Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus luunmurtumien riskin ennustamiseksi huokoisella ultraäänilaitteella (POROUS-preFX)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: POROUS GmbH

Tuleva, yhden kohortin, monikeskuskliininen tutkimus POROUS R3C -ultraäänilaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi murtumariskin ennustamiseksi keski-ikäisillä ja iäkkäillä miehillä ja naisilla

Osteoporoosi on laajalle levinnyt sairaus vanhusten keskuudessa. Se saa luut heikkenemään ja murtumaan todennäköisemmin. Osteoporoosia ja luunmurtumariskiä arvioidaan tällä hetkellä tarkastelemalla kliinisiä riskitekijöitä ja mittaamalla luun mineraalitiheyttä (BMD). Mitä pienempi BMD on, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski tulevaisuudessa. Useimmat luumurtumat kuitenkin tapahtuvat ihmisillä, joilla ei ole kovin alhaisia ​​BMD-arvoja. Tämä tarkoittaa, että osteoporoosia ja murtumariskiä ei usein diagnosoida. Monet näistä diagnosoimattomista potilaista hyötyisivät hoidosta, joka vähentää luunmurtumien todennäköisyyttä.

DXA-niminen röntgenlaite on tärkein työkalu osteoporoosin ja murtumariskin kliinisessä diagnosoinnissa. DXA mittaa kaksiulotteisen BMD:n lonkassa ja selkärangassa. POROUS-ultraäänilaite mittaa säären luun ulomman kerroksen erilaisia ​​ominaisuuksia. Sillä on useita etuja DXA:han verrattuna: (1) sen kuvan resoluutio on korkeampi ja kolmiulotteinen; (2) se voi havaita luumuutoksia ilman säteilyä; (3) se voi havaita nämä luumuutokset varhain ja kuinka ne muuttuvat ajan myötä.

Tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoimme yli 55-vuotiaita miehiä ja naisia. Useimmilla on kliinisiä riskitekijöitä, kuten taustasairauksia, osteoporoosin kehittymiselle. Tutkimuksen arvioidaan kestävän 4 vuotta.

Tärkeimmät tutkimuskysymyksemme ovat:

  • Voiko POROUS-ultraäänilaite ennustaa murtumariskin?
  • Miten sen suorituskyky on verrattuna DXA:han?
  • Mikä on uuden laitteen turvallisuus?

Osallistujat:

  • vastata heidän sairaushistoriaansa koskeviin kysymyksiin.
  • mitataan pituus ja paino ja tehdä fyysinen testi.
  • tutkitaan selkärangan "hiljaisten" murtumien varalta.
  • tutkitaan tutkimuksen alussa ja lopussa kahdella laitteella, DXA ja POROUS.
  • soittaa puolen vuoden välein ja kysyä, kärsiikö hän uusista luunmurtumista, ottaako he luihin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä tai onko hänen terveydentilansa muuttunut.

Osallistujia seurataan 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tarkoitus:

Tällä hetkellä osteoporoosia ja murtumariskiä arvioidaan epäsuorasti riskitekijöiden ja luun mineraalitiheyden (BMD) mittauksen avulla. Vaikka BMD on tällä hetkellä tärkein indikaattori osteoporoosiin liittyville luunmurtumille, suurin osa murtumista tapahtuu henkilöillä, joilla ei ole patologisesti alentunutta BMD-arvoa. Siksi osteoporoosi on yksi yleisimmin alidiagnosoiduista yleisistä sairauksista. Vakiintuneet ohjeet osteoporoosin diagnosoimiseksi suosittelevat murtumariskitekijöiden ja T-pisteen arviointia, joka saadaan mittaamalla alueen luun mineraalitiheys (aBMD) DXA:lla suurissa murtumakohdissa eli selkärangassa ja proksimaalisessa reisiluussa. DXA:ta pidetään "kultastandardina" vakiintuneena menetelmänä aBMD:n määrittämiseksi diagnostisia tarkoituksia varten. Epidemiologiset tiedot korostavat tarvetta kehittää diagnostisia työkaluja, jotka voivat parantaa murtumariskin ennustamista, jotta potilaita voidaan hoitaa asianmukaisilla osteoporoosin vastaisilla hoidoilla. Nykyiset diagnoosi- ja hoitoohjeet johtavat hoitopuutteisiin. On arvioitu, että ainakin 80 % miehistä ja 77 % naisista, jotka hyötyisivät osteoporoosin hoidosta, eivät saa diagnoosia eikä hoitoa Saksassa.

Laitteen kuvaus:

POROUS R3C -ultraäänilaite mahdollistaa luuston mikrorakennemuutosten ei-invasiivisen, ionisoimattoman kvantitatiivisen havaitsemisen. Toisin kuin kliinisten riskitekijöiden ja BMD:n suhteellisen laskun yhdistelmään perustuva diagnoosi, uusi laite mahdollistaa luun mikrorakenteen patologisten muutosten havaitsemisen aikaisemmalla ajankohdalla sekä näiden muutosten seurannan pitkittäisesti. Tämän kliinisen tutkimuksen aikana kerätään tietoja, joiden avulla voidaan määrittää asiaankuuluvat ultraäänipohjaiset fyysiset biomarkkerit murtumariskin ennustamiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on yhden kohortin, monikeskus, prospektiivinen, iän ja sukupuolen mukaan ositettu tutkimus yli 55-vuotiaille osallistujille. Tässä tutkimuksessa kerätään perustietoja murtumariskin korjatun standardoidun gradientin luomiseksi käyttämällä POROUS R3C -ultraäänilaitetta ja testataan sen suorituskykyä murtumariskin ennustamisessa. Lisäksi arvioidaan POROUS R3C -ultraäänilaitteen suorituskykyä aivokuoren luun ominaisuuksien analysoinnissa ja yleisten murtumien erottelussa. Osallistujat rekisteröidään eri ryhmiin heidän ikänsä (jotka koostuvat viiden vuoden jaksoista), sukupuolensa (miehet ja naiset) ja lonkka- ja nikamamurtumien riskitilanteen (eli korkea ≥ 2-kertainen riski ja alhainen < riski) perusteella. kaksinkertainen riski verrattuna saman ikäisen ja sukupuolen yleiseen väestöön).

Kaksi mittausta kullakin laitteella: tutkimuslaite (POROUS R3C ultraäänilaite sääriluun keskiosassa) ja vertailulaite (lanneselän ja proksimaalisen reisiluun DXA) on suunniteltu osallistujaa kohden:

  • Mittaus 1: Lähtötilanteessa
  • Mittaus 2: End-of-Study (EoS) -käynnillä.

Tutkimus osa 1:

Osassa 1 tietoja yleisistä murtumista käytetään korjatun standardoidun murtumariskin gradientin määrittämiseen käyttämällä POROUS R3C -ultraäänilaitetta. Toisin sanoen osan 1 tavoitteena on määrittää murtumariskin erottelukyky ja standardisoitu gradientti vallitsevien murtumien perusteella. Lisäksi POROUS R3C -ultraäänilaitteen ja DXA:n erottelevaa suorituskykyä verrataan yleisten murtumien perusteella.

Tutkimus osa 2:

Osassa 2 murtumariskiä koskevia tietoja käytetään korjatun standardoidun murtumariskin gradientin määrittämiseen käyttämällä POROUS R3C -ultraäänilaitetta. Se kehitetään osoittamaan johdetun murtumariskin ennakoivaa suorituskykyä. Toisin sanoen osan 2 tavoitteena on luoda murtumariskin standardoitu gradientti sattumien murtumien perusteella. Lisäksi POROUS R3C -ultraäänilaitteen ja hoitostandardin DXA:n ennakoivaa suorituskykyä verrataan sattumien murtumien perusteella.

DXA:n ja POROUS R3C -laitteen EoS-käynnillä keräämää dataa käytetään luun tilan muutosten seuraamiseen verrattuna lähtötilanteessa saatuihin vastaaviin tietoihin. Kuitenkin vain lähtötilanteessa POROUS R3C -laitteella saatuja mittaustietoja käytetään POROUS-Score-mallin ja murtumariskin standardoidun gradientin kehittämiseen (osille 1 ja 2).

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Osa 1 - Muodostaa korjattu standardisoitu murtumariskigradientti käyttämällä POROUS R3C -ultraäänilaitetta yleisten murtumien perusteella.
  • Osa 2 - Muodostaa korjattu standardisoitu murtumariskin gradientti käyttämällä POROUS R3C -ultraäänilaitetta sattuvien murtumien perusteella ja osoittaa johdetun murtumariskin ennustekyky.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Osa 1 - Vertaa POROUS R3C -ultraäänilaitteen ja tavanomaisen DXA:n erottelevaa suorituskykyä yleisten murtumien perusteella.
  • Osa 2 - Arvioida POROUS R3C -ultraäänilaitteen turvallisuutta seuraamalla haitallisia tapahtumia, jotka vaikuttavat osallistujiin tai laitetta käyttäviin terveydenhuollon ammattilaisiin.
  • Osa 2 - Vertaa POROUS R3C -ultraäänilaitteen ja tavanomaisen DXA:n ennakoivaa suorituskykyä sattumien murtumien perusteella.

Tutkimustavoitteet:

  • Osa 1 - Arvioida POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitattujen erilaisten ultraääniparametrien yhteyttä spesifisiin kliinisiin riskitekijöihin/indikaattoreihin nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla) ja yleisiin murtumiin.
  • Osa 1 - Havainnollistaa POROUS R3C -ultraäänilaitteen erottelevaa suorituskykyä yleisten murtumien alaryhmien perusteella, esim. lonkka-, nikamamurtumat ja suuret osteoporoottiset murtumat.
  • Osa 1 - Luodaan vertailutiedot ikäsovitettujen POROUS Z-pisteiden kehittämiseksi käyttämällä POROUS R3C -ultraäänilaitetta yleisten murtumien perusteella.
  • Osa 2 - Arvioida POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitattujen erilaisten ultraääniparametrien yhteyttä spesifisiin kliinisiin riskitekijöihin/indikaattoreihin nikama- ja lonkkamurtumille (kuten DVO hahmottelee) ja sattumanvaraisia ​​murtumia.
  • Osa 2 - Havainnollistaa POROUS R3C -ultraäänilaitteen ennakoivaa suorituskykyä tapahtuvien murtumien alaryhmien perusteella, kuten lonkka-, nikamamurtumat ja suuret osteoporoottiset murtumat.
  • Osa 2 - Luodaan vertailutiedot iän mukaan sovitettujen POROUS Z-pisteiden kehittämiseksi käyttämällä POROUS R3C -ultraäänilaitetta sattuvien murtumien perusteella.
  • Osa 2 - Selvittää osteoporoottisten lääkkeiden hoitovaikutuksia
  • Osa 2 - Selvittää luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden hoitovaikutuksia.

Osallistujat:

Tutkinnassa on mukana yhteensä 1 600 naista ja miestä (> 55 vuotta). Tähän populaatioon on suunniteltu kuuluvan 1 120 osallistujaa, joiden ikään ja sukupuoleen perustuva lonkka- ja nikamamurtumien riski on ≥ 2-kertainen, ja 480 osallistujaa, joiden iän ja sukupuolen mukaan suhteutettu lonkka- ja nikamamurtumien riski on < 2-kertainen.

Osallistujien osittaminen, murtumariski < 2-kertainen riski:

  • Ikäryhmä 56-60, miehet/naiset = 40 per ryhmä, yhteensä = 80.
  • Ikäryhmä 61-65, miehet/naiset = 40 per ryhmä, yhteensä = 80.
  • Ikäryhmä 66-70, miehet/naiset = 40 per ryhmä, yhteensä = 80.
  • Ikäryhmä 71-75, miehet/naiset = 40 per ryhmä, yhteensä = 80.
  • Ikäryhmä 76-80, miehet/naiset = 40 per ryhmä, yhteensä = 80.
  • Ikäryhmä 81-85, miehet/naiset = 40 per ryhmä, yhteensä = 80.

Osallistujien osittaminen, murtumariski ≥ 2-kertainen riski:

  • Ikäryhmä 66-70, naiset = 100 per ryhmä.
  • Ikäryhmä 71-75, miehet = 100 per ryhmä, naiset = 160 per ryhmä, yhteensä = 260.
  • Ikäryhmä 76-80, miehet/naiset = 180 per ryhmä, yhteensä = 360.
  • Ikäryhmä 81-85, miehet/naiset = 200 per ryhmä, yhteensä = 400.

Odotettu murtumien lukumäärä* ~140 (24 kuukauden kohdalla), ~210 (36 kuukauden kohdalla).

*Murtumien oletettu määrä analyysiryhmää kohden (DXA ja POROUS R3C) kuukauden 24 ja 36 kohdalla perustuu ikään ja sukupuoleen vastaaviin murtumien ilmaantuvuuslukuihin (Rupp et al., Deutsches Ärzteblatt International, 2021), päivitetty edelleen tiedoilla nikamamurtumien esiintyvyydestä (Fink et al., JBMR, 2005).

Lonkka- ja nikamamurtumien riskilaskenta:

Seulonnassa, kliinisten riskitekijöiden arvioinnissa ja Dachverband Osteologien (DVO, Saksan, Itävallan ja Sveitsin lääketieteellisten ja tieteellisten ammattiyhdistysten kolmikansallinen sateenvarjoliitto luusairauksien alalla) osteoporoosiohjeiston mukaisesti määrittää, onko osallistujalla suurempi riski (≥ 2-kertainen verrattuna saman ikäiseen ja sukupuoleen verrattuna) lonkka- ja nikamamurtumiin. Huomaa, että tässä tutkimuksessa tehty asiaankuuluvan riskin laskelma ei sisällä DXA-pohjaisia ​​BMD-mittauksia ja T-pisteitä. Seulonnassa ei suoriteta DXA-BMD-mittausta tai DXA-pohjaista nikamamurtumaarviointia (VFA). Huomionarvoista on, että DXA-pohjaiset BMD-mittaustulokset ja T-pisteet sisällytetään tutkimuksen päätepisteiden eri analyyseihin, mutta ei seulonnan riskilaskelmaan, kuten edellä on kuvattu. Seulottuja ja kelvollisia henkilöitä otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes hänen vastaavalle ryhmälleen (iän, sukupuolen ja riskitilanteen perusteella) tarvittava otoskoko on saavutettu (katso taulukko alla). Ylirekrytoinnin välttämiseksi, kun yhdelle ryhmälle on saavutettu tarvittava otoskoko, tutkimukseen ei oteta lisää henkilöitä, joiden ikäluokka, sukupuoli ja riskiasema vastaavat.

Tutkimuksen kesto:

Suunniteltu kliinisen kokonaistutkimuksen odotetaan kestävän 48 kuukautta, mukaan lukien noin 12 kuukauden ilmoittautumisjakso ja 36 kuukauden kliininen tutkimusjakso. Tutkimukseen osallistumiseen kuluu yhteensä 36 kuukautta osallistujaa kohden. 20 kuukautta (+/-1 kk) sen jälkeen, kun ensimmäinen osanottaja on otettu mukaan tutkimukseen, suunnitellaan tarkastuspistearviointi tähän mennessä kirjattujen murtumatapahtumien lukumäärästä. Tavoitteena on arvioida, riittääkö kunkin osallistujan 24 kuukauden seurannan jälkeen ennustettu murtumien määrä ensisijaisen päätepisteen testaamiseen riittävän tilastollisesti. Jos näin on, kliininen tutkimusaika lyhenee 24 kuukauteen (vastaavasti kokonaiskesto 36 kuukauteen). Jos tarkastuspisteen arvioinnissa murtumia ei ole riittävästi, seurantajakso jatkuu suunnitellusti ja EoS-käynti tehdään 36 kuukauden kohdalla, mikä vastaa alun perin suunniteltua kokonaiskestoa 48 kuukautta.

Osallistumisaika:

Tutkimukseen osallistuminen kestää yhteensä 36 kuukautta osallistujaa kohden, ja mahdollisuus lyhentää 24 kuukauden tutkimusjaksoon perustuen 20. kuukaudelle (+/-1 kk) suunniteltujen ilmoitettujen murtumien tarkastuspisteen arvioinnin tuloksiin. .

Murtumariskin ennustemalli:

POROUS R3C -ultraäänilaitteella tehdyistä Baseline-mittauksista johdettujen fyysisten biomarkkerien diagnostinen arvo arvioidaan ja valitut fyysiset biomarkkerit integroidaan malliin, joka johtaa POROUS-Score-yhdistelmään murtumariskin ennustamista varten. Osassa 1 mallia kehitetään yleisten murtumien tietojen pohjalta, kun taas osassa 2 mallia kehitetään tapaturmaisten murtumien tietojen perusteella. Tuloksena saadut POROUS-pisteet ovat siksi erilaiset osassa 1 ja osassa 2. Osassa 1 sitä kutsutaan nimellä POROUS-Score(Prev), kun taas osassa 2 sitä kutsutaan nimellä POROUS-Score. Lisäksi antropometriset tiedot (ikä, sukupuoli ja BMI) arvioidaan ja valitaan ennustusvoimakkuuden lisäämiseksi ennustemalliin.

Osa 1:

Vallitsevat murtumat kirjataan, ja kaikkia asiaankuuluvia muuttujia, mukaan lukien ultraääniparametrien arvot ja antropometriset tiedot, käytetään osittaisten pienimmän neliösumman - erotteluanalyysin (PLS-DA) suorittamiseen, jota seuraa aliikkunoiden permutaatioanalyysi käyttäen Monte Carlo -lähestymistapaa. Vain muuttujia, joilla on tilastollisesti merkitsevä erotteluvoima, käytetään seuraavassa vaiheessa, jossa luodaan uusi murtumien erottelumalli käyttämällä PLS-DA-analyysiä. Sen jälkeen mallin suorituskykyä tutkitaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä. Tarkemmin sanottuna suoritetaan logistinen erotteluanalyysi. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja niiden luottamusvälit lasketaan kunkin mallin ROC-käyristä. Mallin sisäinen validointi suoritetaan käyttämällä ristiinvalidointia, jota seuraa bootstrap-analyysi. Todennäköisyyssuhteet määritetään sekä lopulliselle POROUS-Score(Ed.)-yhdistelmälle (luodettu sisäisesti validoidusta mallista) että DXA T-Scorelle. Lasketaan standardoidut kerroinsuhteet (sOR), toisin sanoen suhteellisen murtumariskin kerroin vastaavan pistemäärän keskihajonnan vähennystä kohti. POROUS-mallin erottelukyky yleisille murtumille osoitetaan, jos korjatun sOR:n 90 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 1.

Osa 2:

Tapahtumamurtumat kirjataan, ja kaikkia asiaankuuluvia muuttujia, mukaan lukien ultraääniparametrien arvot ja antropometriset tiedot, käytetään PLSDA:n suorittamiseen, jota seuraa alaikkunan permutaatioanalyysi käyttäen Monte Carlo -lähestymistapaa. Vain muuttujia, joilla on tilastollisesti merkitsevä ennustevoima, käytetään seuraavassa vaiheessa, jossa suoritetaan monimuuttuja Cox-suhteen vaaramalli laskea vaarasuhde (HR). Sitten mallin suorituskykyä tutkitaan ROC-analyysillä. Mallin sisäinen validointi suoritetaan suorittamalla ristiinvalidointi, jota seuraa Bootstrap-analyysi. Lasketaan standardisoitu suhteellinen riski (sRR), eli suhteellisen murtumariskin kerroin vastaavan pistemäärän keskihajonnan vähennystä kohti. sRR määritetään sekä lopulliselle POROUS-pisteelle (sisäisesti validoidusta mallista luotu) että DXA T-Scorelle. POROUS-mallin ennustekyky sattumien murtumien suhteen osoitetaan, jos korjatun sRR:n 90 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 1.

Kliiniset toimenpiteet:

Seuraavat kliiniset toimenpiteet suoritetaan tutkimuksen aikana:

Seulonta

  • Tietoinen suostumus
  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • Lonkka- ja nikamamurtumien yksilöllisen riskin laskeminen DVO-riskilaskentakaavion muokatun version mukaisesti (pois lukien DXA-pohjainen BMD-mittaus ja T-pistemäärä)
  • Ilmoittautuminen vastaavaan ikä-sukupuoliseen riskiryhmään.

Lähtötilanne (käynti 2, 0-14 päivää seulonnan jälkeen)

  • Skannaus POROUS R3C -ultraäänilaitteella keskisääriluun anteromediaalisella alueella
  • Skannaus DXA:lla (lannerangan ja proksimaalisen reisiluun aBMD).
  • Murtumien anamneesi, mukaan lukien DXA-pohjainen VFA. Vaihtoehtoisesti VFA voidaan korvata projektioradiografialla, jos VFA:ta ei ole saatavilla.
  • Kliinisten riskiindikaattoreiden arviointi (DVO-ohjeen mukaan)
  • Samanaikaisten lääkitysten arviointi (osteoporoottisten lääkkeiden aloitus sekä oraaliset glukokortikoidit, protonipumpun estäjät, aromataasin estäjät, hormoniablaatiohoito/antiandrogeenit miehillä).
  • Haitallisten tapahtumien kirjaaminen.

Seurantajakso Välikäynnit (puhelinkysely) - Käynnit 3-7 kuukaudessa 6, 12, 18, 24, 30 ± 14 päivää

  • Tapahtuneiden murtumien arviointi (vahvistettava pyytämällä lääketieteellisiä asiakirjoja - röntgenkuvat, lääkärin löydökset)
  • Samanaikainen lääkitysarviointi
  • Haitallisten tapahtumien kirjaaminen

Early-termination (ET) -käynti/puhelinkysely Osallistujille, jotka vetäytyvät aikaisin (eli ennen EoS-käynnin suorittamista), tarjotaan ET-kliininen käynti, mukaan lukien

  • VFA (tai selkärangan projektioradiografia, jos VFA ei ole saatavilla)
  • Anamneesi murtumista viimeisimmän käynnin/puhelinkyselyn jälkeen
  • Samanaikainen lääkityksen arviointi (katso yllä)
  • Haitallisten tapahtumien kirjaaminen. (Vaihtoehtoisesti käynti voidaan tehdä puhelinkyselynä, jos aikaero edellisestä DXA/VFA:sta on < 6 kuukautta tai osallistuja ei ole käytettävissä kliiniselle käynnille).

EoS-käynti - Vierailu 8 kuukaudessa 36 ± 14 päivää

  • Skannaus POROUS R3C -ultraäänilaitteella keskisääriluun anteromediaalisella alueella
  • Skannaus DXA:lla (lannerangan ja proksimaalisen reisiluun aBMD).
  • Tapahtuneiden murtumien arviointi, mukaan lukien VFA (tai selkärangan projektioradiografia)
  • Murtumien riskitekijöiden/indikaattoreiden uudelleenarviointi DVO-ohjeen mukaisesti ja lonkka- ja nikamamurtumien riskin uudelleenlaskenta
  • Samanaikainen lääkitysarviointi
  • Haitallisten tapahtumien kirjaaminen.

Alaryhmäanalyysi:

Analyysien yleiset alaryhmät määritellään iän, sukupuolen ja riskin (lonkka- ja nikamamurtumien) perusteella. Ositusryhmät on esitetty yllä olevassa taulukossa "Tutkimukseen sisällytettävien osallistujien määrä". Lisäksi tehdään alaryhmäanalyysejä hoidon vaikutusten seuraamiseksi, kuten osan 2 tutkivassa päätepisteessä kuvataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BI
        • VieCuri Medisch Centrum, Department of Internal Medicine, Venlo
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Division for Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine 3, Medical University Vienna
  • Saksa
      • Halle, Saksa, 06120
        • Department for Orthopedy, Trauma and Reconstructive Surgery, Section of Geriatric Traumatology, University Hospital Halle (Saale)
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Department of Endocrinology, Reproductive Medicine and Osteology Clinic for Gynecology and Obstetrics, University Hospital of Giessen and Marburg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Department of Rheumatology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charite Campus Mitte
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12207
        • Centre of Muscle and Bone Research (ZMK), Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Nais- tai mieshenkilöt 56–85-vuotiaat mukaan lukien.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Lonkka- ja nikamamurtumien riskitekijöiden arviointi:

Välttääkseen yli- ja alirekrytoinnin vaaditun otoskoon osalta osallistujista, joilla on ≥ 2-kertainen iän ja sukupuolen mukaan suhteutettu lonkka- ja nikamamurtumien riski ja osallistujat, joiden iän ja sukupuolen mukaan suhteutettu riski on < 2-kertainen , seulonnassa arvioidaan lonkka- ja nikamamurtumien riskin laskemiseen tarvittavat kliiniset riskitekijät (perustuu DVO-osteoporoosiohjeessa esitettyyn riskilaskentakaavioon).

Selkärangan murtumat:

  • Selkärangan murtuma(t) viimeisen vuoden aikana
  • Selkärangan murtuma > 12 kuukautta sitten
  • Selkärangan murtumien lukumäärä
  • Nikamamurtumien maksimaalinen vakavuus Genantin mukaan

Lonkkamurtumat ja muut murtumat:

  • Lonkkamurtuma viimeisen vuoden aikana
  • Lonkkamurtuma > 12 kuukautta sitten
  • Olkaluun murtuma
  • Lantion murtuma
  • Ranteen (distaalin säteen) murtuma

Yleiset riskitekijät:

  • Äiti tai isä, jolla on lonkkamurtuma, jos osallistuja on alle 75-vuotias
  • Runsas alkoholinkäyttö (50 g/vrk tai enemmän)
  • Tupakointi (tällä hetkellä > 10 savuketta/päivä)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 20

Lääkitys:

  • Opioidit
  • Protonipumpun estäjät > 3 kuukautta
  • Suun kautta otettavat glukokortikoidit > 3 kuukautta (prednisonia ekvivalentti mg/d)

Kaatumiseen liittyvät riskitekijät/geriatria:

  • Kaatumisten määrä viimeisen vuoden sisällä
  • Krooninen hyponatremia
  • Masennus/masennuslääkkeet
  • Antikonvulsantit epilepsiassa
  • Liikkumattomuus (riippuvuus kävelyapuvälineestä)
  • Alzheimerin tauti/dementia
  • Parkinsonin tauti
  • Multippeliskleroosi
  • Aivohalvaus
  • Time up and Go -testi > 12 sekuntia ≥ 70-vuotiailla osallistujilla

Endokrinologia:

  • Tyypin I diabetes mellitus
  • Tyypin II diabetes mellitus (mukaan lukien aika puhkeamisesta)
  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) supressio (jos kyllä, mukaan lukien TSH-taso)

Muut sairaudet/lääkkeet:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Monoklonaalinen gammopatia, jolla on epäselvä merkitys (MGUS)
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 3a, 3b, 4

Reumatologia:

  • Nivelreuma
  • Aksiaalinen spondylartriitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka sulkevat pois kelvolliset mittaukset DXA- ja/tai POROUS R3C -laitteilla (esim. murtumat tai metalli-istutteet tutkituissa luissa, alaraajojen halvaantuminen, vakavat luun poikkeavuudet).
  • Kyvyttömyys suorittaa Clinical Investigation Plan (CIP) edellyttämiä tutkimuksia tai kognitiiviset rajoitukset, jotka estävät osallistujan tietolomakkeen ja tietoisen suostumusasiakirjan ymmärtämisen.
  • Aiemmat lääketieteelliset toimenpiteet, joihin on liittynyt altistuminen kumulatiiviselle ionisoivalle säteilyannokselle, jonka tutkija on katsonut ylittävän tavanomaiset hoitostandardit.
  • Raskaus ja imetys
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana)
  • Henkilö on pidätettynä viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksellä.
  • Läheinen yhteys tutkimussivustoon, esim. tutkimuspaikalla työskentelevä, tutkijan lähisukulainen, huollettava henkilö (esim. tutkimuspaikan opiskelija).

Lisäksi kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle suljetaan henkilöt, joita hoidetaan tai joita on hoidettu mainitun ajanjakson aikana ennen tutkimuksen alkua jollakin seuraavista antiresorptiivisista hoidoista:

  • Bisfosfonaatit (johtuen bisfosfonaattien jäännösvaikutuksista hoidon lopettamisen jälkeen):

    • Laskimonsisäinen (IV) tsoledronaatti viimeisen 3 vuoden aikana.
    • Suun kautta otettava alendronaatti viimeisen vuoden aikana, jos (jatkuva) hoidon kesto aiemmin oli > 1 vuosi.
    • Oraalinen risedronaatti viimeisen vuoden aikana, jos (jatkuvan) hoidon kesto aiemmin oli > 1 vuosi.
    • Ibandronaatti (iv tai suun kautta) viimeisen vuoden aikana, jos (jatkuva) hoidon kesto aiemmin oli > 1 vuosi.
  • Denosumabi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hormonikorvaushoito (HRT), mukaan lukien yhdistelmähoito tai pelkkä estrogeenihoito postmenopausaalisilla naisilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raloksifeeni viimeisen 6 kuukauden aikana.

Kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle jätetään henkilöt, joita hoidetaan tai on koskaan hoidettu jollakin seuraavista anabolisista hoidoista:

  • Teriparatidi
  • Romosotsumabi
  • Abaloparatidi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Murtumariskin ennustaminen keski-ikäisillä ja iäkkäillä miehillä ja naisilla
Kaikki osallistujat tutkitaan tutkimuslaitteella (POROUS R3C ultraäänilaite) ja vertailulaitteella (DXA).
Laite: Mittaukset POROUS R3C -ultraäänilaitteella akselin keskiosan sääriluussa
POROUS R3C -ultraäänilaite mittaa keskiakselin sääriluun kortikaalista luuta. Ultraäänigeeli levitetään ensin ihon pinnalle peittäen kiinnostuksen kohteena olevan alueen, minkä jälkeen ultraäänianturi asetetaan sen eteen sijoitetun lääketieteellisen ultraäänigeelityynyn kanssa. Jalan merkityssä kohdassa suoritetaan neljä teknistä mittauslukemaa: 2x CortBS ja 2x Multifocus, jossa anturin sijoittelua siirretään yksittäisten mittausten välillä, joiden aikajärjestys ei ole ratkaiseva. Jokaisen mittauksen skannausaika kestää 1-2 minuuttia. Laite valitsee neljästä mittauksesta kaksi optimaalista mittausta (yksi CortBS:lle ja toinen Multifocusille) ennalta määritettyjen laatukriteerien perusteella.
Laite: Lonkan ja lannerangan DXA-mittaus

Seuraavat DXA-mittaukset on suoritettava:

  • Selkäranka L1-4
  • Lonkka vasen
  • Oikea lonkka (vaihtoehtoisesti, jos vasemman lonkan oikea mittaus ei ole mahdollista) Skannaus kestää noin 15 minuuttia. Suunnitelmissa on enintään yksi uusintamittaus (esim. lonkka tai selkä). Huomautus: Lonkan DXA-skannaus tehdään samalla puolella vartaloa kuin POROUS R3C -ultraäänikuvaus.
Laite: DXA-pohjainen nikamamurtumien arviointi (VFA)
DXA-pohjainen nikamamurtumaarviointi (VFA) rinta- ja lannerangan T4:stä L5:een.
Laite: Rintarangan projektioradiografia (vaihtoehto DXA-pohjaiselle VFA:lle, jos VFA ei ole saatavilla)
Rintarangan T4-T12 ja lannerangan L1-L5 projektioradiografia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen päätepiste, osa 1 - POROUS-Score perustuu yleisiin murtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vallitsevat murtumat ovat osan 1 analyysin painopiste, eli murtumat, jotka tapahtuivat ennen perustilan käyntiä. Tämä näkyy korjatun standardoidun todennäköisyyssuhteen (sOR) määrittämisessä POROUS R3C -ultraäänilaitteesta johdetulle POROUS-Scorelle. Tilastollisesti merkitsevä sOR:n erotteluvoima saavutetaan, jos sOR:n 90 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 1. POROUS-Score arvioidaan POROUS R3C -ultraäänilaitteen erottelevan suorituskyvyn osoittamiseksi yleisten murtumien varalta.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
12 kuukautta
Kliininen päätepiste, osa 2 - POROUS-pisteet tapahtuneiden murtumien perusteella
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Tapahtumamurtumat ovat osan 2 analyysin painopiste, eli murtumat, jotka tapahtuvat perustilanteen käynnin jälkeen EoS:ään asti. Tämä näkyy korjatun standardoidun suhteellisen riskin (sRR) määrittämisessä POROUS R3C -ultraäänilaitteesta johdetulle POROUS-Scorelle. Tilastollisesti merkitsevä sRR:n ennustevoima saavutetaan, jos sRR:n 90 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 1. POROUS-Score arvioidaan POROUS R3C -ultraäänilaitteen ennakoivan suorituskyvyn osoittamiseksi tapahtuvien murtumien varalta. Murtumat, jotka liittyvät aivokuoren luuhun ja/tai ikääntymiseen, otetaan huomioon kerättäessä tietoa sekä yleisistä että sattuvista murtumista. Kaikki suurienergisten ulkoisten voimien aiheuttamat murtumat suljetaan pois (sensuroidaan) analyysistä.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
24 tai 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 36 tai 48 kuukautta

Sen varmistamiseksi, että POROUS R3C -ultraäänilaite on turvallinen ja että laitetta käyttäviin osallistujiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistuu mahdollisimman vähän haittatapahtumia, tutkitaan seuraavat turvallisuuspäätepisteet:

  • Proseduuriin/laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus

    • Imeytynyt energia
    • Anturin/anturin lämmitys
    • Ärsytys ultraäänigeelistä
    • Aineiden vapautuminen
    • Sopimattomat hygieniatoimenpiteet.
  • Muut (vakavat) haittatapahtumat.
36 tai 48 kuukautta
Suorituskyvyn päätepiste, osa 1 - DXA T-score
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tulosmitta: DXA T-pisteet (asteikon yksiköt)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Suorituskyvyn päätepiste, osa 1 – erottuva suorituskyky, joka perustuu yleisiin murtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteelle erottuva suorituskyky verrattuna DXA:han yleisten murtumien perusteella. sOR-arvoja sekä POROUS-Scorelle että DXA T-Scorelle verrataan käyttämällä ROC-analyysiä.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
12 kuukautta
Suorituskyvyn päätepiste, osa 2 - DXA T-score
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tulosmitta: DXA T-pisteet (asteikon yksiköt)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Suorituskyvyn päätepiste, osa 2 - ennakoiva suorituskyky tapahtumien murtumien perusteella
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteen ennakoiva suorituskyky verrattuna DXA:han sattuvien murtumien perusteella. Standardoituja vaarasuhteen (sHR) arvoja sekä POROUS-Scorelle että DXA T-Scorelle verrataan käyttämällä Cox-suhteellista vaaramallinnusta.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
24 tai 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - ultraäänen aivokuoren äänen nopeus säteen suunnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen kortikaalisen äänen nopeus säteen suunnassa (m/s)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: ultraääni aivokuoren paksuus (mm)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 – ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin (dB)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin, lineaarisen sovituksen leikkausarvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin, lineaarisen sovituksen leikkausarvo (dB/mm)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin, lineaarisen sovituksen kaltevuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin, lineaarisen sovituksen kaltevuus (dB/MHz/mm)
12 kuukautta
Exploration Performance Endpoint 1, Part 1 - Ultraääni aivokuoren huokosten halkaisijajakauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen aivokuoren huokosten halkaisijajakauma (μm)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - ultraäänen takaisinsirontakerroin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen takaisinsirontakerroin (dB)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 – DXA-BMD
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: DXA-BMD (g/cm^2)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - ikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: ikä (vuotta)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - sukupuoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: sukupuoli (binaarinen vastaus - m/f)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: paino (kg)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: korkeus (m)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 - BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: BMI (kg/m^2)
12 kuukautta
Exploration Performance Endpoint 1, Part 1 – yleiset murtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: yleiset murtumat (määrä)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 1 – DVO:n kliiniset riskitekijät/indikaattorit nikama- ja lonkkamurtumille
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n mukaan), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja yleiset murtumat.

Tulosmitta: kliiniset riskitekijät/indikaattorit nikama- ja lonkkamurtumille (kyselylomake, vastaukset ovat binaarisia)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 2, osa 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritä korjattu SOR yleisille murtumille (esim. lonkka-, nikama- ja suuret osteoporoottiset murtumat) ja osoittavat merkittävää suorituskykyä.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 3, osa 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Luo vertailutiedot ikävastaavien POROUS Z-pisteiden kehittämiseksi POROUS R3C -ultraäänilaitteella yleisten murtumien perusteella.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
12 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - ultraäänen aivokuoren äänen nopeus säteen suunnassa
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen kortikaalisen äänen nopeus säteen suunnassa (m/s)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: aivokuoren paksuus (mm)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin (dB)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 – ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin, lineaarisen sovituksen leikkausarvo
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin, lineaarisen sovituksen leikkausarvo (dB/mm)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin, lineaarisen sovituksen kaltevuus
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen taajuudesta riippuva vaimennuskerroin, lineaarisen sovituksen kaltevuus (dB/MHz/mm)
24 tai 36 kuukautta
Tutkimussuorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - ultraäänen aivokuoren huokosten halkaisijajakauma
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen aivokuoren huokosten halkaisijajakauma (μm)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - ultraäänen takaisinsirontakerroin
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: ultraäänen takaisinsirontakerroin (dB)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 – DXA-BMD
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: DXA-BMD (g/cm^2)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - ikä
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: ikä (vuotta)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - sukupuoli
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: sukupuoli (binaarinen vastaus - m/f)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - paino
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: paino (kg)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - korkeus
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: korkeus (m)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 - BMI
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: BMI (kg/m^2)
24 tai 36 kuukautta
Exploration Performance Endpoint 1, Part 2 – tapahtuman murtumat
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: sattumanvaraiset murtumat (määrä)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 1, osa 2 – DVO:n kliiniset riskitekijät/indikaattorit nikama- ja lonkkamurtumille
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä POROUS R3C -ultraäänilaitteella mitatun ultraääniparametrin korrelaatio spesifisten kliinisten riskitekijöiden/indikaattoreiden kanssa nikama- ja lonkkamurtumille (DVO:n määrittelemällä tavalla), mukaan lukien BMD, ikä, sukupuoli, BMI ja sattuneet murtumat.

Tulosmitta: kliiniset riskitekijät/indikaattorit nikama- ja lonkkamurtumille (kyselylomake, vastaukset ovat binaarisia)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 2, osa 2
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Määritä korjattu sRR sattumien murtumien varalta (esim. lonkka-, nikama- ja suuret osteoporoottiset murtumat) ja osoittavat merkittävää suorituskykyä.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
24 tai 36 kuukautta
Tutkivan suorituskyvyn päätepiste 3, osa 2
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Muodosta viitetiedot ikäkohtaisten POROUS Z-pisteiden kehittämiseksi POROUS R3C -ultraäänilaitteella tapahtuneiden murtumien perusteella.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
24 tai 36 kuukautta
Hoidon vaikutus Päätepiste 1 - HUOKOINEN-pisteet
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Osteoporoottisten (antiresorptiivinen/anabolisten) lääkkeiden hoitovaikutus DXA T-pisteisiin ja POROUS-pisteisiin murtumien ilmaantuvuuden suhteen.

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
24 tai 36 kuukautta
Hoidon vaikutuksen päätepiste 1 - DXA T-Score
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Osteoporoottisten (antiresorptiivinen/anabolisten) lääkkeiden hoitovaikutus DXA T-pisteisiin ja POROUS-pisteisiin murtumien ilmaantuvuuden suhteen.

Tulosmitta: DXA T -pisteet (asteikon yksiköt)
24 tai 36 kuukautta
Hoidon vaikutus Päätepiste 2 - HUOKOINEN-pisteet
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden hoitovaikutus DXA T-pisteisiin ja POROUS-pisteisiin (oraalinen glukokortikoidi ≥ 2,5 mg/vrk prednisoniekvivalentti > 3 kuukauden ajan, protonipumpun estäjät, aromataasin estäjät, hormoniablaatiohoito/antiandrogeenit miehillä) .

Tulosmitta: POROUS-pisteet (asteikon yksiköt)
24 tai 36 kuukautta
Hoidon vaikutuksen päätepiste 2 - DXA T-Score
Aikaikkuna: 24 tai 36 kuukautta

Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden hoitovaikutus DXA T-pisteisiin ja POROUS-pisteisiin (oraalinen glukokortikoidi ≥ 2,5 mg/vrk prednisoniekvivalentti > 3 kuukauden ajan, protonipumpun estäjät, aromataasin estäjät, hormoniablaatiohoito/antiandrogeenit miehillä) .

Tulosmitta: DXA T-Score (yksiköt asteikolla)
24 tai 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POROUS GmbH

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriele G Armbrecht, MD, PhD, Zentrum für Muskel- und Knochenforschung

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3C-FX-02
  • CIV-24-04-046776 (Muu tunniste: BfArM)
  • 190115994 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa