- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06554405
Neuromobilizzazione bilaterale vs. unilaterale nella sindrome del tunnel carpale
Esame degli effetti della neuromobilizzazione bilaterale nei pazienti con sindrome del tunnel carpale: studio comparativo con applicazione unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è definita come un intrappolamento del nervo degli arti superiori derivante dalla compressione del nervo mediano a livello del polso. È la neuropatia da intrappolamento più comune. I pazienti affetti da CTS avvertono intorpidimento, formicolio e dolore alla mano, che a volte può estendersi al braccio, insieme a debolezza della mano e atrofia tenar. Questi sintomi generalmente peggiorano dopo l'uso delle mani e di notte. Mentre i reperti clinici sono assenti nelle fasi iniziali della malattia, negli stadi avanzati si osserva perdita di sensibilità e di forza nelle aree innervate dal nervo mediano.
La fisiopatologia della CTS comprende alterazioni ipertrofiche nel tessuto sinoviale del tendine flessore, alterazioni del tessuto connettivo nel nervo mediano, disturbi della conduzione e aumento della pressione nel tunnel carpale.
Il trattamento è adattato ai sintomi del paziente. Negli stadi da lievi a moderati è preferibile il trattamento conservativo, mentre negli stadi avanzati può essere necessario l’intervento chirurgico. Tutti i pazienti dovrebbero ricevere un’educazione sull’ergonomia volta a ridurre i sintomi nella vita quotidiana.
Il trattamento conservativo per la CTS comprende tecniche di mobilizzazione dei nervi, l'uso di ortesi per mantenere il polso in posizione neutra, elettroterapia (ESWT, laser), terapia manuale, kinesiotaping, iniezioni di corticosteroidi e plasma ricco di piastrine (PRP) e farmaci antinfiammatori . I pazienti che non rispondono al trattamento conservativo vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Le strutture neurali sono in grado di tollerare significative forze di tensione e compressione incontrate durante le attività quotidiane e gli sport. Questa capacità è dovuta alla guaina di tessuto connettivo che circonda il nervo.
Il sistema muscolo-scheletrico crea un ambiente che circonda il sistema nervoso e i suoi movimenti influenzano i nervi periferici. Con il movimento di escursione (scorrimento) diminuisce la compressione sul nervo periferico. La neuromobilizzazione clinica è un metodo di terapia manuale che integra la meccanica e la fisiologia del sistema nervoso con la funzione muscolo-scheletrica. La neuromobilizzazione (NM) mira a bilanciare la relazione tra i tessuti neurali e i tessuti meccanici circostanti, regolando così le funzioni fisiologiche ottimali.
Lo scopo dell'utilizzo di esercizi di neuromobilizzazione con tecniche di scorrimento negli intrappolamenti nervosi è quello di aumentare il trasporto assonale e migliorare la conduzione nervosa. È stato suggerito che questi esercizi possano ridurre la pressione all’interno del nervo, migliorare l’afflusso di sangue e quindi contribuire alla rigenerazione del nervo. Studi recenti in letteratura riportano che gli esercizi di neuromobilizzazione hanno effetti di supporto nel miglioramento del dolore, nella riduzione del tempo di latenza distale e nell’aumento della forza di presa. Una revisione sistematica ha indicato questi effetti come miglioramento del dolore, abbassamento della soglia del dolore, miglioramento della funzionalità ed evitamento dell’intervento chirurgico. È stato affermato che gli esercizi di neuromobilizzazione aggiunti al programma di trattamento della CTS accelerano il processo di riabilitazione e migliorano il recupero.
Sebbene esistano studi in letteratura che dimostrano la superiorità della neuromobilizzazione rispetto ad altri metodi di trattamento, il numero di studi che indagano l’applicazione della neuromobilizzazione al lato non affetto è limitato. Considerando che le guaine del tessuto connettivo che circondano i nervi periferici in entrambi gli arti superiori sono collegate tramite il sistema nervoso centrale, si ipotizza che la neuromobilizzazione applicata al lato non affetto o bilateralmente potrebbe essere più efficace sul lato sintomatico rispetto all'applicazione unilaterale. Tuttavia, mancano significativamente studi che considerino questa connessione e includano il lato non affetto nel trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con diagnosi di CTS,
- Di età pari o superiore a 18 anni,
- Senza altre condizioni in entrambe le estremità superiori (come dito a scatto, osteoartrite, tenosinovite)
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di interventi chirurgici, traumi o fratture nello stesso arto superiore,
- Coloro che hanno ricevuto un'iniezione per la CTS negli ultimi 3 mesi,
- Quelli con scarsa cooperazione,
- Coloro che partecipano a qualsiasi altro programma di trattamento durante lo studio,
- Quelli con una storia di malattie sistemiche non controllate o malattie sistemiche coinvolte nell'eziologia della STC (come diabete, malattie della tiroide, artrite reumatoide),
- Coloro che hanno utilizzato regolarmente ortesi e/o hanno ricevuto fisioterapia negli ultimi 3 mesi,
- Soggetti con marcata atrofia tenare che richiedono un intervento chirurgico precoce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento unilaterale
I pazienti saranno trattati per 4 settimane (2 giorni a settimana, 8 sessioni).
Il piano di trattamento prevede massoterapia, esercizi di neuromobilizzazione e applicazione del freddo.
In questo braccio, il piano di trattamento verrà applicato solo per il lato sintomatico.
Il resto del trattamento sarà lo stesso dell'altro gruppo.
|
Il piano di trattamento verrà applicato al lato sintomatico.
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Sperimentale: Intervento bilaterale
I pazienti saranno trattati per 4 settimane (2 giorni a settimana, 8 sessioni).
Il piano di trattamento prevede massoterapia, esercizi di neuromobilizzazione e applicazione del freddo.
In questo braccio, il piano di trattamento verrà applicato solo sia per i lati sintomatici che per quelli non sintomatici.
Il resto del trattamento sarà lo stesso dell'altro gruppo.
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Il piano di trattamento verrà applicato ai lati sintomatici e non sintomatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità dei sintomi (Questionario della sindrome del tunnel carpale di Boston - Scala della gravità dei sintomi)
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), sviluppato nel 1993, sarà utilizzato per valutare lo stato funzionale e i sintomi degli individui.
Lo studio di validità e affidabilità turco del test è stato condotto.
Il test consiste in due sezioni di autovalutazione: una con 11 domande che valutano la gravità dei sintomi e un'altra con 8 domande che valutano la capacità funzionale.
È un questionario di tipo Likert, in cui 1 indica la condizione migliore e 5 indica la condizione peggiore.
Il punteggio totale viene calcolato dividendo il totale dei punti per il numero di domande, ottenendo un punteggio compreso tra 1 e 5.
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
L'individuo lascerà un segno su una linea orizzontale di 10 centimetri, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore.
Questa marcatura verrà effettuata separatamente sia per i periodi di riposo che per quelli di attività.
I dati verranno registrati in centimetri.
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Quattro settimane
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Tocco leggero e senso della pressione
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La valutazione del tocco leggero e della pressione verrà eseguita utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein.
Questo kit di test contiene cinque filamenti che vanno da 2,83 (0,07 grammi di forza) a 6,65 (300 grammi di forza).
Questi filamenti vengono applicati sulla pelle.
Durante la valutazione, l'individuo non dovrebbe vedere il filamento.
Innanzitutto viene valutato il lato non interessato, seguito dal lato interessato.
Durante la valutazione, il filamento viene applicato sulla pelle con un angolo di 90 gradi e tenuto premuto per 1,5 secondi.
I siti di applicazione del nervo mediano sono la polpa del primo dito e la polpa del secondo dito.
Al paziente viene chiesto se riesce a sentire il filamento e deve rispondere con "sì" o "no".
La valutazione inizia con il filamento più basso, 2,83, che rappresenta la sensazione normale.
Se il paziente risponde "sì", la sua sensazione viene registrata come normale.
In caso contrario, vengono utilizzati filamenti di valore progressivamente più elevato finché non si ottiene una risposta "sì".
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Quattro settimane
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Forza di presa lorda
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Per la misurazione della forza di presa lorda, verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico (Baseline®, USA).
La misurazione verrà effettuata nella posizione standard specificata dall'American Society of Hand Therapists.
In questa posizione, l'individuo si siederà su una sedia con supporto per la schiena, con il gomito a 90 gradi di flessione e il polso in posizione neutra.
Alla persona verrà chiesto di spremere il dinamometro con la massima forza.
La misurazione verrà ripetuta tre volte e la media verrà registrata in kg/f.
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Quattro settimane
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Forza della presa a pizzico
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Per la misurazione della forza di presa, verrà utilizzato un misuratore di pizzico meccanico (Baseline®, USA).
Le misurazioni del pizzicotto laterale (chiave), del pizzicotto a due punti (bipiede, punta) e del pizzicotto a tre punti (treppiede, palmare) verranno eseguite separatamente.
Per il pizzicotto laterale, al paziente verrà chiesto di stringere l'estremità del pizzicometro tra il pollice e la superficie laterale della falange media del secondo dito con la massima forza.
Per la misurazione della forza di presa a due punti, al paziente verrà chiesto di stringere il misuratore di presa tra il pollice e la polpa del secondo dito e per la misurazione della forza di presa a tre punti, tra il pollice, il secondo dito e il pollice. terzo dito il più stretto possibile.
Le valutazioni saranno condotte bilateralmente, a partire dal lato sano.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte per ciascun lato e le medie verranno registrate in kg/f.
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Quattro settimane
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Valutazione del Livello Funzionale (Questionario della Sindrome del Tunnel Carpale di Boston - Scala dello Stato Funzionale)
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), sviluppato nel 1993, sarà utilizzato per valutare lo stato funzionale e i sintomi degli individui.
Lo studio di validità e affidabilità turco del test è stato condotto. Il test consiste in due sezioni di autovalutazione: una con 11 domande che valutano la gravità dei sintomi e un'altra con 8 domande che valutano la capacità funzionale. È un questionario di tipo Likert, dove 1 indica la condizione migliore e 5 indica la condizione peggiore. Il punteggio totale viene calcolato dividendo i punti totali per il numero di domande, ottenendo un punteggio compreso tra 1 e 5. |
Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bülent Ecevit University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziU-GUNEY-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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