- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06554405
Bilateral vs. Unilateral Neuromobilization i Carpal Tunnel Syndrome
Undersøkelse av effekten av bilateral nevromobilisering hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: sammenligningsstudie med ensidig bruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er definert som en øvre ekstremitetsnerveinnfangning som skyldes kompresjon av medianusnerven på håndleddsnivå. Det er den vanligste innfangningsnevropatien. Pasienter med CTS opplever nummenhet, prikking og smerte i hånden, som noen ganger kan strekke seg til armen, sammen med håndsvakhet og thenaratrofi. Disse symptomene forverres vanligvis etter håndbruk og om natten. Mens kliniske funn er fraværende i de tidlige stadiene av sykdommen, observeres sensorisk og styrketap i områdene innervert av medianusnerven i avanserte stadier.
Patofysiologien til CTS inkluderer hypertrofiske endringer i synovialvevet i flexorsenen, bindevevsendringer i medianusnerven, ledningsforstyrrelser og økt trykk i karpaltunnelen.
Behandlingen er tilpasset pasientens symptomer. Konservativ behandling foretrekkes i milde til moderate stadier, mens kirurgisk inngrep kan være nødvendig i avanserte stadier. Alle pasienter bør få opplæring i ergonomi rettet mot å redusere symptomer i dagliglivet.
Konservativ behandling for CTS inkluderer nervemobiliseringsteknikker, bruk av ortoser for å holde håndleddet i en nøytral stilling, elektroterapi (ESWT, laser), manuell terapi, kinesiotaping, kortikosteroid- og blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner og antiinflammatoriske medisiner . Pasienter som ikke responderer på konservativ behandling henvises til operasjon.
Nevrale strukturer er i stand til å tolerere betydelige spenninger og kompresjonskrefter som oppstår under daglige aktiviteter og sport. Denne evnen skyldes bindevevshylsen som omgir nerven.
Muskel- og skjelettsystemet skaper et miljø som omgir nervesystemet, og dets bevegelser påvirker perifere nerver. Med ekskursjon (glide) bevegelsen avtar kompresjonen på den perifere nerven. Klinisk nevromobilisering er en manuell terapimetode som integrerer nervesystemets mekanikk og fysiologi med muskel-skjelettfunksjon. Nevromobilisering (NM) har som mål å balansere forholdet mellom nevrale vev og omkringliggende mekaniske vev, og derved regulere optimale fysiologiske funksjoner.
Målet med å bruke nevromobiliseringsøvelser med glideteknikker i nerveinnfangninger er å øke aksonal transport og forbedre nerveledning. Det har blitt foreslått at disse øvelsene kan redusere trykket i nerven, forbedre blodtilførselen og dermed bidra til nerveregenerering. Nyere studier i litteraturen rapporterer at nevromobiliseringsøvelser har støttende effekter i smerteforbedring, reduksjon av distal latenstid og økt klypestyrke. En systematisk oversikt indikerte disse effektene som smerteforbedring, senking av smerteterskelen, forbedring av funksjon og unngåelse av kirurgi. Det ble uttalt at nevromobiliseringsøvelser lagt til CTS-behandlingsprogrammet akselererer rehabiliteringsprosessen og forbedrer restitusjonen.
Selv om det finnes studier i litteraturen som beviser overlegenheten til nevromobilisering i forhold til andre behandlingsmetoder, er antallet studier som undersøker bruken av nevromobilisering på den upåvirkede siden begrenset. Tatt i betraktning at bindevevshylsene som omgir perifere nerver i begge øvre ekstremiteter er forbundet via sentralnervesystemet, antas det at nevromobilisering påført den upåvirkede siden eller bilateralt kan være mer effektiv på den symptomatiske siden sammenlignet med ensidig påføring. Studier som vurderer denne sammenhengen og inkluderer den upåvirkede siden i behandlingen mangler imidlertid betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med CTS,
- 18 år og oppover,
- Uten andre tilstander i noen av de øvre ekstremiteter (som triggerfinger, slitasjegikt, tenosynovitt)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kirurgi, traumer eller brudd i samme øvre ekstremitet,
- De som har fått en injeksjon for CTS de siste 3 månedene,
- De med dårlig samarbeid,
- De som deltar i et annet behandlingsprogram under studien,
- De med en historie med ukontrollerte systemiske sykdommer eller systemiske sykdommer involvert i etiologien til CTS (som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, revmatoid artritt),
- De som har brukt ortos regelmessig og/eller fått fysioterapi de siste 3 månedene,
- Personer med markert thenaratrofi som krever tidlig kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensidig intervensjon
Pasientene vil bli behandlet i 4 uker (2 dager i uken, 8 økter).
Behandlingsplanen innebærer massasjeterapi, nevromobiliseringsøvelser og kald påføring.
I denne armen vil behandlingsplanen kun brukes for den symptomatiske siden.
Resten av behandlingen vil være den samme som den andre gruppen.
|
Behandlingsplan vil bli brukt på den symptomatiske siden.
|
|
Eksperimentell: Bilateral intervensjon
Pasientene vil bli behandlet i 4 uker (2 dager i uken, 8 økter).
Behandlingsplanen innebærer massasjeterapi, nevromobiliseringsøvelser og kald påføring.
I denne armen vil behandlingsplanen kun brukes for både symptomatiske og ikke-symptomatiske sider.
Resten av behandlingen vil være den samme som den andre gruppen.
|
Behandlingsplan vil bli brukt på de symptomatiske og ikke-symptomatiske sidene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomalvoritetsvurdering (Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Severity Scale)
Tidsramme: Fire uker
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), utviklet i 1993, vil bli brukt for å vurdere individers funksjonelle status og symptomer.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av testen har blitt utført.
Testen består av to selvrapporteringsdeler: en med 11 spørsmål som evaluerer symptomalvorlighet og en annen med 8 spørsmål som evaluerer funksjonell kapasitet.
Det er et Likert-type spørreskjema, der 1 angir den beste tilstanden og 5 angir den verste tilstanden.
Totalsummen beregnes ved å dele totalpoengene på antall spørsmål, noe som resulterer i en poengsum mellom 1 og 5.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fire uker
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for smertevurdering.
Individet vil sette et merke på en 10-centimeter horisontal linje, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
Denne merkingen vil gjøres separat for både hvile- og aktivitetsperioder.
Dataene vil bli registrert i centimeter.
|
Fire uker
|
|
Lett berøring og trykkfølelse
Tidsramme: Fire uker
|
Lett berørings- og trykkvurdering vil bli utført ved hjelp av Semmes-Weinstein Monofilament-testen.
Dette testsettet inneholder fem filamenter fra 2,83 (0,07 gram kraft) til 6,65 (300 gram kraft).
Disse filamentene påføres huden.
Under vurderingen skal den enkelte ikke se filamentet.
Først vurderes den upåvirkede siden, etterfulgt av den berørte siden.
Under evalueringen påføres filamentet på huden i en 90-graders vinkel og holdes i 1,5 sekunder.
Påføringsstedene for medianusnerven er massen til den første fingeren og massen til den andre fingeren.
Pasienten blir spurt om de kan føle filamentet og skal svare med «ja» eller «nei».
Evalueringen starter med den laveste filamentet, 2,83, som representerer normal følelse.
Hvis pasienten svarer "ja", registreres følelsen som normalt.
Hvis ikke, brukes gradvis høyere verdifilamenter inntil et "ja"-svar er oppnådd.
|
Fire uker
|
|
Grov grepsstyrke
Tidsramme: Fire uker
|
For måling av brutto grepsstyrke vil et hydraulisk hånddynamometer (Baseline®, USA) brukes.
Målingen vil bli utført i standardposisjonen spesifisert av American Society of Hand Therapists.
I denne posisjonen vil individet sitte på en stol med ryggstøtte, med albuen i 90 graders fleksjon og håndleddet i nøytral stilling.
Personen vil bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft.
Målingen gjentas tre ganger, og gjennomsnittet vil bli registrert i kg/f.
|
Fire uker
|
|
Klem grepsstyrke
Tidsramme: Fire uker
|
For måling av klypegrepsstyrke vil en mekanisk klypemåler (Baseline®, USA) brukes.
Lateral (nøkkel) klype-, topunkts (bipod, spiss) klype- og trepunkts (stativ, palmar) klypemålinger vil bli utført separat.
For den laterale klypen vil pasienten bli bedt om å klemme enden av klypemeteret mellom tommelen og sideflaten til mellomfingerens mellomfalanx med maksimal kraft.
For topunkts måling av klypestyrke vil pasienten bli bedt om å klemme klypemåleren mellom tommelen og pulpa på den andre fingeren, og for trepunkts klypestyrkemålingen, mellom tommelen, den andre fingeren og tredje finger så stramt som mulig.
Vurderinger vil bli utført bilateralt, og starter med den sunne siden.
Målingene gjentas tre ganger for hver side, og gjennomsnittene vil bli registrert i kg/f.
|
Fire uker
|
|
Funksjonsnivåvurdering (Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire-Functional Status Scale)
Tidsramme: Fire uker
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), utviklet i 1993, vil bli brukt for å vurdere individers funksjonelle status og symptomer.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av testen er blitt utført.
Testen består av to selvrapporteringsseksjoner: en med 11 spørsmål som vurderer symptomalvorlighet og en annen med 8 spørsmål som vurderer funksjonell kapasitet.
Det er et Likert-type spørreskjema, der 1 indikerer den beste tilstanden og 5 indikerer den verste tilstanden.
Den totale poengsummen beregnes ved å dele de totale poengene på antall spørsmål, noe som resulterer i en poengsum mellom 1 og 5.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bulent Ecevit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziU-GUNEY-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .