.
В остальном лечение будет таким же, как и в другой группе.
|
План лечения будет применяться к симптоматической стороне.
|
|
Экспериментальный: Двустороннее вмешательство
Пациенты будут лечиться в течение 4 недель (2 дня в неделю, 8 сеансов).
В план лечения входят массаж, нейромобилизационные упражнения и холодовые аппликации.
В этой группе план лечения будет применяться только как для симптоматических, так и для бессимптомных сторон.
В остальном лечение будет таким же, как и в другой группе.
|
План лечения будет применяться как к симптоматической, так и к бессимптомной стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов (Бостонский опросник синдрома запястного канала – Шкала тяжести симптомов)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Опросник синдрома запястного канала Бостона (BCTSQ), разработанный в 1993 году, будет использоваться для оценки функционального состояния и симптомов пациентов.
Исследование валидности и надежности теста было проведено на турецком языке.
Тест состоит из двух разделов самооценки: один содержит 11 вопросов, оценивающих тяжесть симптомов, а другой — 8 вопросов, оценивающих функциональные возможности.
Это опросник типа Лайкерта, где 1 указывает на наилучшее состояние, а 5 — на наихудшее.
Общий балл рассчитывается путем деления суммы баллов на количество вопросов, в результате чего получается оценка от 1 до 5.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Для оценки боли будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Человек делает отметку на горизонтальной линии длиной 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
Эта маркировка будет производиться отдельно для периодов отдыха и активности.
Данные будут записаны в сантиметрах.
|
Четыре недели
|
|
Легкое прикосновение и чувствительность к давлению
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценка легкого прикосновения и давления будет проводиться с использованием теста мононити Семмеса-Вайнштейна.
Этот тестовый набор содержит пять нитей диаметром от 2,83 (0,07 грамм силы) до 6,65 (300 грамм силы).
Эти нити прикрепляются к коже.
Во время оценки человек не должен видеть нить.
Сначала оценивается непораженная сторона, а затем пораженная сторона.
Во время оценки нить прикладывают к коже под углом 90 градусов и удерживают в течение 1,5 секунды.
Местами приложения срединного нерва являются пульпа первого пальца и пульпа второго пальца.
Пациента спрашивают, чувствует ли он нить, и должен ли он ответить «да» или «нет».
Оценка начинается с самой нижней нити, 2,83, которая соответствует нормальной чувствительности.
Если пациент отвечает «да», его ощущения регистрируются как нормальные.
В противном случае используются нити с более высокой ценностью, пока не будет получен ответ «да».
|
Четыре недели
|
|
Общая сила хвата
Временное ограничение: Четыре недели
|
Для измерения общей силы захвата будет использоваться ручной гидравлический динамометр (Baseline®, США).
Измерение будет проводиться в стандартной позиции, указанной Американским обществом ручных терапевтов.
В этом положении человек будет сидеть на стуле с поддержкой спины, локоть согнут под углом 90 градусов, а запястье - в нейтральном положении.
Человека попросят сжать динамометр с максимальной силой.
Измерение повторяется три раза, а среднее значение записывается в кг/с.
|
Четыре недели
|
|
Сила щипкового хвата
Временное ограничение: Четыре недели
|
Для измерения силы зажимного захвата будет использоваться механический измеритель зажима (Baseline®, США).
Измерения бокового (ключевого) сжатия, двухточечного (сошки, кончика) и трехточечного (штативного, ладонного) сжатия будут выполняться отдельно.
При латеральном щипке пациента просят с максимальной силой сжать конец щипкового метра между большим пальцем и боковой поверхностью средней фаланги второго пальца.
Для измерения силы защемления по двум точкам пациента попросят сжать измеритель щипка между большим пальцем и мякотью второго пальца, а для измерения силы защемления по трем точкам — между большим, вторым пальцами и мякотью второго пальца. третий палец как можно крепче.
Оценки будут проводиться двусторонне, начиная со здоровой стороны.
Измерения будут повторяться три раза для каждой стороны, а средние значения будут записываться в кг/ф.
|
Четыре недели
|
|
Оценка функционального уровня (Бостонский опросник синдрома запястного канала — Шкала функционального состояния)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Бостонский опросник синдрома запястного канала (BCTSQ), разработанный в 1993 году, будет использоваться для оценки функционального состояния и симптомов пациентов.
Турецкое исследование валидности и надежности теста было проведено.
Тест состоит из двух разделов самооценки: один включает 11 вопросов, оценивающих тяжесть симптомов, а другой — 8 вопросов, оценивающих функциональные возможности.
Это опросник типа Лайкерта, где 1 указывает на наилучшее состояние, а 5 — на наихудшее.
Общий балл рассчитывается путем деления суммы баллов на количество вопросов, в результате чего получается оценка от 1 до 5.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bulent Ecevit University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaziU-GUNEY-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .