- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06554405
Neuromovilización bilateral versus unilateral en el síndrome del túnel carpiano
Examen de los efectos de la neuromovilización bilateral en pacientes con síndrome del túnel carpiano: estudio comparativo con aplicación unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) se define como un atrapamiento del nervio de la extremidad superior resultante de la compresión del nervio mediano a nivel de la muñeca. Es la neuropatía por atrapamiento más común. Los pacientes con STC experimentan entumecimiento, hormigueo y dolor en la mano, que a veces puede extenderse al brazo, junto con debilidad en la mano y atrofia tenar. Estos síntomas suelen empeorar después del uso de las manos y por la noche. Si bien los hallazgos clínicos están ausentes en las primeras etapas de la enfermedad, en etapas avanzadas se observa pérdida sensorial y de fuerza en las áreas inervadas por el nervio mediano.
La fisiopatología del STC incluye cambios hipertróficos en el tejido sinovial del tendón flexor, cambios en el tejido conectivo del nervio mediano, alteraciones de la conducción y aumento de la presión en el túnel carpiano.
El tratamiento se adapta a los síntomas del paciente. Se prefiere el tratamiento conservador en etapas leves a moderadas, mientras que puede ser necesaria una intervención quirúrgica en etapas avanzadas. Todos los pacientes deben recibir educación sobre ergonomía destinada a reducir los síntomas en la vida diaria.
El tratamiento conservador para el STC incluye técnicas de movilización nerviosa, el uso de ortesis para mantener la muñeca en una posición neutra, electroterapia (ESWT, láser), terapia manual, kinesiotaping, inyecciones de corticosteroides y plasma rico en plaquetas (PRP), y medicamentos antiinflamatorios. . Los pacientes que no responden al tratamiento conservador son remitidos a cirugía.
Las estructuras neuronales son capaces de tolerar importantes fuerzas de tensión y compresión que se encuentran durante las actividades y deportes diarios. Esta capacidad se debe a la vaina de tejido conectivo que rodea el nervio.
El sistema musculoesquelético crea un entorno que rodea al sistema nervioso y sus movimientos afectan los nervios periféricos. Con el movimiento de excursión (deslizamiento), disminuye la compresión del nervio periférico. La neuromovilización clínica es un método de terapia manual que integra la mecánica y fisiología del sistema nervioso con la función musculoesquelética. La neuromovilización (NM) tiene como objetivo equilibrar la relación entre los tejidos neurales y los tejidos mecánicos circundantes, regulando así las funciones fisiológicas óptimas.
El objetivo de utilizar ejercicios de neuromovilización con técnicas de deslizamiento en atrapamientos nerviosos es aumentar el transporte axonal y mejorar la conducción nerviosa. Se ha sugerido que estos ejercicios pueden reducir la presión dentro del nervio, mejorar su suministro de sangre y así contribuir a la regeneración nerviosa. Estudios recientes en la literatura informan que los ejercicios de neuromovilización tienen efectos de apoyo en la mejora del dolor, la reducción del tiempo de latencia distal y el aumento de la fuerza del pellizco. Una revisión sistemática indicó estos efectos como mejoría del dolor, reducción del umbral del dolor, mejora de la función y evitación de la cirugía. Se afirmó que los ejercicios de neuromovilización añadidos al programa de tratamiento del CTS aceleran el proceso de rehabilitación y mejoran la recuperación.
Aunque existen estudios en la literatura que demuestran la superioridad de la neuromovilización sobre otros métodos de tratamiento, el número de estudios que investigan la aplicación de la neuromovilización en el lado no afectado es limitado. Teniendo en cuenta que las vainas de tejido conectivo que rodean los nervios periféricos en ambas extremidades superiores están conectadas a través del sistema nervioso central, se plantea la hipótesis de que la neuromovilización aplicada en el lado no afectado o de forma bilateral podría ser más eficaz en el lado sintomático en comparación con la aplicación unilateral. Sin embargo, faltan estudios que consideren esta conexión e incluyan el lado no afectado en el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con STC,
- Mayores de 18 años,
- Sin otras afecciones en ninguna de las extremidades superiores (como dedo en gatillo, osteoartritis, tenosinovitis)
Criterios de exclusión:
- Individuos con antecedentes de cirugía, traumatismo o fractura en la misma extremidad superior,
- Aquellos que hayan recibido una inyección para CTS en los últimos 3 meses,
- Aquellos con poca cooperación,
- Aquellos que participen en cualquier otro programa de tratamiento durante el estudio,
- Aquellos con antecedentes de enfermedades sistémicas no controladas o enfermedades sistémicas involucradas en la etiología del STC (como diabetes, enfermedades de la tiroides, artritis reumatoide),
- Quienes hayan utilizado ortesis regularmente y/o hayan recibido fisioterapia en los últimos 3 meses,
- Individuos con atrofia tenar marcada que requieren intervención quirúrgica temprana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención unilateral
Los pacientes serán tratados durante 4 semanas (2 días a la semana, 8 sesiones).
El plan de tratamiento incluye masoterapia, ejercicios de neuromovilización y aplicación de frío.
En este grupo, el plan de tratamiento se aplicará únicamente para el lado sintomático.
El resto del tratamiento será igual que el otro grupo.
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El plan de tratamiento se aplicará al lado sintomático.
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Experimental: Intervención bilateral
Los pacientes serán tratados durante 4 semanas (2 días a la semana, 8 sesiones).
El plan de tratamiento incluye masoterapia, ejercicios de neuromovilización y aplicación de frío.
En este grupo, el plan de tratamiento se aplicará solo para los lados sintomáticos y no sintomáticos.
El resto del tratamiento será igual que el otro grupo.
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El plan de tratamiento se aplicará a los lados sintomáticos y asintomáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Gravedad de los Síntomas (Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston - Escala de Gravedad de Síntomas)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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El Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTSQ), desarrollado en 1993, se utilizará para evaluar el estado funcional y los síntomas de los individuos.
El estudio de validez y fiabilidad turco de la prueba se ha realizado.
La prueba consta de dos secciones de autoevaluación: una con 11 preguntas que evalúan la gravedad de los síntomas y otra con 8 preguntas que evalúan la capacidad funcional.
Es un cuestionario tipo Likert, donde 1 indica la mejor condición y 5 indica la peor condición.
La puntuación total se calcula dividiendo los puntos totales por el número de preguntas, lo que da una puntuación entre 1 y 5.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para la evaluación del dolor.
El individuo hará una marca en una línea horizontal de 10 centímetros, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor máximo.
Esta calificación se realizará por separado tanto para los periodos de descanso como para los de actividad.
Los datos se registrarán en centímetros.
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Cuatro semanas
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Toque ligero y sensación de presión
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La evaluación de la presión y el tacto ligero se realizará mediante la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein.
Este kit de prueba contiene cinco filamentos que van desde 2,83 (0,07 gramos de fuerza) hasta 6,65 (300 gramos de fuerza).
Estos filamentos se aplican a la piel.
Durante la evaluación, el individuo no debería ver el filamento.
Primero, se evalúa el lado no afectado, seguido del lado afectado.
Durante la evaluación, el filamento se aplica a la piel en un ángulo de 90 grados y se mantiene durante 1,5 segundos.
Los sitios de aplicación del nervio mediano son la pulpa del primer dedo y la pulpa del segundo dedo.
Se pregunta al paciente si puede sentir el filamento y debe responder "sí" o "no".
La evaluación comienza con el filamento más bajo, 2,83, que representa una sensación normal.
Si el paciente responde "sí", su sensación se registra como normal.
En caso contrario, se utilizan progresivamente filamentos de mayor valor hasta obtener una respuesta "sí".
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Cuatro semanas
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Fuerza bruta de agarre
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Para medir la fuerza bruta de agarre, se utilizará un dinamómetro manual hidráulico (Baseline®, EE. UU.).
La medición se realizará en la posición estándar especificada por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
En esta posición, el individuo se sentará en una silla con respaldo, con el codo en 90 grados de flexión y la muñeca en posición neutra.
Se le pedirá a la persona que apriete el dinamómetro con la máxima fuerza.
La medición se repetirá tres veces y el promedio se registrará en kg/f.
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Cuatro semanas
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Fuerza de agarre de pellizco
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Para medir la fuerza de agarre en forma de pellizco, se utilizará un medidor de pellizco mecánico (Baseline®, EE. UU.).
Las mediciones de pellizco lateral (clave), pellizco de dos puntos (bípode, punta) y pellizco de tres puntos (trípode, palmar) se realizarán por separado.
Para el pellizco lateral, se le pedirá al paciente que apriete el extremo del medidor de pellizco entre el pulgar y la superficie lateral de la falange media del segundo dedo con la máxima fuerza.
Para la medición de la fuerza del pellizco de dos puntos, se le pedirá al paciente que apriete el medidor de pellizco entre el pulgar y la pulpa del segundo dedo, y para la medición de la fuerza del pellizco de tres puntos, entre el pulgar, el segundo dedo y el tercer dedo lo más apretado posible.
Las evaluaciones se realizarán de forma bilateral, comenzando por el lado sano.
Las mediciones se repetirán tres veces para cada lado y los promedios se registrarán en kg/f.
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Cuatro semanas
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Evaluación del Nivel Funcional (Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston-Escala del Estado Funcional)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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El Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTSQ), desarrollado en 1993, se utilizará para evaluar el estado funcional y los síntomas de los individuos.
Se ha realizado el estudio de validez y fiabilidad turco de la prueba.
La prueba consta de dos secciones de autoevaluación: una con 11 preguntas que evalúan la gravedad de los síntomas y otra con 8 preguntas que evalúan la capacidad funcional.
Es un cuestionario tipo Likert, donde 1 indica la mejor condición y 5 indica la peor condición.
La puntuación total se calcula dividiendo los puntos totales por el número de preguntas, lo que da como resultado una puntuación entre 1 y 5.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bulent Ecevit University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziU-GUNEY-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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