- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06554405
Bilaterální vs. Unilaterální neuromobilizace u syndromu karpálního tunelu
Zkoumání účinků bilaterální neuromobilizace u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Srovnávací studie s jednostrannou aplikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je definován jako sevření nervu horní končetiny v důsledku komprese středního nervu na úrovni zápěstí. Je to nejčastější úponová neuropatie. Pacienti s CTS pociťují necitlivost, brnění a bolest v ruce, která se někdy může rozšířit až do paže, spolu se slabostí ruky a atrofií thenaru. Tyto příznaky se obvykle zhoršují po použití rukou a v noci. Zatímco v časných stádiích onemocnění chybí klinické nálezy, v pokročilých stádiích je pozorována ztráta senzoriky a síly v oblastech inervovaných n. medianus.
Patofyziologie CTS zahrnuje hypertrofické změny v synoviální tkáni šlachy flexoru, změny pojivové tkáně ve středním nervu, poruchy vedení a zvýšený tlak v karpálním tunelu.
Léčba je přizpůsobena symptomům pacienta. V mírných až středně těžkých stadiích je preferována konzervativní léčba, v pokročilých stadiích může být nutná chirurgická intervence. Všichni pacienti by měli být poučeni o ergonomii zaměřené na snížení symptomů v každodenním životě.
Konzervativní léčba CTS zahrnuje techniky mobilizace nervů, použití ortéz k udržení zápěstí v neutrální poloze, elektroléčbu (ESWT, laser), manuální terapii, kinesiotaping, injekce kortikosteroidů a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a protizánětlivé léky . Pacienti, kteří nereagují na konzervativní léčbu, jsou odesíláni k operaci.
Nervové struktury jsou schopny tolerovat značné tahové a kompresní síly, s nimiž se setkáváme během každodenních činností a sportů. Tato schopnost je způsobena pochvou pojivové tkáně obklopující nerv.
Pohybový aparát vytváří prostředí, které obklopuje nervový systém, a jeho pohyby ovlivňují periferní nervy. S exkurzním (klouzavým) pohybem klesá komprese na periferním nervu. Klinická neuromobilizace je metoda manuální terapie, která integruje mechaniku a fyziologii nervového systému s muskuloskeletální funkcí. Neuromobilizace (NM) má za cíl vyrovnat vztah mezi nervovými tkáněmi a okolními mechanickými tkáněmi, a tím regulovat optimální fyziologické funkce.
Cílem použití neuromobilizačních cvičení se skluzovými technikami v nervových sevřeních je zvýšení axonálního transportu a zlepšení nervového vedení. Bylo navrženo, že tato cvičení mohou snížit tlak v nervu, zlepšit jeho prokrvení, a tím přispět k regeneraci nervu. Nedávné studie v literatuře uvádějí, že neuromobilizační cvičení mají podpůrné účinky na zlepšení bolesti, zkrácení doby distální latence a zvýšení síly sevření. Systematický přehled ukázal tyto účinky jako zlepšení bolesti, snížení prahu bolesti, zlepšení funkce a vyhnutí se operaci. Bylo konstatováno, že neuromobilizační cvičení přidaná do léčebného programu CTS urychlují rehabilitační proces a posilují zotavení.
Přestože v literatuře existují studie dokazující nadřazenost neuromobilizace nad jinými léčebnými metodami, počet studií zkoumajících aplikaci neuromobilizace na nepostiženou stranu je omezený. Vzhledem k tomu, že obaly pojivové tkáně obklopující periferní nervy na obou horních končetinách jsou propojeny přes centrální nervový systém, existuje hypotéza, že neuromobilizace aplikovaná na nepostiženou stranu nebo bilaterálně může být účinnější na symptomatické straně ve srovnání s jednostrannou aplikací. Studie, které tuto souvislost zvažují a do léčby zahrnují i nepostiženou stranu, však výrazně chybí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci s diagnózou CTS,
- ve věku 18 a více let,
- Bez jakýchkoliv dalších stavů na obou horních končetinách (jako je spoušťový prst, osteoartritida, tenosynovitida)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou operace, traumatu nebo zlomeniny na stejné horní končetině,
- Ti, kteří dostali injekci na CTS v posledních 3 měsících,
- Ti se špatnou spoluprací,
- Ti, kteří se během studie účastní jakéhokoli jiného léčebného programu,
- Osoby s anamnézou nekontrolovaných systémových onemocnění nebo systémových onemocnění podílejících se na etiologii CTS (jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, revmatoidní artritida),
- Ti, kteří pravidelně používali ortézy a/nebo absolvovali fyzioterapii v posledních 3 měsících,
- Jedinci s výraznou atrofií thenaru vyžadující časnou chirurgickou intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostranný zásah
Pacienti budou léčeni po dobu 4 týdnů (2 dny v týdnu, 8 sezení).
Léčebný plán zahrnuje masážní terapii, neuromobilizační cvičení a aplikaci chladu.
V tomto rameni bude plán léčby aplikován pouze na symptomatickou stranu.
Zbytek léčby bude stejný jako u druhé skupiny.
|
Léčebný plán bude aplikován na symptomatickou stranu.
|
|
Experimentální: Dvoustranná intervence
Pacienti budou léčeni po dobu 4 týdnů (2 dny v týdnu, 8 sezení).
Léčebný plán zahrnuje masážní terapii, neuromobilizační cvičení a aplikaci chladu.
V tomto rameni bude plán léčby aplikován pouze na symptomatické i nesymptomatické strany.
Zbytek léčby bude stejný jako u druhé skupiny.
|
Léčebný plán bude aplikován na symptomatickou i nesymptomatickou stránku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závažnosti příznaků (Bostonský dotazník pro syndrom karpálního tunelu - Škála závažnosti příznaků)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome (BCTSQ), vyvinutý v roce 1993, bude použit k posouzení funkčního stavu a příznaků jednotlivců.
Turecká studie o platnosti a spolehlivosti testu byla provedena.
Test se skládá ze dvou sekcí sebehodnocení: jedna s 11 otázkami hodnotícími závažnost příznaků a druhá s 8 otázkami hodnotícími funkční kapacitu.
Jedná se o dotazník typu Likert, kde 1 označuje nejlepší stav a 5 označuje nejhorší stav.
Celkové skóre se vypočítá vydělením celkového počtu bodů počtem otázek, což vede k skóre mezi 1 a 5.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Jedinec udělá značku na 10centimetrové vodorovné čáře, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
Toto značení bude provedeno samostatně jak pro dobu odpočinku, tak pro dobu aktivity.
Údaje budou zaznamenány v centimetrech.
|
Čtyři týdny
|
|
Lehký dotyk a tlakový senzor
Časové okno: Čtyři týdny
|
Hodnocení lehkého dotyku a tlaku bude provedeno pomocí testu Semmes-Weinstein Monofilament.
Tato testovací sada obsahuje pět vláken v rozsahu od 2,83 (0,07 gramů síly) do 6,65 (300 gramů síly).
Tato vlákna se aplikují na kůži.
Během hodnocení by jedinec neměl vidět vlákno.
Nejprve se posoudí nepostižená strana a poté postižená strana.
Během hodnocení je vlákno přiloženo na kůži pod úhlem 90 stupňů a drženo po dobu 1,5 sekundy.
Místa aplikace n. medianus jsou pulpa prvního prstu a pulpa druhého prstu.
Pacient je dotázán, zda cítí vlákno a měl by odpovědět „ano“ nebo „ne“.
Hodnocení začíná nejnižším vláknem, 2,83, což představuje normální vjem.
Pokud pacient odpoví „ano“, jeho pocit se zaznamená jako normální.
Pokud ne, použijí se postupně vlákna s vyšší hodnotou, dokud se nedosáhne odpovědi "ano".
|
Čtyři týdny
|
|
Hrubá síla úchopu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Pro měření hrubé síly úchopu bude použit hydraulický ruční dynamometr (Baseline®, USA).
Měření bude provedeno ve standardní poloze specifikované Americkou společností hand Therapists.
V této poloze bude jedinec sedět na židli s oporou zad, s loktem v 90 stupních flexe a zápěstím v neutrální poloze.
Osoba bude požádána, aby stlačila dynamometr maximální silou.
Měření se bude třikrát opakovat a průměr bude zaznamenán v kg/f.
|
Čtyři týdny
|
|
Síla sevření
Časové okno: Čtyři týdny
|
Pro měření síly sevření sevření se použije mechanický měřič sevření (Baseline®, USA).
Měření laterálního (klíčového) sevření, dvoubodového (bipod, tip) a tříbodového (trojnožka, palmární) pinch bude provedeno samostatně.
V případě laterálního sevření bude pacient požádán, aby maximální silou stiskl konec pinchmetru mezi palcem a boční plochou středního článku druhého prstu.
Pro dvoubodové měření síly sevření bude pacient požádán, aby stiskl měřidlo mezi palcem a pulží druhého prstu a pro tříbodové měření síly sevření mezi palcem, druhým prstem a třetí prst co nejtěsněji.
Hodnocení budou prováděna bilaterálně, počínaje zdravou stranou.
Měření se bude opakovat třikrát pro každou stranu a průměry budou zaznamenány v kg/f.
|
Čtyři týdny
|
|
Hodnocení funkční úrovně (Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu – Funkční stavová škála)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome (BCTSQ), vyvinutý v roce 1993, bude použit k posouzení funkčního stavu a příznaků jedinců.
Turecká studie validity a spolehlivosti testu byla provedena.
Test se skládá ze dvou sekcí sebehodnocení: jedna s 11 otázkami hodnotícími závažnost příznaků a druhá s 8 otázkami hodnotícími funkční kapacitu.
Jedná se o dotazník typu Likert, kde 1 označuje nejlepší stav a 5 označuje nejhorší stav.
Celkové skóre se vypočítá vydělením celkového počtu bodů počtem otázek, což vede ke skóre mezi 1 a 5.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bülent Ecevit University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziU-GUNEY-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Jednostranný zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy